Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemoimmunoterapia sekwencyjna w dużych dawkach chłoniaków B-komórkowych z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (SCNSL1)

22 listopada 2024 zaktualizowane przez: Andrés José Maria Ferreri

Chemioterapia sekwencyjna w dużych dawkach i rytuksymab (R-HDS) u pacjentów z układowym chłoniakiem z komórek B z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego w momencie rozpoznania lub nawrotu

To prospektywne badanie oceni aktywność i wykonalność nowej wysokodawkowej sekwencyjnej chemioterapii opartej na metotreksacie u pacjentów z chłoniakami z komórek B i zajęciem OUN w momencie rozpoznania lub nawrotu. Wybrane leki o dobrze udokumentowanym działaniu przeciwchłoniakowym będą podawane w dużych dawkach w celu zwiększenia penetracji bariery krew-mózg i biodostępności OUN oraz zmniejszenia potencjalnej oporności krzyżowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z agresywnym chłoniakiem z komórek B i zajęciem ośrodkowego układu nerwowego w chwili rozpoznania lub nawrotu będą leczeni kombinacją dużych dawek metotreksatu i dużych dawek cytarabiny, rytuksymabu i dooponowych depocytów, a następnie sekwencyjnej chemioterapii w dużych dawkach rytuksymabu wspomaganej przez autologiczny przeszczep komórek tsem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie rozlanego chłoniaka z dużych komórek, grudkowego lub z komórek płaszcza
  2. Zajęcie OUN (mózg, opony mózgowe, nerwy czaszkowe, oczy i/lub rdzeń kręgowy) w momencie rozpoznania lub nawrót po konwencjonalnej chemioterapii
  3. Rozpoznanie zajęcia OUN na podstawie biopsji mózgu lub badania cytologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego. Samo neuroobrazowanie jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy biopsja stereotaktyczna jest formalnie przeciwwskazana.
  4. Wiek 19-65 lat
  5. Stan wydajności ECOG 0-3
  6. Prawidłowa czynność szpiku kostnego (PLT > 100 000 mm3, Hb > 9 g/dl, ANC > 2000 mm3), nerek (klirens kreatyniny > 60 ml/min), serca (VEF > 50%) i wątroby (bilirubina całkowita w surowicy < 3 mg/dl, AST/ALT i gammaGT < 2,5 na górną granicę normy), w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania (chyba że nieprawidłowość jest spowodowana zajęciem chłoniaka)
  7. brak objawowej choroby niedokrwiennej serca, arytmie serca słabo kontrolowane lekami lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy (choroba serca klasy III lub IV wg NYHA)
  8. Brak zakażenia wirusem HIV
  9. Brak wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych, z wyjątkiem chirurgicznie wyleczonego raka in situ szyjki macicy i raka skóry oraz innych nowotworów bez objawów choroby od co najmniej 5 lat
  10. Brak jakichkolwiek warunków rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
  11. Pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Aktywne seksualnie pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu
  12. Brak leczenia innymi lekami eksperymentalnymi w ciągu 6 tygodni poprzedzających włączenie
  13. Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem, pamiętając, że pacjent ma prawo do wycofania się z badania w dowolnym momencie, bez uszczerbku dla

Kryteria wyłączenia:

  • NA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chemioimmunoterapia sekwencyjna w dużych dawkach
Dwa kursy metotreksatu w dawce 3,5 g/m2 w dniu 1. i cytarabiny w dawce 2 g/m2 dwa razy dziennie przez dwa dni, rytuksymabu w dawce 375 mg/m2 w dniach 3. i 11. oraz dooponowo liposomalnej cytarabiny w dawce 50 mg w dniu 6. (faza I) w przypadku odpowiedzi przez cyklofosfamid 7 g/m2 plus rytuksymab 375 mg/mq i Dooponowa liposomalna cytarabina 50 mg Leukafereza A i kriokonserwacja (Faza II), Cytarabina 2 g/mq dwa razy dziennie przez 4 dni, Rytuksymab 375 mg/m2 i Reinfuzja komórek macierzystych (Faza III), etopozyd 2 g/m2, Dooponowa liposomalna cytarabina 50 mg (faza IV) i duża dawka Tiotepa-BCNU wspomagana autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (faza V) i radioterapią całego mózgu u pacjentów, którzy nie osiągają całkowitej remisji po chemioterapii (faza VI)
Lek: Wysokodawkowa sekwencyjna chemioterapia i autologiczny przeszczep
Dwa kursy metotreksatu 3,5 g/m2 dzień 1 i cytarabiny 2 g/m2 dwa razy dziennie przez dwa dni, rytuksymab 375 mg/m2 dzień 3 i 11 oraz dooponowa liposomalna cytarabina 50 mg dzień 6 (faza I) następnie w przypadku odpowiedzi cyklofosfamid 7 g/m2 plus rytuksymab 375 mg/m2 i cytarabina liposomalna dokanałowo 50 mg Leukafereza A i kriokonserwacja (faza II), cytarabina 2 g/m2 dwa razy dziennie przez 4 dni, rytuksymab 375 mg/m2 i reinfuzja komórek macierzystych ( Faza III), etopozyd 2 g/m2, dooponowa liposomalna cytarabina 50 mg (faza IV) i tiotepa-BCNU w dużych dawkach wspomagana autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (faza V) oraz radioterapia całego mózgu u pacjentów, którzy nie osiągnęli całkowitej remisja po chemioterapii (faza VI)
Inne nazwy:
  • Depocyt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: 2-letnie
Brak nowych zdarzeń patologicznych w 2-letnim okresie obserwacji
2-letnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do postępu (TTP)
Ramy czasowe: 2-letnie
Czas, jaki upłynął od rozpoznania chłoniaka i zajęcia OUN
2-letnie
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat
Pacjenci żywi po 5-letniej obserwacji
5 lat
Tolerancja LECZENIA
Ramy czasowe: 2-letnie
W przypadku 38 pacjentów włączono liczbę chemioterapii podanej/spodziewanej w okresie leczenia
2-letnie
Neurotoksyczność
Ramy czasowe: 2-letnie
Całkowita liczba pacjentów, u których podczas leczenia wystąpiły zdarzenia neurotoksyczne
2-letnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Andrés José Maria Ferreri

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mundipharma Pte Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Andrés J. Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SCNSL1
  • 2006-006999-38 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami