Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis sekventiel kemoimmunterapi til B-celle lymfomer med involvering af centralnervesystemet (SCNSL1)

22. november 2024 opdateret af: Andrés José Maria Ferreri

Højdosis sekventiel kemoterapi og rituximab (R-HDS) hos patienter med systemisk B-celle lymfom med involvering af centralnervesystemet ved diagnose eller tilbagefald

Dette prospektive forsøg vil vurdere aktiviteten og gennemførligheden af ​​en ny højdosis methotrexat-baseret højdosis sekventiel kemoterapikombination hos patienter med B-celle lymfomer og CNS involvering ved diagnose eller tilbagefald. Udvalgte lægemidler, med en veldokumenteret anti-lymfomaktivitet, vil blive administreret i høje doser for at øge blod-hjerne-barriere-penetration og CNS-biotilgængelighed samt for at reducere potentiel krydsresistens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med aggressivt B-cellelymfom og involvering af centralnervesystemet ved diagnose eller tilbagefald vil blive behandlet med en kombination af højdosis methotrexat og højdosis cytarabin, rituximab og intrathecal depocyt efterfulgt af rituximab-højdosis sekventiel kemoterapi understøttet ved autolog tsem-celletransplantation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet diagnose af diffust storcellet, follikulært eller kappecellelymfom
  2. CNS-involvering (hjerne, meninges, kranienerver, øjne og/eller rygmarv) ved diagnose eller tilbagefald efter konventionel kemoterapi
  3. Diagnose af CNS-involvering enten ved hjernebiopsi eller CSF-cytologisk undersøgelse. Neuroimaging alene er kun acceptabel, når stereotaktisk biopsi formelt er kontraindiceret.
  4. Alder 19-65 år
  5. ECOG ydeevne status 0-3
  6. Tilstrækkelig knoglemarv (PLT > 100.000 mm3, Hb > 9 g/dl, ANC > 2.000 mm3), nyre (kreatininclearance > 60 ml/min), hjerte- (VEF > 50%) og leverfunktion (totalt serumbilirubin < 3 mg/dL, ASAT/ALT og gammaGT < 2,5 pr. øvre normal grænseværdi), inden for 1 uge før studiestart (medmindre abnormiteten skyldes lymfekræftpåvirkning)
  7. Fravær af symptomatisk koronararteriesygdom, hjertearytmier, der ikke er godt kontrolleret med medicin eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder (New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom)
  8. Fravær af HIV-infektion
  9. Ingen tidligere eller samtidige maligniteter med undtagelse af kirurgisk helbredt carcinom in-situ i livmoderhalsen og carcinom i huden og andre kræftformer uden tegn på sygdom mindst fra 5 år
  10. Fravær af nogen familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
  11. Kvindelige patienter skal være ikke-gravide og ikke-ammende. Seksuelt aktive patienter i den fødedygtige alder skal implementere passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsesdeltagelsen
  12. Ingen behandling med andre eksperimentelle lægemidler inden for de 6 uger før tilmelding
  13. Giv skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer med den forståelse, at patienten har ret til at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid uden fordomme

Ekskluderingskriterier:

  • NA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højdosis sekventiel kemoimmunterapi
To forløb med methotrexat 3,5 g/mq dag 1 og cytarabin 2 g/mq to gange dagligt i to dage, Rituximab 375 mg/mq dag 3 & 11 og intrathecal liposomalt cytarabin 50 mg dag 6 (fase I) fulgte i tilfælde af respons af cyclophosphamid 7 g/mq plus Rituximab 375 mg/mq og Intrathecal liposomal cytarabin 50 mg Leukaferese A og kryokonservering (Fase II), Cytarabin 2 g/mq to gange dagligt i 4 dage, Rituximab 375 mg/m2 og Reinfusion af stamceller (Fase III), etoposid 2 g/mq , Intratekal liposomalt cytarabin 50 mg (Phase IV) og højdosis Thiotepa-BCNU understøttet af autolog stamcelletransplantation (fase V) og strålebehandling af hele hjernen hos patienter, der ikke opnår en fuldstændig remission efter kemoterapi (fase VI)
Medicin: Højdosis sekventiel kemoterapi og autolog transplantation
To forløb med methotrexat 3,5 g/mq dag 1 og cytarabin 2 g/mq to gange dagligt i to dage, Rituximab 375 mg/mq dag 3 & 11 og intrathecal liposomalt cytarabin 50 mg dag 6 (fase I) fulgte i tilfælde af respons af cyclophosphamid 7 g/mq plus Rituximab 375 mg/mq og Intrathecal liposomal cytarabin 50 mg Leukaferese A og kryokonservering (fase II), Cytarabin 2 g/mq to gange dagligt i 4 dage, Rituximab 375 mg/m2 og reinfusion af stamceller Fase III), etoposid 2 g/mq, Intrathecal liposomal cytarabin 50 mg (Fase IV) og højdosis Thiotepa-BCNU understøttet af autolog stamcelletransplantation (Fase V) og helhjernestrålebehandling hos patienter, der ikke opnår en fuldstændig remission efter kemoterapi (fase VI)
Andre navne:
  • Depocyt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 2-årig
Ingen nye patologiske hændelser i en 2 års opfølgningsperiode
2-årig

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: 2-årig
Tid, der gik fra lymfomdiagnose og CNS-involvering
2-årig
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Patienter i live efter 5 års lang opfølgning
5 år
BEHANDLINGENS Tolerabilitet
Tidsramme: 2-årig
For de 38 tilmeldte patienter antallet af kemoterapi administreret/forventet i behandlingsperioden
2-årig
Neurotoksicitet
Tidsramme: 2-årig
Samlet antal patienter med neurotoksiske hændelser under behandlingen
2-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Andrés José Maria Ferreri

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mundipharma Pte Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Andrés J. Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2008

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCNSL1
  • 2006-006999-38 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger