Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen peräkkäinen kemoimmunoterapia B-solulymfoomien hoitoon keskushermoston vaikutuksilla (SCNSL1)

perjantai 22. marraskuuta 2024 päivittänyt: Andrés José Maria Ferreri

Suuriannoksinen peräkkäinen kemoterapia ja rituksimabi (R-HDS) potilailla, joilla on systeeminen B-solulymfooma ja keskushermoston häiriö diagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä

Tässä tulevassa tutkimuksessa arvioidaan uuden suuriannoksisen metotreksaattipohjaisen suuriannoksisen peräkkäisen kemoterapiayhdistelmän aktiivisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on B-solulymfoomia ja keskushermostohäiriö diagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä. Valittuja lääkkeitä, joilla on hyvin dokumentoitu lymfoomavaikutus, annetaan suurina annoksina veri-aivoesteen läpäisyn ja keskushermoston biologisen hyötyosuuden lisäämiseksi sekä mahdollisen ristiresistenssin vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita, joilla on aggressiivinen B-solulymfooma ja keskushermosto on osallisena diagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä, hoidetaan yhdistelmällä suuriannoksisia metotreksaattia ja suuriannoksisia sytarabiinia, rituksimabia ja intratekaalisia deposyyttejä, mitä seuraa rituksimabi-suurannoksinen peräkkäinen kemoterapia. autologisella tsem-solusiirrolla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu diffuusin suursolu-, follikulaarinen tai vaippasolulymfooman diagnoosi
  2. Keskushermoston osallistuminen (aivot, aivokalvot, aivohermot, silmät ja/tai selkäydin) diagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä tavanomaisen kemoterapian jälkeen
  3. Keskushermostohäiriön diagnoosi joko aivobiopsialla tai aivo-selkäydinnesteen sytologisella tutkimuksella. Neurokuvaus yksinään on hyväksyttävää vain, jos stereotaktinen biopsia on muodollisesti vasta-aiheinen.
  4. Ikä 19-65 vuotta
  5. ECOG-suorituskykytila ​​0-3
  6. Riittävä luuydin (PLT > 100000 mm3, Hb > 9 g/dl, ANC > 2 000 mm3), munuaisten (kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min), sydämen (VEF > 50 %) ja maksan toiminta (seerumin kokonaisbilirubiini < 3 mg/dl, AST/ALT ja gammaGT < 2,5 normaalin yläraja-arvoa kohti) viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista (ellei poikkeavuus johdu lymfooman vaikutuksesta)
  7. Oireisen sepelvaltimotaudin puuttuminen, sydämen rytmihäiriöt, joita ei ole saatu hallintaan lääkityksellä, tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana (New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus)
  8. HIV-infektion puuttuminen
  9. Ei aiempia tai samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta kirurgisesti parannettua kohdunkaulan syöpää ja ihosyöpää ja muita syöpiä ilman taudin merkkejä vähintään 5 vuoden jälkeen
  10. Sellaisten perhe-, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista
  11. Naispotilaiden ei saa olla raskaana ja imettämättömiä. Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten potilaiden tulee ottaa käyttöön riittävät ehkäisymenetelmät tutkimukseen osallistumisen aikana
  12. Ei hoitoa muilla kokeellisilla lääkkeillä 6 viikon aikana ennen ilmoittautumista
  13. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä sillä tiedolla, että potilaalla on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa, tämän kuitenkaan rajoittamatta

Poissulkemiskriteerit:

  • NA

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Suuriannoksinen peräkkäinen kemoimmunoterapia
Kaksi kuuria metotreksaattia 3,5 g/mq päivänä 1 ja sytarabiinia 2 g/mq kahdesti päivässä kahden päivän ajan, rituksimabia 375 mg/mq päivinä 3 ja 11 ja intratekaalista liposomaalista sytarabiinia 50 mg päivänä 6 (vaihe I) seurasi vasteen sattuessa syklofosfamidilla 7 g/mq plus rituksimabi 375:llä mg/mq ja intratekaalinen liposomaalinen sytarabiini 50 mg Leukafereesi A ja kylmäsäilytys (vaihe II), sytarabiini 2 g/mq kahdesti päivässä 4 päivän ajan, rituksimabi 375 mg/m2 ja kantasolujen uudelleenfuusio (vaihe III), etoposidi 2 g/mq , Intratekaalinen liposomaalinen sytarabiini 50 mg (vaihe IV) ja suuriannoksinen tiotepa-BCNU, jota tukee autologinen kantasolusiirto (vaihe V) ja kokoaivojen sädehoito potilailla, jotka eivät saavuta täydellistä remissiota kemoterapian jälkeen (vaihe VI)
Lääke: Suuriannoksinen peräkkäinen kemoterapia ja autologinen siirto
Kaksi hoitokertaa metotreksaattia 3,5 g/mq päivänä 1 ja sytarabiinia 2 g/mq kahdesti päivässä kahden päivän ajan, rituksimabia 375 mg/mq päivinä 3 ja 11 ja intratekaalista liposomaalista sytarabiinia 50 mg päivänä 6 (vaihe I) seurasi vasteen sattuessa syklofosfamidilla 7 g/mq plus rituksimabilla 375 mg/mq ja intratekaalisella liposomaalisella sytarabiinilla 50 mg Leukafereesi A ja kylmäsäilytys (vaihe II), sytarabiini 2 g/mq kahdesti päivässä 4 päivän ajan, rituksimabi 375 mg/m2 ja reinfuusio Vaihe III), etoposidi 2 g/mq, intratekaalinen liposomaalinen sytarabiini 50 mg (faasi IV) ja suuriannoksinen tiotepa-BCNU, jota tukee autologinen kantasolusiirto (vaihe V) ja kokoaivojen sädehoito potilailla, jotka eivät saavuta täydellistä hoitoa remissio kemoterapian jälkeen (vaihe VI)
Muut nimet:
  • Depocyte

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton Survival
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ei uusia patologisia tapahtumia 2 vuoden seurantajakson aikana
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Lymfoomadiagnoosista ja keskushermoston vaikutuksesta kulunut aika
2 vuotta
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Potilaat elossa 5 vuoden seurannan jälkeen
5 vuotta
HOIDON siedettävyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ilmoittautuneille 38 potilaalle annettu/odotettu kemoterapian määrä hoitojakson aikana
2 vuotta
Neurotoksisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden kokonaismäärä, joilla on neurotoksisia tapahtumia hoidon aikana
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Andrés José Maria Ferreri

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Mundipharma Pte Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Andrés J. Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 28. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SCNSL1
  • 2006-006999-38 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia