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Sequentielle Hochdosis-Chemoimmuntherapie bei B-Zell-Lymphomen mit Beteiligung des zentralen Nervensystems (SCNSL1)

22. November 2024 aktualisiert von: Andrés José Maria Ferreri

Sequentielle Hochdosis-Chemotherapie und Rituximab (R-HDS) bei Patienten mit systemischem B-Zell-Lymphom mit Beteiligung des zentralen Nervensystems bei Diagnose oder Rückfall

Diese prospektive Studie wird die Aktivität und Durchführbarkeit einer neuen hochdosierten Methotrexat-basierten hochdosierten sequentiellen Chemotherapie-Kombination bei Patienten mit B-Zell-Lymphomen und ZNS-Beteiligung bei Diagnose oder Rückfall untersuchen. Ausgewählte Medikamente mit einer gut dokumentierten Anti-Lymphom-Aktivität werden in hohen Dosen verabreicht, um die Durchdringung der Blut-Hirn-Schranke und die ZNS-Bioverfügbarkeit zu erhöhen sowie mögliche Kreuzresistenzen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit aggressivem B-Zell-Lymphom und Beteiligung des Zentralnervensystems bei Diagnose oder Rückfall werden mit einer Kombination aus hochdosiertem Methotrexat und hochdosiertem Cytarabin, Rituximab und intrathekalem Depozyt behandelt, gefolgt von einer Rituximab-hochdosierten sequentiellen Chemotherapie, die unterstützt wird durch autologe Tsem-Zelltransplantation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch gesicherte Diagnose eines diffusen großzelligen, follikulären oder Mantelzell-Lymphoms
  2. ZNS-Beteiligung (Gehirn, Hirnhäute, Hirnnerven, Augen und/oder Rückenmark) bei Diagnosestellung oder Rückfall nach konventioneller Chemotherapie
  3. Diagnose der ZNS-Beteiligung entweder durch Hirnbiopsie oder CSF-Zytologie-Untersuchung. Neuroimaging allein ist nur akzeptabel, wenn eine stereotaktische Biopsie formal kontraindiziert ist.
  4. Alter 19-65 Jahre
  5. ECOG-Leistungsstatus 0-3
  6. Ausreichende Knochenmarks- (PLT > 100.000 mm3, Hb > 9 g/dl, ANC > 2.000 mm3), Nieren- (Kreatinin-Clearance > 60 ml/min), Herz- (VEF > 50 %) und Leberfunktion (Gesamtserumbilirubin < 3 mg/dl, AST/ALT und gammaGT < 2,5 pro oberem Normalgrenzwert), innerhalb von 1 Woche vor Studienbeginn (es sei denn, die Anomalie ist auf eine Lymphombeteiligung zurückzuführen)
  7. Fehlen einer symptomatischen koronaren Herzkrankheit, medikamentös nicht gut kontrollierter Herzrhythmusstörungen oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate (Herzerkrankung der New York Heart Association Klasse III oder IV)
  8. Fehlen einer HIV-Infektion
  9. Keine vorangegangenen oder gleichzeitig aufgetretenen malignen Erkrankungen mit Ausnahme von chirurgisch geheiltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses und Karzinom der Haut und anderer Krebsarten ohne Anzeichen einer Erkrankung mindestens ab 5 Jahren
  10. Fehlen familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans möglicherweise beeinträchtigen
  11. Weibliche Patienten müssen nicht schwanger sein und nicht stillen. Sexuell aktive Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Studienteilnahme angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden
  12. Keine Behandlung mit anderen experimentellen Medikamenten innerhalb der 6 Wochen vor der Einschreibung
  13. Geben Sie vor allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab, mit der Maßgabe, dass der Patient das Recht hat, die Studie jederzeit unbeschadet abzubrechen

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hochdosierte sequentielle Chemoimmuntherapie
Im Falle einer Reaktion folgten zwei Kurse mit Methotrexat 3,5 g/m² Tag 1 und Cytarabin 2 g/m² zweimal täglich über zwei Tage, Rituximab 375 mg/m² Tag 3 und 11 und intrathekales liposomales Cytarabin 50 mg Tag 6 (Phase I). durch Cyclophosphamid 7 g/mq plus Rituximab 375 mg/mq und Intrathekales liposomales Cytarabin 50 mg Leukapherese A und Kryokonservierung (Phase II), Cytarabin 2 g/mq zweimal täglich für 4 Tage, Rituximab 375 mg/m2 und Reinfusion von Stammzellen (Phase III), Etoposid 2 g/mq, intrathekales liposomales Cytarabin 50 mg (Phase IV) und hochdosiertes Thiotepa-BCNU unterstützt durch autologe Stammzelltransplantation (Phase V) und Ganzhirn-Strahlentherapie bei Patienten, die nach Chemotherapie keine vollständige Remission erreichen (Phase VI)
Arzneimittel: Sequentielle Hochdosis-Chemotherapie und autologe Transplantation
Zwei Kurse mit Methotrexat 3,5 g/mq Tag 1 und Cytarabin 2 g/mq zweimal täglich für zwei Tage, Rituximab 375 mg/mq Tag 3 und 11 und intrathekales liposomales Cytarabin 50 mg Tag 6 (Phase I) folgten im Falle des Ansprechens durch Cyclophosphamid 7 g/mq plus Rituximab 375 mg/mq und intrathekales liposomales Cytarabin 50 mg Leukapherese A und Kryokonservierung (Phase II), Cytarabin 2 g/mq zweimal täglich für 4 Tage, Rituximab 375 mg/m2 und Reinfusion von Stammzellen ( Phase III), Etoposid 2 g/mq, Intrathekales liposomales Cytarabin 50 mg (Phase IV) und hochdosiertes Thiotepa-BCNU unterstützt durch eine autologe Stammzelltransplantation (Phase V) und Ganzhirn-Strahlentherapie bei Patienten, die keine vollständige Therapie erreichen Remission nach Chemotherapie (Phase VI)
Andere Namen:
  • Depozyt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Keine neuen pathologischen Ereignisse in einem Nachbeobachtungszeitraum von 2 Jahren
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: 2 Jahre
Von der Lymphomdiagnose bis zur ZNS-Beteiligung verstrichene Zeit
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Patienten leben nach einer 5-jährigen Nachbeobachtungszeit
5 Jahre
Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Für die 38 eingeschlossenen Patienten die Anzahl der verabreichten/erwarteten Chemotherapie während des Behandlungszeitraums
2 Jahre
Neurotoxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtzahl der Patienten mit neurotoxischen Ereignissen während der Behandlung
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Andrés José Maria Ferreri

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mundipharma Pte Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Andrés J. Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SCNSL1
  • 2006-006999-38 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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