Quimioinmunoterapia secuencial de dosis alta para linfomas de células B con afectación del sistema nervioso central (SCNSL1)
Quimioterapia secuencial de dosis alta y rituximab (R-HDS) en pacientes con linfoma sistémico de células B con afectación del sistema nervioso central en el momento del diagnóstico o la recaída
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Andrés J. Ferreri, MD
- Número de teléfono: 0039-02-2643 7649
- Correo electrónico: andres.ferreri@hsr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stefania Trinca
- Número de teléfono: 0039-02-2643 4289
- Correo electrónico: stefania.trinca@hsr.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de linfoma difuso de células grandes, folicular o de células del manto
- Compromiso del SNC (cerebro, meninges, nervios craneales, ojos y/o médula espinal) en el momento del diagnóstico o recaída después de la quimioterapia convencional
- Diagnóstico de afectación del SNC ya sea por biopsia cerebral o examen citológico del LCR. La neuroimagen sola es aceptable solo cuando la biopsia estereotáctica está formalmente contraindicada.
- Edad 19-65 años
- Estado funcional ECOG 0-3
- Médula ósea adecuada (PLT > 100000 mm3, Hb > 9 g/dl, ANC > 2.000 mm3), renal (aclaramiento de creatinina > 60 mL/min), cardiaca (VEF > 50%) y función hepática (bilirrubina sérica total < 3 mg/dl, AST/ALT y gammaGT < 2,5 por valor límite superior normal), dentro de la semana anterior al inicio del estudio (a menos que la anomalía se deba a la participación de un linfoma)
- Ausencia de enfermedad arterial coronaria sintomática, arritmias cardíacas no bien controladas con medicamentos o infarto de miocardio en los últimos 6 meses (enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association)
- Ausencia de infección por VIH
- Sin neoplasias malignas previas o concurrentes, con la excepción del carcinoma in situ de cuello uterino curado quirúrgicamente y el carcinoma de piel y de otros cánceres sin evidencia de enfermedad al menos durante 5 años.
- Ausencia de cualquier condición familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y calendario de seguimiento
- Las pacientes femeninas no deben estar embarazadas ni amamantando. Las pacientes sexualmente activas en edad fértil deben implementar medidas anticonceptivas adecuadas durante la participación en el estudio.
- Ningún tratamiento con otros medicamentos experimentales dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción
- Dar consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio, en el entendimiento de que el paciente tiene derecho a retirarse del estudio en cualquier momento, sin perjuicio
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Quimioinmunoterapia secuencial de dosis altas
En caso de respuesta, se siguieron dos ciclos de metotrexato 3,5 g/mq el día 1 y citarabina 2 g/mq dos veces al día, durante dos días, Rituximab 375 mg/mq los días 3 y 11 y citarabina liposomal intratecal 50 mg el día 6 (Fase I). por ciclofosfamida 7 g/mq más Rituximab 375 mg/mq y citarabina liposomal intratecal 50 mg Leucoféresis A y criopreservación (Fase II), Citarabina 2 g/mq dos veces al día durante 4 días, Rituximab 375 mg/m2 y Reinfusión de células madre (Fase III), etopósido 2 g/mq, Liposomal intratecal citarabina 50 mg (Fase IV) y dosis altas Thiotepa-BCNU respaldada por un autotrasplante de células madre (Fase V) y radioterapia de todo el cerebro en pacientes que no logran una remisión completa después de la quimioterapia (Fase VI)
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Dos ciclos de metotrexato 3,5 g/mq el día 1 y citarabina 2 g/mq dos veces al día, durante dos días, Rituximab 375 mg/mq los días 3 y 11 y citarabina liposomal intratecal 50 mg el día 6 (Fase I) seguidos en caso de respuesta por ciclofosfamida 7 g/mq más Rituximab 375 mg/mq y Citarabina liposomal intratecal 50 mg Leucaféresis A y crioconservación (Fase II), Citarabina 2 g/mq dos veces al día durante 4 días, Rituximab 375 mg/m2 y Reinfusión de células madre ( Fase III), etopósido 2 g/mq, citarabina liposomal intratecal 50 mg (Fase IV) y dosis altas de Tiotepa-BCNU apoyados por trasplante autólogo de células madre (Fase V), y radioterapia holocraneal en pacientes que no logran una completa remisión después de la quimioterapia (Fase VI)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 2 años
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No hay nuevos eventos patológicos en un período de seguimiento de 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo transcurrido desde el diagnóstico de Linfoma y afectación del SNC
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2 años
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: 5 años
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Pacientes vivos después de 5 años de seguimiento
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5 años
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Tolerabilidad DEL TRATAMIENTO
Periodo de tiempo: 2 años
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Para los 38 pacientes inscritos, la cantidad de quimioterapia administrada/esperada durante el período de tratamiento
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2 años
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Neurotoxicidad
Periodo de tiempo: 2 años
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Número total de pacientes con eventos neurotóxicos durante el tratamiento
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Andrés J. Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute
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Finalización primaria (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
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- SCNSL1
- 2006-006999-38 (Número EudraCT)
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