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Quimioimunoterapia sequencial de alta dose para linfomas de células B com envolvimento do sistema nervoso central (SCNSL1)

22 de novembro de 2024 atualizado por: Andrés José Maria Ferreri

Quimioterapia Sequencial de Alta Dose e Rituximabe (R-HDS) em Pacientes com Linfoma Sistêmico de Células B com Envolvimento do Sistema Nervoso Central no Diagnóstico ou Recaída

Este estudo prospectivo avaliará a atividade e a viabilidade de uma nova combinação de quimioterapia sequencial de alta dose baseada em metotrexato em pacientes com linfomas de células B e envolvimento do SNC no momento do diagnóstico ou recaída. Drogas selecionadas, com atividade anti-linfoma bem documentada, serão administradas em altas doses para aumentar a penetração na barreira hematoencefálica e a biodisponibilidade do SNC, bem como para reduzir a potencial resistência cruzada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com linfoma agressivo de células B e envolvimento do sistema nervoso central no momento do diagnóstico ou recaída serão tratados com uma combinação de metotrexato de alta dose e alta dose de citarabina, rituximabe e depócito intratecal seguido por quimioterapia sequencial de alta dose de rituximabe suportada por transplante autólogo de células tsem.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico confirmado histologicamente de linfoma difuso de células grandes, folicular ou de células do manto
  2. Envolvimento do SNC (cérebro, meninges, nervos cranianos, olhos e/ou medula espinhal) no momento do diagnóstico ou recidiva após quimioterapia convencional
  3. Diagnóstico de envolvimento do SNC por biópsia cerebral ou exame de citologia do líquido cefalorraquidiano. A neuroimagem isolada é aceitável apenas quando a biópsia estereotáxica é formalmente contraindicada.
  4. Idade 19-65 anos
  5. Status de desempenho ECOG 0-3
  6. Medula óssea adequada (PLT > 100.000 mm3, Hb > 9 g/dl, CAN > 2.000 mm3), renal (depuração de creatinina > 60 mL/min), cardíaca (VEF > 50%) e função hepática (bilirrubina sérica total < 3 mg/dL, AST/ALT e gamaGT < 2,5 por valor limite superior normal), dentro de 1 semana antes do início do estudo (a menos que a anormalidade seja devida ao envolvimento de linfoma)
  7. Ausência de doença arterial coronariana sintomática, arritmias cardíacas mal controladas com medicamentos ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses (classe III ou IV da New York Heart Association)
  8. Ausência de infecção pelo HIV
  9. Sem malignidades prévias ou concomitantes, com exceção de carcinoma in situ do colo do útero curado cirurgicamente e carcinoma da pele e de outros cânceres sem evidência de doença há pelo menos 5 anos
  10. Ausência de qualquer condição familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento
  11. Pacientes do sexo feminino não devem estar grávidas e não amamentando. Pacientes sexualmente ativas com potencial para engravidar devem implementar medidas contraceptivas adequadas durante a participação no estudo
  12. Nenhum tratamento com outras drogas experimentais nas 6 semanas anteriores à inscrição
  13. Dar consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo, com o entendimento de que o paciente tem o direito de se retirar do estudo a qualquer momento, sem prejuízo

Critério de exclusão:

  • N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Quimioimunoterapia sequencial de altas doses
Dois ciclos de metotrexato 3,5 g/mq dia 1 e citarabina 2 g/mq duas vezes ao dia, durante dois dias, Rituximabe 375 mg/mq dias 3 e 11 e citarabina lipossomal intratecal 50 mg dia 6 (Fase I) seguidos em caso de resposta por ciclofosfamida 7 g/mq mais Rituximabe 375 mg/mq e Citarabina lipossomal intratecal 50 mg Leucaferese A e criopreservação (Fase II), Citarabina 2 g/mq duas vezes ao dia durante 4 dias, Rituximabe 375 mg/m2 e Reinfusão de células-tronco (Fase III), etoposídeo 2 g/mq, Citarabina lipossomal intratecal 50 mg (Fase IV) e dose alta Tiotepa-BCNU apoiado por transplante autólogo de células-tronco (Fase V) e radioterapia cerebral total em pacientes que não alcançam remissão completa após quimioterapia (Fase VI)
Medicamento: Quimioterapia sequencial de alta dose e transplante autólogo
Dois cursos de metotrexato 3,5 g/mq dia 1 e citarabina 2 g/mq duas vezes ao dia, por dois dias, Rituximabe 375 mg/mq dias 3 e 11 e citarabina lipossomal intratecal 50 mg dia 6 (Fase I) seguido em caso de resposta por ciclofosfamida 7 g/mq mais Rituximabe 375 mg/mq e Intratecal lipossomal citarabina 50 mg Leucaférese A e criopreservação (Fase II), Citarabina 2 g/mq duas vezes ao dia por 4 dias, Rituximabe 375 mg/m2 e Reinfusão de células-tronco ( Fase III), etoposídeo 2 g/mq, citarabina lipossomal intratecal 50 mg (Fase IV) e altas doses de Tiotepa-BCNU com suporte de transplante autólogo de células-tronco (Fase V) e radioterapia cerebral total em pacientes que não atingem uma completa remissão após quimioterapia (Fase VI)
Outros nomes:
  • Depócito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem eventos
Prazo: 2 anos
Nenhum novo evento patológico em um período de acompanhamento de 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: 2 anos
Tempo decorrido desde o diagnóstico de linfoma e envolvimento do SNC
2 anos
Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
Pacientes vivos após 5 anos de acompanhamento
5 anos
Tolerabilidade DO TRATAMENTO
Prazo: 2 anos
Para os 38 pacientes inscritos, o número de quimioterapia administrada/esperada durante o período de tratamento
2 anos
Neurotoxicidade
Prazo: 2 anos
Número total de pacientes com eventos neurotóxicos durante o tratamento
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Andrés José Maria Ferreri

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Mundipharma Pte Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Andrés J. Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SCNSL1
  • 2006-006999-38 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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