Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eozinofilní zánět dýchacích cest a mepolizumab

27. března 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Eozinofilní zánět dýchacích cest: vztah k remodelaci a modulaci mepolizumabem

Lék (mepolizumab), který snižuje alergický zánět, ovlivní funkci alergických buněk nazývaných eozinofily, které tělo produkuje v reakci na expozici alergenu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-9988
        • University of Wisconsin- Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 50 let,
  • Anamnéza astmatu založená na přítomnosti příznaků astmatu, jako je kašel, dušnost, sípání nebo tlak na hrudi,
  • pozitivní kožní prick test na extrakt z roztoče House Dust Mite,
  • Objem usilovného výdechu za jednu sekundu > 70 % předpokládané doby před albuterolem, > 80 % předpokládané doby po albuterolu
  • >12% zvýšení objemu usilovného výdechu za jednu sekundu po inhalaci albuterolu (180 µg) a/nebo
  • citlivost dýchacích cest na metacholin (PC20 <8 mg/ml).
  • > 20% okamžitý pokles FEV1 po inhalační expozici antigenu.
  • Bezpečnostní laboratorní hodnocení v normálním rozmezí (laboratoře zahrnují kompletní krevní obraz s diferenciálem, močovinový dusík v krvi, kreatinin, aspartátaminotransferázu, alaninaminotransferázu, protrombinový čas, parciální tromboplastinový čas a počet krevních destiček)
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči (HCG v moči) do 48 hodin od metacholinové provokace při návštěvě 2 a souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce po dobu trvání studie (spolehlivé metody kontroly porodu mohou zahrnovat abstinenci, bariérové ​​metody, perorální antikoncepce, injekční antikoncepce nebo antikoncepce absorbující kůži).
  • Podle názoru zkoušejícího schopný a ochotný udělit písemný informovaný souhlas a spolupracovat s postupy a požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Použití inhalačních nebo systémových kortikosteroidů nebo inhibitorů leukotrienů do 1 měsíce od screeningu.
  • Léčba omalizumabem (anti-IgE) do 9 měsíců od screeningové návštěvy
  • Současné užívání jakékoli jiné monoklonální protilátky
  • Respirační infekce do 4 týdnů od studie
  • Nestabilní astma indikované vlastním hlášením zvýšených příznaků nebo zvýšeného užívání beta-agonistů během předchozích 2 týdnů.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mají těhotenství plánované v průběhu studie
  • Současní kuřáci (definovaní jako kouření v posledním roce) nebo bývalý kuřák s historií > 5 let v balení.
  • Závažné zdravotní problémy, jako jsou srdeční choroby, diabetes typu I a II nebo jiná plicní onemocnění než astma. Rozhodnutí týkající se těchto kritérií budou založena na úsudku zkoušejícího.
  • Předchozí malignita.
  • Léky jiné než na astma, alergie nebo antikoncepce, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou narušovat provádění studie (např. inhibitory monoaminooxidázy a B-adrenergní antagonisté v jakékoli formě)
  • Známá anamnéza alergické reakce na předchozí podání protilátek.
  • Předchozí léčba monoklonální protilátkou proti interleukinu-5,
  • použití hodnoceného léku do 30 dnů od vstupu do studie,
  • Anamnéza nedodržování lékařských režimů nebo subjekty, které jsou považovány za nespolehlivé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Mepolizumab
až 3 měsíční dávky 750 mg i.v. mepolizumab
Biologický: mepolizumab
až tři měsíční dávky 750 mg i.v. mepolizumab
Ostatní jména:
  • anti-interleukin 5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem studie je procento eozinofilů v tekutině z bronchoalveolární laváže po segmentální stimulaci alergenem, před a po podání mepolizumabu (bronchoskopie č. 2 vs. bronchoskopie č. 4).
Časové okno: před a po až 3 měsících Mepo.
Procento eozinofilů bylo stanoveno v tekutině z bronchoalveolární laváže odebrané účastníkovi po segmentálním alergenu. To bylo provedeno pomocí diferenciálního počtu buněk pomocí barviva Hema-3. Buněčné rozdíly byly stanoveny spočtením celkem 1000 buněk na dvou cytospinových preparátech. Procento eozinofilů bylo provedeno před a po podání mepolizumabu po specifikovanou dobu (až 3 měsíce podávání).
před a po až 3 měsících Mepo.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv mepolizumabu na koncentrace cytokinu IL-5 v bronchoalveolární laváži před a po mepolizumabu
Časové okno: před a po až 3 měsících Mepo
IL-5 byl měřen pomocí ELISA v tekutině z bronchoalveolární laváže před a po podání mepolizumabu (až 3 měsíce podávání). Tekutina byla připravena v LowCross-Buffer, aby se minimalizovaly potenciální účinky matrice. Pro detekci IL-5 bylo použito 1/2 ředění IX bronchoalveolární tekutiny. Data jsou vyjádřena jako pg/ml a jsou extrapolována na IX.
před a po až 3 měsících Mepo

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-2007-0311

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení