Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eosinofil luftveisbetennelse og Mepolizumab

27. mars 2019 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Eosinofil luftveisbetennelse: forhold til ombygging og modulering av Mepolizumab

Et medikament (mepolizumab) som reduserer allergisk betennelse vil påvirke funksjonen til allergiceller kalt eosinofiler som produseres av kroppen som respons på allergeneksponering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
38

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-9988
        • University of Wisconsin- Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn eller kvinner i alderen 18 til 50 år,
  • Anamnese med astma basert på tilstedeværelse av astmasymptomer som hoste, kortpustethet, hvesing eller tetthet i brystet,
  • positiv hudstikktest på et husstøvmiddekstrakt,
  • Forsert ekspirasjonsvolum ved ett sekund > 70 % predikert pre-albuterol, > 80 % predikert post albuterol
  • >12 % økning i tvungen ekspirasjonsvolum ved ett sekund etter inhalert albuterol (180 µg) og/eller
  • luftveisrespons på metakolin (PC20 <8mg/ml).
  • > 20 % umiddelbar nedgang i FEV1 etter inhalert antigenutfordring.
  • Sikkerhetslaboratorievurderinger innenfor normale områder (laboratorier for å inkludere fullstendig blodtelling med differensial, ureanitrogen i blodet, kreatinin, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, protrombintid, delvis tromboplastintid og antall blodplater)
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest (urin-HCG) innen 48 timer etter metakolin-utfordringen ved besøk 2 og samtykke i å bruke en pålitelig prevensjonsmetode i løpet av studien (pålitelige prevensjonsmetoder kan inkludere abstinens, barrieremetoder, orale prevensjonsmidler, injeksjonsprevensjonsmidler eller hudabsorberende prevensjonsmidler).
  • Etter etterforskerens mening, i stand og villig til å gi skriftlig informert samtykke og samarbeide med studieprosedyrer og krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av inhalerte eller systemiske kortikosteroider eller leukotrienhemmere innen 1 måned etter screening.
  • Behandling med Omalizumab (anti-IgE) innen 9 måneder etter screeningbesøk
  • Samtidig bruk av andre monoklonale antistoffer
  • Luftveisinfeksjon innen 4 uker etter studien
  • Ustabil astma som indikert ved egenrapportering av økte symptomer eller økt bruk av beta-agonister i løpet av de siste 2 ukene.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller har planlagt en graviditet i løpet av studiet
  • Nåværende røykere (definert som røkt i løpet av det siste året) eller en tidligere røyker med en historie på >5 pakkeår.
  • Store helseproblemer som hjertesykdom, diabetes type I og II eller andre lungesykdommer enn astma. Beslutninger angående disse kriteriene vil være basert på etterforskerens vurdering.
  • Tidligere malignitet.
  • Andre medisiner enn for astma, allergier eller prevensjon og som etterforskeren føler kan forstyrre gjennomføringen av studien (f.eks. monoaminoksidasehemmere og B-adrenerge antagonister i enhver form)
  • Kjent historie med allergisk reaksjon på tidligere antistoffadministrasjon.
  • Tidligere behandling med et anti-interleukin-5 monoklonalt antistoff,
  • Bruk av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter inntreden i studien,
  • Historie om manglende overholdelse av medisinske regimer eller personer som anses som upålitelige.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Mepolizumab
opptil 3 månedlige doser på 750 mg i.v. mepolizumab
Biologisk: mepolizumab
opptil tre månedlige doser på 750 mg i.v. mepolizumab
Andre navn:
  • anti-interleukin 5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet for studien er prosentandelen av eosinofiler i bronkoalveolær lavagevæske etter segmentell allergenutfordring, før og etter administrasjon av mepolizumab (bronkoskopi #2 vs. bronkoskopi #4).
Tidsramme: før og etter opptil 3 måneder med Mepo.
Prosent av eosinofiler ble bestemt i den bronkoalveolære skyllevæsken samlet fra deltakeren etter segmentell allergenutfordring. Dette ble gjort via differensialcelletall ved bruk av Hema-3-farging. Celleforskjeller ble bestemt ved å telle totalt 1000 celler på to cytospin-preparater. Prosentandelen eosinofiler ble gjort før og etter administrering av mepolizumab i en spesifisert tidsperiode (opptil 3 måneders administrering).
før og etter opptil 3 måneder med Mepo.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av Mepolizumab på bronkoalveolar lavage væskekonsentrasjoner av IL-5 Cytokine før og etter Mepolizumab
Tidsramme: før og etter opptil 3 måneder med Mepo
IL-5 ble målt via ELISA på bronkoalveolær skyllevæske før og etter administrasjon av mepolizumab (opptil 3 måneders administrasjon). Væske ble fremstilt i LowCross-Buffer for å minimere potensielle matriseeffekter. En 1/2 fortynning av 1X bronkoalveolær væske ble brukt for IL-5-deteksjon. Data er uttrykt som pg/ml og ekstrapoleres til 1X.
før og etter opptil 3 måneder med Mepo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H-2007-0311

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger