Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eozynofilowe zapalenie dróg oddechowych i mepolizumab

27 marca 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Eozynofilowe zapalenie dróg oddechowych: związek z przebudową i modulacją przez mepolizumab

Lek (mepolizumab), który zmniejsza zapalenie alergiczne, wpływa na funkcję komórek alergicznych zwanych eozynofilami, które są wytwarzane przez organizm w odpowiedzi na ekspozycję na alergen.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-9988
        • University of Wisconsin- Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat,
  • Historia astmy na podstawie obecności objawów astmy, takich jak kaszel, duszność, świszczący oddech lub ucisk w klatce piersiowej,
  • dodatni wynik testu skórnego na wyciąg z roztoczy kurzu domowego,
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy >70% wartości należnej przed podaniem albuterolu, > 80% wartości należnej po podaniu albuterolu
  • >12% wzrost natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy po inhalacji albuterolu (180 µg) i/lub
  • reaktywność dróg oddechowych na metacholinę (PC20 <8 mg/ml).
  • > 20% natychmiastowy spadek FEV1 po wziewnej prowokacji antygenem.
  • Oceny laboratoryjne bezpieczeństwa w normalnych zakresach (laboratoria obejmują pełną morfologię krwi z rozmazem, azot mocznikowy we krwi, kreatyninę, aminotransferazę asparaginianową, aminotransferazę alaninową, czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny ​​​​i liczbę płytek krwi)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (HCG w moczu) w ciągu 48 godzin od prowokacji metacholiną podczas Wizyty 2 i wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania (wiarygodne metody kontroli urodzeń może obejmować abstynencję, metody barierowe, doustne środki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne w formie iniekcji lub środki antykoncepcyjne wchłaniane przez skórę).
  • W opinii badacza, zdolny i chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody i współpracy z procedurami i wymaganiami badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie wziewnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub inhibitorów leukotrienów w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego.
  • Leczenie omalizumabem (anty-IgE) w ciągu 9 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek innego przeciwciała monoklonalnego
  • Infekcja dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni badania
  • Niestabilna astma, na co wskazuje samoopis nasilonych objawów lub zwiększonego stosowania beta-agonistów w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mają zaplanowaną ciążę w trakcie studiów
  • Obecni palacze (zdefiniowani jako palący w ciągu ostatniego roku) lub były palacz z historią >5 paczkolat.
  • Poważne problemy zdrowotne, takie jak choroby serca, cukrzyca typu I i II lub choroby płuc inne niż astma. Decyzje dotyczące tych kryteriów będą podejmowane na podstawie oceny badacza.
  • Poprzedni nowotwór złośliwy.
  • Leki inne niż na astmę, alergie lub antykoncepcję, które zdaniem badacza mogą zakłócać prowadzenie badania (np. inhibitory monoaminooksydazy i antagoniści receptora B-adrenergicznego w dowolnej postaci)
  • Znana historia reakcji alergicznej na poprzednie podanie przeciwciał.
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałem monoklonalnym przeciwko interleukinie-5,
  • Zażycia badanego leku w ciągu 30 dni od przystąpienia do badania,
  • Historia niezgodności z reżimami medycznymi lub podmiotami, które są uważane za niewiarygodne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Mepolizumab
do 3 dawek miesięcznych po 750 mg i.v. mepolizumab
Biologiczny: mepolizumab
do trzech miesięcznych dawek 750 mg i.v. mepolizumab
Inne nazwy:
  • anty-interleukina 5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest odsetek eozynofili w płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych po odcinkowej prowokacji alergenowej, przed i po podaniu mepolizumabu (bronchoskopia nr 2 vs. bronchoskopia nr 4).
Ramy czasowe: przed i po do 3 miesięcy stosowania Mepo.
W płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych pobranym od uczestnika po segmentalnej prowokacji alergenem oznaczono procent eozynofili. Dokonano tego poprzez zróżnicowanie liczby komórek przy użyciu barwnika Hema-3. Zróżnicowanie komórek określono przez zliczenie w sumie 1000 komórek na dwóch preparatach cytospinowych. Odsetek eozynofili wykonano przed i po podaniu mepolizumabu przez określony czas (do 3 miesięcy podawania).
przed i po do 3 miesięcy stosowania Mepo.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ mepolizumabu na stężenie cytokiny IL-5 w popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych przed i po mepolizumabie
Ramy czasowe: przed i po do 3 miesięcy stosowania Mepo
IL-5 mierzono metodą ELISA na płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych przed i po podaniu mepolizumabu (do 3 miesięcy podawania). Płyn przygotowano w buforze LowCross-Buffer, aby zminimalizować potencjalne efekty matrycy. Do wykrywania IL-5 stosowano 1/2 rozcieńczenia 1X płynu oskrzelowo-pęcherzykowego. Dane wyrażono jako pg/ml i ekstrapolowano do 1X.
przed i po do 3 miesięcy stosowania Mepo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-2007-0311

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami