Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эозинофильное воспаление дыхательных путей и меполизумаб

27 марта 2019 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Эозинофильное воспаление дыхательных путей: связь с ремоделированием и модуляцией меполизумабом

Препарат (меполизумаб), уменьшающий аллергическое воспаление, влияет на функцию клеток аллергии, называемых эозинофилами, которые вырабатываются организмом в ответ на воздействие аллергена.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
38

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 50 лет,
  • История астмы, основанная на наличии симптомов астмы, таких как кашель, одышка, свистящее дыхание или стеснение в груди,
  • положительная кожная проба на экстракт клеща домашней пыли,
  • Объем форсированного выдоха за одну секунду > 70% от ожидаемого до приема альбутерола, > 80% от ожидаемого после приема альбутерола
  • >12% увеличение объема форсированного выдоха за одну секунду после ингаляции альбутерола (180 мкг) и/или
  • чувствительность дыхательных путей к метахолину (PC20 <8 мг/мл).
  • > 20% немедленное падение ОФВ1 после ингаляционной стимуляции антигеном.
  • Лабораторные оценки безопасности в пределах нормы (лаборатории, включающие полный анализ крови с дифференциалом, азот мочевины крови, креатинин, аспартатаминотрансферазу, аланинаминотрансферазу, протромбиновое время, частичное тромбопластиновое время и количество тромбоцитов)
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче (ХГЧ в моче) в течение 48 часов после введения метахолина на визите 2 и согласиться использовать надежный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования (надежные методы контроля над рождаемостью). могут включать воздержание, барьерные методы, оральные контрацептивы, инъекционные контрацептивы или контрацептивы, впитывающие кожу).
  • По мнению исследователя, способного и готового дать письменное информированное согласие и сотрудничать с процедурами и требованиями исследования.

Критерий исключения:

  • Использование ингаляционных или системных кортикостероидов или ингибиторов лейкотриенов в течение 1 месяца после скрининга.
  • Лечение омализумабом (анти-IgE) в течение 9 месяцев после скринингового визита
  • Одновременное применение любого другого моноклонального антитела
  • Респираторная инфекция в течение 4 недель исследования
  • Нестабильная астма, о чем свидетельствует самоотчет об усилении симптомов или увеличении использования бета-агонистов в течение предыдущих 2 недель.
  • Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования
  • Нынешние курильщики (определяются как курившие в течение последнего года) или бывшие курильщики со стажем > 5 пачек лет.
  • Серьезные проблемы со здоровьем, такие как болезни сердца, диабет I и II типа или заболевания легких, кроме астмы. Решения относительно этого критерия будут основаны на суждении следователя.
  • Предшествующее злокачественное новообразование.
  • Лекарства, отличные от астмы, аллергии или контрацепции, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования (например, ингибиторы моноаминоксидазы и В-адреноблокаторы в любой форме)
  • Известный анамнез аллергической реакции на предыдущее введение антител.
  • Предварительное лечение моноклональными антителами против интерлейкина-5,
  • Использование исследуемого препарата в течение 30 дней после включения в исследование,
  • История несоблюдения медицинских режимов или предметов, которые считаются ненадежными.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Меполизумаб
до 3-х месячных доз по 750 мг в/в. меполизумаб
Биологический: меполизумаб
до трех месячных доз по 750 мг в/в. меполизумаб
Другие имена:
  • анти-интерлейкин 5

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой исследования является процент эозинофилов в жидкости бронхоальвеолярного лаважа после введения сегментарного аллергена, до и после введения меполизумаба (бронхоскопия № 2 по сравнению с бронхоскопией № 4).
Временное ограничение: до и после до 3 месяцев Mepo.
Процент эозинофилов определяли в жидкости бронхоальвеолярного лаважа, собранной у участника после заражения сегментарным аллергеном. Это было сделано посредством дифференциального подсчета клеток с использованием окрашивания Hema-3. Клеточные дифференциалы определяли путем подсчета всего 1000 клеток на двух цитоспиновых препаратах. Процент эозинофилов определяли до и после введения меполизумаба в течение определенного периода времени (до 3 месяцев введения).
до и после до 3 месяцев Mepo.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние меполизумаба на концентрацию цитокина IL-5 в жидкости бронхоальвеолярного лаважа до и после применения меполизумаба
Временное ограничение: до и после до 3 месяцев Mepo
IL-5 измеряли с помощью ELISA в жидкости бронхоальвеолярного лаважа до и после введения меполизумаба (до 3 месяцев введения). Жидкость была приготовлена ​​в буфере LowCross-Buffer, чтобы свести к минимуму возможные матричные эффекты. Разведение 1/2 1X бронхоальвеолярной жидкости использовали для обнаружения IL-5. Данные выражены в пг/мл и экстраполированы в 1X.
до и после до 3 месяцев Mepo

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H-2007-0311

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками