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Infiammazione eosinofila delle vie aeree e mepolizumab

27 marzo 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Infiammazione eosinofila delle vie aeree: relazione con il rimodellamento e la modulazione di Mepolizumab

Un farmaco (mepolizumab) che riduce l'infiammazione allergica influenzerà la funzione delle cellule allergiche chiamate eosinofili, prodotte dall'organismo in risposta all'esposizione all'allergene.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-9988
        • University of Wisconsin- Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 50 anni,
  • Anamnesi di asma basata sulla presenza di sintomi di asma come tosse, mancanza di respiro, respiro sibilante o oppressione toracica,
  • skin-prick test positivo per un estratto di acari della polvere domestica,
  • Volume espiratorio forzato a un secondo >70% previsto prima del salbutamolo, >80% previsto dopo il salbutamolo
  • Aumento >12% del volume espiratorio forzato in un secondo dopo l'inalazione di salbutamolo (180 µg) e/o
  • risposta delle vie aeree alla metacolina (PC20 <8mg/ml).
  • Calo immediato > 20% del FEV1 in seguito a challenge con antigene inalato.
  • Valutazioni di laboratorio di sicurezza entro intervalli normali (i laboratori devono includere emocromo completo con differenziale, azoto ureico nel sangue, creatinina, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale e conta piastrinica)
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono presentare un test di gravidanza sulle urine negativo (HCG nelle urine) entro 48 ore dal test con metacolina alla Visita 2 e accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite per la durata dello studio (metodi affidabili di controllo delle nascite possono includere astinenza, metodi di barriera, contraccettivi orali, contraccettivi iniettabili o contraccettivi ad assorbimento cutaneo).
  • A giudizio dello sperimentatore, capace e disposto a concedere il consenso informato scritto e cooperare con le procedure e i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di corticosteroidi per via inalatoria o sistemica o inibitori dei leucotrieni entro 1 mese dallo screening.
  • Trattamento con Omalizumab (anti-IgE) entro 9 mesi dalla visita di screening
  • Uso concomitante di qualsiasi altro anticorpo monoclonale
  • Infezione respiratoria entro 4 settimane dallo studio
  • Asma instabile come indicato dall'autovalutazione di aumento dei sintomi o aumento dell'uso di beta-agonisti nelle 2 settimane precedenti.
  • Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata durante il corso di studio
  • Fumatori attuali (definiti come fumatori nell'ultimo anno) o ex fumatori con una storia di > 5 pacchetti anni.
  • Principali problemi di salute come malattie cardiache, diabete di tipo I e II o malattie polmonari diverse dall'asma. Le decisioni relative a questi criteri saranno basate sul giudizio dell'investigatore.
  • Precedente malignità.
  • Farmaci diversi da asma, allergie o contraccezione e che lo sperimentatore ritiene possano interferire con lo svolgimento dello studio (ad es. inibitori delle monoaminossidasi e antagonisti B-adrenergici in qualsiasi forma)
  • Storia nota di reazione allergica alla precedente somministrazione di anticorpi.
  • Precedente trattamento con un anticorpo monoclonale anti-interleuchina-5,
  • Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio,
  • Storia di non conformità con regimi medici o soggetti considerati inaffidabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Mepolizumab
fino a 3 dosi mensili da 750 mg i.v. mepolizumab
Biologico: mepolizumab
fino a tre dosi mensili di 750 mg i.v. mepolizumab
Altri nomi:
  • anti-interleuchina 5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario dello studio è la percentuale di eosinofili nel fluido di lavaggio broncoalveolare dopo la sfida segmentale dell'allergene, prima e dopo la somministrazione di mepolizumab (broncoscopia n. 2 vs. broncoscopia n. 4).
Lasso di tempo: prima e dopo fino a 3 mesi di Mepo.
La percentuale di eosinofili è stata determinata nel fluido di lavaggio broncoalveolare raccolto dal partecipante dopo la sfida all'allergene segmentale. Ciò è stato fatto tramite conteggio cellulare differenziale utilizzando la colorazione Hema-3. I differenziali cellulari sono stati determinati contando un totale di 1000 cellule su due preparazioni di cytospin. La percentuale di eosinofili è stata eseguita prima e dopo la somministrazione di mepolizumab per un determinato periodo di tempo (fino a 3 mesi dalla somministrazione).
prima e dopo fino a 3 mesi di Mepo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di mepolizumab sulle concentrazioni del fluido di lavaggio broncoalveolare della citochina IL-5 prima e dopo mepolizumab
Lasso di tempo: prima e dopo fino a 3 mesi di Mepo
IL-5 è stato misurato tramite ELISA su liquido di lavaggio broncoalveolare prima e dopo la somministrazione di mepolizumab (fino a 3 mesi di somministrazione). Il fluido è stato preparato in LowCross-Buffer per ridurre al minimo i potenziali effetti della matrice. Per il rilevamento di IL-5 è stata utilizzata una diluizione 1/2 di liquido broncoalveolare 1X. I dati sono espressi in pg/mL e sono estrapolati a 1X.
prima e dopo fino a 3 mesi di Mepo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-2007-0311

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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