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Inflamação Eosinofílica das Vias Aéreas e Mepolizumabe

27 de março de 2019 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Inflamação Eosinofílica das Vias Aéreas: Relação com a Remodelação e Modulação pelo Mepolizumab

Um medicamento (mepolizumabe) que reduz a inflamação alérgica afetará a função das células alérgicas chamadas eosinófilos, que são produzidas pelo corpo em resposta à exposição ao alérgeno.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-9988
        • University of Wisconsin- Madison

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres de 18 a 50 anos,
  • História de asma com base na presença de sintomas de asma, como tosse, falta de ar, chiado ou aperto no peito,
  • teste cutâneo positivo para um extrato de ácaro da poeira doméstica,
  • Volume expiratório forçado em um segundo > 70% previsto pré-salbuterol, > 80% previsto pós-albuterol
  • >12% de aumento no volume expiratório forçado em um segundo após a inalação de salbutamol (180 µg) e/ou
  • responsividade das vias aéreas à metacolina (PC20 <8mg/ml).
  • > Queda imediata de 20% no VEF1 após desafio com antígeno inalado.
  • Avaliações laboratoriais de segurança dentro dos intervalos normais (laboratórios para incluir hemograma completo com diferencial, nitrogênio ureico no sangue, creatinina, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial e contagem de plaquetas)
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo (HCG na urina) dentro de 48 horas após o desafio com metacolina na Visita 2 e concordar em usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo (métodos confiáveis ​​de controle de natalidade pode incluir abstinência, métodos de barreira, contraceptivos orais, contraceptivos de injeção ou contraceptivos de absorção cutânea).
  • Na opinião do investigador, capaz e disposto a conceder consentimento informado por escrito e cooperar com os procedimentos e requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Uso de corticosteroides inalatórios ou sistêmicos ou inibidores de leucotrienos dentro de 1 mês após a triagem.
  • Tratamento com omalizumabe (anti-IgE) dentro de 9 meses da consulta de triagem
  • Uso concomitante de qualquer outro anticorpo monoclonal
  • Infecção respiratória dentro de 4 semanas de estudo
  • Asma instável, conforme indicado pelo autorrelato de aumento dos sintomas ou aumento do uso de beta-agonistas nas 2 semanas anteriores.
  • Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou têm uma gravidez planejada durante o curso do estudo
  • Fumantes atuais (definidos como fumantes no último ano) ou ex-fumantes com história > 5 anos-maço.
  • Problemas graves de saúde, como doenças cardíacas, diabetes tipo I e II ou doenças pulmonares além da asma. As decisões relativas a esses critérios serão baseadas no julgamento do investigador.
  • Malignidade anterior.
  • Medicação que não seja para asma, alergias ou contracepção e que o investigador considere que possa interferir na condução do estudo (por exemplo, inibidores da monoamina oxidase e antagonistas B-adrenérgicos em qualquer forma)
  • História conhecida de reação alérgica à administração anterior de anticorpos.
  • Tratamento prévio com um anticorpo monoclonal anti-interleucina-5,
  • Uso de um medicamento experimental dentro de 30 dias após a entrada no estudo,
  • Histórico de descumprimento de regimes médicos ou assuntos considerados não confiáveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Mepolizumabe
até 3 doses mensais de 750 mg i.v. mepolizumabe
Biológico: mepolizumabe
até três doses mensais de 750 mg i.v. mepolizumabe
Outros nomes:
  • anti-interleucina 5

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint primário do estudo é a porcentagem de eosinófilos no fluido de lavagem broncoalveolar após o desafio segmentar com alérgenos, antes e depois da administração de mepolizumabe (Broncoscopia nº 2 vs. Broncoscopia nº 4).
Prazo: antes e depois de até 3 meses de Mepo.
A porcentagem de eosinófilos foi determinada no líquido de lavagem broncoalveolar coletado do participante após desafio segmentar com alergênio. Isso foi feito por contagem diferencial de células usando coloração Hema-3. Os diferenciais celulares foram determinados contando um total de 1000 células em duas preparações de citocentrifugação. A porcentagem de eosinófilos foi feita antes e depois da administração de mepolizumabe por um período de tempo especificado (até 3 meses de administração).
antes e depois de até 3 meses de Mepo.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do mepolizumabe nas concentrações do líquido da lavagem broncoalveolar da citocina IL-5 antes e depois do mepolizumabe
Prazo: antes e depois até 3 meses de Mepo
A IL-5 foi medida via ELISA no líquido de lavagem broncoalveolar antes e após a administração de mepolizumabe (até 3 meses de administração). O fluido foi preparado em LowCross-Buffer para minimizar os potenciais efeitos da matriz. Uma diluição de 1/2 de fluido broncoalveolar 1X foi usada para detecção de IL-5. Os dados são expressos em pg/mL e são extrapolados para 1X.
antes e depois até 3 meses de Mepo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Wisconsin, Madison

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2008

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-2007-0311

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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