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Eosinophile Atemwegsentzündung und Mepolizumab

27. März 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Eosinophile Atemwegsentzündung: Zusammenhang mit Umbau und Modulation durch Mepolizumab

Ein Medikament (Mepolizumab), das allergische Entzündungen reduziert, beeinträchtigt die Funktion von Allergiezellen, sogenannten Eosinophilen, die der Körper als Reaktion auf die Exposition gegenüber Allergenen produziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-9988
        • University of Wisconsin- Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren,
  • Asthma in der Anamnese basierend auf Asthmasymptomen wie Husten, Kurzatmigkeit, pfeifenden Atemgeräuschen oder Engegefühl in der Brust,
  • positiver Pricktest auf einen Hausstaubmilbenextrakt,
  • Forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde > 70 % des vorhergesagten Werts vor Albuterol, > 80 % des vorhergesagten Werts nach Albuterol
  • >12 % Anstieg des forcierten Exspirationsvolumens eine Sekunde nach der Inhalation von Albuterol (180 µg) und/oder
  • Reaktion der Atemwege auf Methacholin (PC20 <8 mg/ml).
  • > 20 % sofortiger Abfall des FEV1 nach inhalativer Antigenbelastung.
  • Sicherheitslaboruntersuchungen innerhalb normaler Bereiche (Labore umfassen großes Blutbild mit Differentialblutbild, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Prothrombinzeit, partielle Thromboplastinzeit und Thrombozytenzahl)
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 48 Stunden nach der Methacholin-Provokation bei Besuch 2 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (Urin-HCG) vorweisen und sich damit einverstanden erklären, für die Dauer der Studie eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden (zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung). Dazu können Abstinenz, Barrieremethoden, orale Kontrazeptiva, Injektionskontrazeptiva oder Hautabsorptionskontrazeptiva gehören.
  • Nach Meinung des Prüfarztes fähig und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen und bei den Studienabläufen und -anforderungen mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von inhalativen oder systemischen Kortikosteroiden oder Leukotrienhemmern innerhalb eines Monats nach dem Screening.
  • Behandlung mit Omalizumab (Anti-IgE) innerhalb von 9 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Gleichzeitige Anwendung eines anderen monoklonalen Antikörpers
  • Atemwegsinfektion innerhalb von 4 Wochen nach der Studie
  • Instabiles Asthma, wie durch Selbstberichte über verstärkte Symptome oder erhöhten Einsatz von Beta-Agonisten in den letzten 2 Wochen angezeigt.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder während des Studienverlaufs eine Schwangerschaft planen
  • Aktuelle Raucher (definiert als innerhalb des letzten Jahres geraucht) oder ehemaliger Raucher mit einer Vorgeschichte von mehr als 5 Packungsjahren.
  • Schwerwiegende Gesundheitsprobleme wie Herzerkrankungen, Typ-I- und II-Diabetes oder andere Lungenerkrankungen als Asthma. Entscheidungen bezüglich dieser Kriterien basieren auf dem Urteil des Ermittlers.
  • Frühere Malignität.
  • Andere Medikamente als Asthma, Allergien oder Empfängnisverhütung, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten (z. B. Monoaminoxidase-Hemmer und B-adrenerge Antagonisten in jeglicher Form)
  • Bekannte Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf eine frühere Antikörperverabreichung.
  • Vorherige Behandlung mit einem monoklonalen Anti-Interleukin-5-Antikörper,
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn,
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Behandlungspläne oder Personen, die als unzuverlässig gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Mepolizumab
bis zu 3 monatliche Dosen von 750 mg i.v. Mepolizumab
Biologisch: Mepolizumab
bis zu drei monatliche Dosen von 750 mg i.v. Mepolizumab
Andere Namen:
  • Anti-Interleukin 5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt der Studie ist der Prozentsatz an Eosinophilen in der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit nach segmentaler Allergenbelastung, vor und nach der Verabreichung von Mepolizumab (Bronchoskopie Nr. 2 vs. Bronchoskopie Nr. 4).
Zeitfenster: vor und nach bis zu 3 Monaten Mepo.
Der Prozentsatz der Eosinophilen wurde in der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit bestimmt, die dem Teilnehmer nach segmentaler Allergenprovokation entnommen wurde. Dies erfolgte über eine differenzielle Zellzählung mittels Hema-3-Färbung. Zelldifferenzen wurden durch Zählen von insgesamt 1000 Zellen auf zwei Cytospin-Präparaten bestimmt. Der Prozentsatz der Eosinophilen wurde vor und nach der Verabreichung von Mepolizumab für einen bestimmten Zeitraum (bis zu 3 Monate nach der Verabreichung) ermittelt.
vor und nach bis zu 3 Monaten Mepo.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Mepolizumab auf die Konzentrationen von IL-5-Zytokinen in der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit vor und nach Mepolizumab
Zeitfenster: vor und nach bis zu 3 Monaten Mepo
IL-5 wurde mittels ELISA an bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit vor und nach der Verabreichung von Mepolizumab (bis zu 3 Monate nach der Verabreichung) gemessen. Die Flüssigkeit wurde in LowCross-Puffer vorbereitet, um mögliche Matrixeffekte zu minimieren. Für den IL-5-Nachweis wurde eine 1/2-Verdünnung von 1X bronchoalveolärer Flüssigkeit verwendet. Die Daten werden in pg/ml ausgedrückt und auf 1X extrapoliert.
vor und nach bis zu 3 Monaten Mepo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-2007-0311

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