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Inflammation des voies respiratoires éosinophiles et mépolizumab

27 mars 2019 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Inflammation des voies respiratoires éosinophiles : relation avec le remodelage et la modulation par le mépolizumab

Un médicament (mépolizumab) qui réduit l'inflammation allergique affectera la fonction des cellules allergiques appelées éosinophiles qui sont produites par le corps en réponse à l'exposition aux allergènes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
38

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-9988
        • University of Wisconsin- Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de 18 à 50 ans,
  • Antécédents d'asthme basés sur la présence de symptômes d'asthme tels que toux, essoufflement, respiration sifflante ou oppression thoracique,
  • test cutané positif à un extrait d'acariens,
  • Volume expiratoire forcé à une seconde > 70 % prédit avant l'albutérol, > 80 % prédit après l'albutérol
  • > 12 % d'augmentation du volume expiratoire forcé une seconde après l'inhalation d'albutérol (180 µg) et/ou
  • réactivité des voies respiratoires à la méthacholine (PC20 <8mg/ml).
  • > 20 % de chute immédiate du VEMS après provocation par antigène inhalé.
  • Évaluations de laboratoire de sécurité dans les plages normales (les laboratoires doivent inclure une formule sanguine complète avec différentiel, l'azote uréique du sang, la créatinine, l'aspartate aminotransférase, l'alanine aminotransférase, le temps de prothrombine, le temps partiel de thromboplastine et la numération plaquettaire)
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif (HCG urinaire) dans les 48 heures suivant le test de provocation à la méthacholine lors de la visite 2 et accepter d'utiliser une méthode fiable de contraception pendant toute la durée de l'étude (méthodes fiables de contraception peut inclure l'abstinence, les méthodes de barrière, les contraceptifs oraux, les contraceptifs par injection ou les contraceptifs à absorption cutanée).
  • De l'avis de l'investigateur, capable et disposé à accorder un consentement éclairé écrit et à coopérer avec les procédures et les exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de corticostéroïdes inhalés ou systémiques ou d'inhibiteurs des leucotriènes dans le mois suivant le dépistage.
  • Traitement par Omalizumab (anti-IgE) dans les 9 mois suivant la visite de dépistage
  • Utilisation concomitante de tout autre anticorps monoclonal
  • Infection respiratoire dans les 4 semaines suivant l'étude
  • Asthme instable tel qu'indiqué par l'auto-déclaration d'une augmentation des symptômes ou d'une utilisation accrue de bêta-agonistes au cours des 2 semaines précédentes.
  • Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont une grossesse prévue au cours de l'étude
  • Les fumeurs actuels (définis comme ayant fumé au cours de la dernière année) ou un ancien fumeur avec une histoire de> 5 paquets-années.
  • Problèmes de santé majeurs tels que les maladies cardiaques, le diabète de type I et II ou les maladies pulmonaires autres que l'asthme. Les décisions concernant ce critère seront basées sur le jugement de l'investigateur.
  • Malignité antérieure.
  • Médicaments autres que pour l'asthme, les allergies ou la contraception et que l'investigateur estime susceptibles d'interférer avec le déroulement de l'étude (par ex. inhibiteurs de la monoamine oxydase et antagonistes B-adrénergiques sous toutes leurs formes)
  • Antécédents connus de réaction allergique à l'administration précédente d'anticorps.
  • Traitement préalable par un anticorps monoclonal anti-interleukine-5,
  • Utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'entrée dans l'étude,
  • Antécédents de non-respect des régimes médicaux ou sujets considérés comme non fiables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Mépolizumab
jusqu'à 3 doses mensuelles de 750 mg i.v. mépolizumab
Biologique: mépolizumab
jusqu'à trois doses mensuelles de 750 mg i.v. mépolizumab
Autres noms:
  • anti-interleukine 5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal de l'étude est le pourcentage d'éosinophiles dans le liquide de lavage bronchoalvéolaire après provocation allergène segmentaire, avant et après l'administration de mépolizumab (bronchoscopie n° 2 vs bronchoscopie n° 4).
Délai: avant et après jusqu'à 3 mois de Mepo.
Le pourcentage d'éosinophiles a été déterminé dans le liquide de lavage broncho-alvéolaire prélevé sur le participant après provocation par allergène segmentaire. Cela a été fait par comptage cellulaire différentiel en utilisant la coloration Hema-3. Les différentiels cellulaires ont été déterminés en comptant un total de 1000 cellules sur deux préparations de cytospin. Le pourcentage d'éosinophiles a été effectué avant et après l'administration de mépolizumab pendant une durée spécifiée (jusqu'à 3 mois d'administration).
avant et après jusqu'à 3 mois de Mepo.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du mépolizumab sur les concentrations dans le liquide de lavage bronchoalvéolaire de la cytokine IL-5 avant et après le mépolizumab
Délai: avant et après jusqu'à 3 mois de Mepo
L'IL-5 a été dosée par ELISA sur le liquide de lavage bronchoalvéolaire avant et après l'administration du mépolizumab (jusqu'à 3 mois d'administration). Le fluide a été préparé dans LowCross-Buffer pour minimiser les effets de matrice potentiels. Une dilution 1/2 de liquide bronchoalvéolaire 1X a été utilisée pour la détection de l'IL-5. Les données sont exprimées en pg/mL et sont extrapolées à 1X.
avant et après jusqu'à 3 mois de Mepo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 décembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mars 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • H-2007-0311

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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