Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Myeloablativní alogenní transplantace kmenových buněk pomocí naivního štěpu periferních kmenových buněk s vyčerpanými T-buňkami

25. září 2013 aktualizováno: Duke University

Primárními cíli bude měření bezpečnosti a účinnosti alogenní transplantace kmenových buněk pomocí štěpu kmenových buněk z periferní krve, který byl zbaven CD45RA+ naivních T-buněk.

Sekundárními cíli bude měření tempa obnovy imunity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude zařazena kohorta pacientů (Kohorta 1), kteří podstoupí v současnosti uznávaný standardní přístup k myeloablativní alogenní transplantaci kmenových buněk. S výjimkou objemové a/nebo plazmatické deplece (v případech inkompatibility ABO dárce/příjemce) nebude štěp kmenových buněk periferní krve modifikován. Primárním účelem kohorty 1 je prospektivně sbírat vzorky pro měření imunitního zotavení z relativně homogenní populace pacientů léčených jednotným způsobem. V rámci omezení přiřazování věku budou pacienti seskupení do kohorty 1 začleněni do větší retrospektivní historické kontrolní skupiny pro účely srovnání s kohortou 2 výskytu akutního onemocnění štěpu proti hostiteli stupně II-IV. Experimentálními aspekty této studie bude použití naivního štěpu kmenových buněk periferní krve s deplecí T-buněk (Kohorta 2). Všechny ostatní aspekty této transplantace kmenových buněk jsou v souladu se standardem péče. Nábor do této studie bude stratifikován podle typu dárce jako odpovídající sourozenec nebo odpovídající nepříbuzný dárce. Pacienti budou kondiciováni celkovým ozářením těla (1350 cGy) a cyklofosfamidem. Štěpy dárcovských kmenových buněk budou pocházet z mobilizované periferní krve 6/6 HLA-identických členů rodiny nebo 8/8 (HLA A, B, C, DRB1) shodných nepříbuzných dárců na úrovni alel.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 65 let.
  • 8/8 nebo 7/8 HLA-identický shodný sourozenec NEBO Alela úrovně 8/8 (HLA-A, B, C, DRbeta1) se shodovala s nepříbuzným dárcem.
  • Pacienti s vysokým rizikem ALL v první kompletní remisi, přičemž vysoké riziko je definováno přítomností t(4;11), t(9;22) nebo t(1;19) nebo pacienti s extrémní hyperleukocytózou (WBC>500 000/ ml) nebo částečná remise po úvodní indukční terapii.
  • Dospělí pacienti s akutní nelymfocytární leukémií (ANLL) v první kompletní remisi s vysoce rizikovou cytogenetikou (monosomický chromozom 5 nebo 7, del(5q), abn(3q26), komplexní karyotypické abnormality) nebo nedosažení kompletní remise po standardní indukci terapie.
  • Všichni pacienti s ALL nebo ANLL v druhé nebo následné remisi nebo částečné remisi (<5 % blastů v kostní dřeni, jak bylo změřeno průtokovou cytometrií).
  • Všichni pacienti s CML v chronické (selhání interferonu a/nebo Gleevec) nebo akcelerované fázi.
  • Pacienti s myelodysplastickým syndromem s rizikovou kategorií IPSS (International Prognostic Scoring System) INT-1 nebo vyšší.
  • Myelofibróza s myeloidní metaplazií
  • U pacientů s těžkou aplastickou anémií musí selhat imunosupresivní léčba, jako je cyklosporin a antithymocytární globulin.
  • Pacienti s onemocněním CNS v anamnéze museli být léčeni a v době protokolární léčby neměli žádné aktivní onemocnění CNS.
  • Stav výkonu ECOG <2
  • Pacienti musí mít odpovídající funkci jiných orgánových systémů, jak se měří:
  • Clearance kreatininu (podle Cockcroftovy Gaultovy rovnice [Příloha IV]) > 30 ml/min. Jaterní transaminázy (ALT/AST) < 4 x normální, bilirubin < 2,0 mg/dl.
  • Plicní funkční testy prokazující FVC a FEV1 > 50 % předpokládané hodnoty pro věk a DLCO > 50 % předpokládané hodnoty.
  • Ejekční frakce > 45 % podle echokardiogramu, radionuklidového skenu nebo MRI srdce.
  • Pacienti musí být HIV negativní.
  • Pacientky nesmí být těhotné.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s > 5 % blastů v kostní dřeni nebo periferním oběhu.
  • Pacienti s rychle progredující ANLL nebo ALL.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Naivní transplantace kmenových buněk s vyčerpanými T-buňkami
Experimentální: Kohorta 2 obdrží štěp kmenových buněk periferní krve zbavený T-buněk. Všechny ostatní aspekty této transplantace kmenových buněk jsou v souladu se standardem péče.
Postup: Naivní transplantace kmenových buněk s vyčerpanými T-buňkami
K provedení postupu výběru buněk bude použito zařízení Isolex od společnosti Baxter. Po odebrání štěpu vybraných kmenových buněk CD34 bude CD34-"průtok" frakce ochuzena o CD45RA+ naivní T-buňky. Aby se toho dosáhlo, bude na zařízení Isolex proveden druhý proces výběru imunomagnetických kuliček s využitím myší anti-lidské CE45RA protilátky GMP. Tato ochuzená frakce bude obsahovat inokulum lymfocytů dárce podané příjemci transplantátu spolu se složkou kmenových buněk v den 0 transplantace.
Přístroj: Zařízení Isolex od společnosti Baxter
ACTIVE_COMPARATOR: Transplantace kmenových buněk Žádná manipulace
Kontrola: Kohorta 1 Transplantace kmenových buněk No Manipulation získá v současnosti uznávaný standardní přístup k myeloablativní alogenní transplantaci kmenových buněk
Postup: Transplantace kmenových buněk Žádná manipulace
Těmto pacientům budou transplantovány nemanipulované kmenové buňky periferní krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt akutního onemocnění štěpu proti hostiteli stupně II-IV
Časové okno: Jeden rok od data transplantace
Jeden rok od data transplantace
Přežití bez nemocí
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost imunitní obnovy
Časové okno: 3 roky
Doba do zotavení podskupiny T-buněk, obnovy B-buněk a NK buněk bude monitorována spolu s proliferativní odpovědí T-buněk na mitogeny.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00000993

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení