Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mieloablacyjny allogeniczny przeszczep komórek macierzystych przy użyciu naiwnego przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej zubożonego w limfocyty T

25 września 2013 zaktualizowane przez: Duke University

Głównym celem będzie zmierzenie bezpieczeństwa i skuteczności allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych przy użyciu przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej, który został pozbawiony naiwnych limfocytów T CD45RA+.

Celem drugorzędnym będzie zmierzenie tempa odzyskiwania odporności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kohorta pacjentów (Kohorta 1) zostanie włączona, aby otrzymać obecnie akceptowane standardowe podejście do mieloablacyjnego allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych. Z wyjątkiem wyczerpania objętości i/lub osocza (w przypadku niezgodności dawcy/biorcy z ABO), przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej pozostanie niezmodyfikowany. Głównym celem Kohorty 1 jest prospektywne zbieranie próbek do pomiaru powrotu odporności ze stosunkowo jednorodnej populacji pacjentów leczonych w jednolity sposób. W ramach ograniczeń związanych z dopasowaniem wiekowym, pacjenci zaliczeni do Kohorty 1 zostaną włączeni do większej retrospektywnej historycznej grupy kontrolnej w celu porównania z Kohortą 2 częstości występowania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia II-IV. Eksperymentalne aspekty tej próby będą polegały na zastosowaniu przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej pozbawionego limfocytów T naiwnych (kohorta 2). Wszystkie inne aspekty tego przeszczepu komórek macierzystych są zgodne ze standardami opieki. Rekrutacja do tego badania zostanie podzielona na warstwy według typu dawcy jako dopasowane rodzeństwo lub dopasowany dawca niespokrewniony. Pacjenci będą kondycjonowani za pomocą napromieniania całego ciała (1350cGy) i cyklofosfamidu. Przeszczepy komórek macierzystych dawcy będą pochodzić z mobilizowanej krwi obwodowej 6/6 członków rodziny identycznych pod względem HLA lub 8/8 (HLA A, B, C, DRB1) dopasowanych alleli niespokrewnionych dawców.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • 8/8 lub 7/8 identycznego HLA dopasowanego rodzeństwa LUB Allel poziomu 8/8 (HLA-A, B, C, DRbeta1) dopasowany od niespokrewnionego dawcy.
  • Pacjenci z ALL wysokiego ryzyka w pierwszej całkowitej remisji, z wysokim ryzykiem definiowanym jako obecność t(4;11), t(9;22) lub t(1;19) lub pacjenci ze skrajną hiperleukocytozą (WBC>500 000/ ml) lub częściowa remisja po wstępnej terapii indukcyjnej.
  • Dorośli pacjenci z ostrą białaczką nielimfocytową (ANLL) w pierwszej całkowitej remisji z cytogenetyką wysokiego ryzyka (monosomia chromosomu 5 lub 7, del(5q), abn(3q26), złożone nieprawidłowości kariotypowe) lub nieosiągnięcie całkowitej remisji po standardowej indukcji terapia.
  • Wszyscy pacjenci z ALL lub ANLL w drugiej lub kolejnej remisji lub częściowej remisji (<5% blastów w szpiku kostnym mierzone metodą cytometrii przepływowej).
  • Wszyscy pacjenci z CML w fazie przewlekłej (nieskuteczny interferon i/lub Gleevec) lub w fazie akceleracji.
  • Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym z kategorią ryzyka IPSS (International Prognostic Scoring System) INT-1 lub wyższą.
  • Zwłóknienie szpiku z metaplazją szpiku
  • Pacjenci z ciężką niedokrwistością aplastyczną muszą być po nieudanej terapii immunosupresyjnej, takiej jak cyklosporyna i globulina antytymocytarna.
  • Pacjenci z chorobą OUN w wywiadzie muszą być leczeni i nie mieć czynnej choroby OUN w czasie leczenia zgodnego z protokołem.
  • Stan sprawności ECOG <2
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję innych układów narządów, mierzoną za pomocą:
  • Klirens kreatyniny (za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta [Załącznik IV]) > 30 ml/min. Transaminazy wątrobowe (ALT/AST) < 4 x norma, bilirubina < 2,0 mg/dl.
  • Badania czynnościowe płuc wykazujące FVC i FEV1 >50% wartości należnej dla wieku i DLCO >50% wartości należnej.
  • Frakcja wyrzutowa >45% w badaniu echokardiograficznym, skanowaniu radionuklidowym lub rezonansie magnetycznym serca.
  • Pacjenci muszą być nosicielami wirusa HIV.
  • Pacjentki nie mogą być w ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z > 5% blastów w szpiku kostnym lub krążeniu obwodowym.
  • Pacjenci z szybko postępującą ANLL lub ALL.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Przeszczep komórek macierzystych zubożonych w naiwne komórki T
Eksperymentalna: Kohorta 2 otrzyma przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej pozbawiony limfocytów T. Wszystkie inne aspekty tego przeszczepu komórek macierzystych są zgodne ze standardami opieki.
Procedura: Przeszczep komórek macierzystych zubożonych w naiwne komórki T
Do przeprowadzenia procedury selekcji komórek zostanie użyte urządzenie Isolex firmy Baxter. Po zebraniu przeszczepu wybranych komórek macierzystych CD34, frakcja „przepływowa” CD34- zostanie pozbawiona naiwnych komórek T CD45RA+. Aby to osiągnąć, na urządzeniu Isolex zostanie przeprowadzony drugi proces selekcji perełek immunomagnetycznych, z wykorzystaniem mysiego przeciwciała anty-ludzkiego CE45RA klasy GMP. Ta zubożona frakcja będzie zawierała inokulum limfocytów dawcy podane biorcy przeszczepu wraz ze składnikiem komórek macierzystych w dniu 0 przeszczepu.
Urządzenie: Urządzenie Isolex firmy Baxter
ACTIVE_COMPARATOR: Przeszczep komórek macierzystych bez manipulacji
Kontrola: Kohorta 1 Przeszczep komórek macierzystych Bez manipulacji otrzyma obecnie akceptowane standardowe podejście do mieloablacyjnego allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
Procedura: Przeszczep komórek macierzystych bez manipulacji
Pacjenci ci zostaną przeszczepieni niemanipulowanymi komórkami macierzystymi krwi obwodowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi stopnia II-IV
Ramy czasowe: Rok od daty przeszczepu
Rok od daty przeszczepu
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Rok
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość odzyskiwania odporności
Ramy czasowe: 3 lata
Monitorowany będzie czas do regeneracji podzbioru komórek T, komórek B i komórek NK wraz z odpowiedzią proliferacyjną komórek T na mitogeny.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00000993

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami