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Transplante de células-tronco alogênicas mieloablativas usando um enxerto de células-tronco de sangue periférico sem células T virgens

25 de setembro de 2013 atualizado por: Duke University

Os objetivos primários serão medir a segurança e a eficácia do transplante alogênico de células-tronco usando um enxerto de células-tronco do sangue periférico que foi depletado de células T naive CD45RA+.

Os objetivos secundários serão medir o ritmo da recuperação imunológica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma coorte de pacientes (Coorte 1) será inscrita para receber a abordagem padrão atualmente aceita para transplante de células-tronco alogênicas mieloablativas. Com exceção da depleção de volume e/ou plasma (em casos de incompatibilidade ABO doador/receptor), o enxerto de células-tronco do sangue periférico será inalterado. O objetivo principal da Coorte 1 é coletar prospectivamente amostras para medição da recuperação imune de uma população relativamente homogênea de pacientes tratados de maneira uniforme. Dentro das limitações de correspondência de idade, os pacientes incluídos na Coorte 1 serão incorporados a um grupo de controle histórico retrospectivo maior para fins de comparação com a Coorte 2 da incidência de doença aguda do enxerto versus hospedeiro de grau II-IV. Os aspectos experimentais deste estudo serão o uso de um enxerto de células-tronco do sangue periférico com depleção de células T virgens (Coorte 2). Todos os outros aspectos deste transplante de células-tronco estão de acordo com o padrão de atendimento. O recrutamento para este estudo será estratificado por tipo de doador como irmão compatível ou doador não aparentado compatível. Os pacientes serão condicionados com irradiação corporal total (1350cGy) e Ciclofosfamida. Os enxertos de células-tronco do doador virão de sangue periférico mobilizado de 6/6 membros da família HLA idênticos ou 8/8 (HLA A, B, C, DRB1) de doadores não aparentados compatíveis em nível de alelo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 a 65 anos.
  • 8/8 ou 7/8 HLA-idêntico irmão compatível OU alelo de nível 8/8 (HLA-A, B, C, DRbeta1) compatível não aparentado.
  • Pacientes com LLA de alto risco em primeira remissão completa, sendo o alto risco definido pela presença de t(4;11), t(9;22) ou t(1;19) ou pacientes apresentando hiperleucocitose extrema (WBC>500.000/ ml) ou remissão parcial após terapia de indução inicial.
  • Pacientes adultos com leucemia não linfocítica aguda (ANLL) em primeira remissão completa com citogenética de alto risco (monossomia do cromossomo 5 ou 7, del(5q), abn(3q26), anormalidades cariotípicas complexas) ou falha em atingir remissão completa após indução padrão terapia.
  • Todos os pacientes com ALL ou ANLL na segunda ou subseqüente remissão ou remissão parcial (<5% de blastos na medula óssea conforme medido por citometria de fluxo).
  • Todos os pacientes com LMC em fase crônica (falha de interferon e/ou Gleevec) ou acelerada.
  • Pacientes com síndrome mielodisplásica com categoria de risco do Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica (IPSS) de INT-1 ou superior.
  • Mielofibrose com metaplasia mieloide
  • Pacientes com anemia aplástica grave devem ter falhado na terapia imunossupressora, como ciclosporina mais globulina anti-timócito.
  • Pacientes com história de doença do SNC devem ter sido tratados e não ter doença do SNC ativa no momento do protocolo de tratamento.
  • Estado de desempenho ECOG <2
  • Os pacientes devem ter função adequada de outros sistemas de órgãos conforme medido por:
  • Depuração de creatinina (pela equação de Cockcroft Gault [Apêndice IV]) > 30ml/min. Transaminases hepáticas (ALT/AST) < 4 x normais, bilirrubina < 2,0 mg/dl.
  • Testes de função pulmonar demonstrando CVF e VEF1 > 50% do previsto para a idade e DLCO > 50% do previsto.
  • Fração de ejeção >45% por ecocardiograma, cintilografia ou ressonância magnética cardíaca.
  • Os pacientes devem ser HIV negativos.
  • As pacientes não devem estar grávidas.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com > 5% de blastos na medula óssea ou circulação periférica.
  • Pacientes com ANLL ou ALL rapidamente progressiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Transplante de Células Tronco Depletadas de Células T Naive
Experimental: a Coorte 2 receberá um enxerto de células-tronco do sangue periférico com depleção de células T. Todos os outros aspectos deste transplante de células-tronco estão de acordo com o padrão de atendimento.
Procedimento: Transplante de Células Tronco Depletadas de Células T Naive
O dispositivo Isolex da Baxter será usado para realizar o procedimento de seleção de células. Depois que o enxerto de células-tronco CD34 selecionado for coletado, a fração CD34- "flow-through" será depletada de células T naive CD45RA+. Para isso, um segundo processo de seleção de grânulos imunomagnéticos será realizado no dispositivo Isolex, fazendo uso de um anticorpo murino anti-CE45RA humano de grau GMP. Esta fração esgotada compreenderá o inóculo de linfócitos do doador dado ao receptor do transplante junto com o componente de células-tronco no dia 0 do transplante.
Dispositivo: Dispositivo Isolex da Baxter
ACTIVE_COMPARATOR: Transplante de Células Tronco Sem Manipulação
Controle: Coorte 1 Transplante de células-tronco sem manipulação receberá a abordagem padrão atualmente aceita para transplante de células-tronco alogênicas mieloablativas
Procedimento: Transplante de Células Tronco Sem Manipulação
Esses pacientes serão transplantados com células-tronco do sangue periférico não manipuladas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A incidência de doença aguda do enxerto versus hospedeiro de grau II-IV
Prazo: Um ano a partir da data do transplante
Um ano a partir da data do transplante
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: Um ano
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recuperação imunológica
Prazo: 3 anos
O tempo de recuperação do subconjunto de células T, recuperação de células B e células NK será monitorado juntamente com a resposta proliferativa de células T a mitógenos.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2007

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de dezembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00000993

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