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Myeloablative allogene Stammzelltransplantation unter Verwendung eines naiven T-Zell-verarmten Stammzelltransplantats aus peripherem Blut

25. September 2013 aktualisiert von: Duke University

Die Hauptziele werden darin bestehen, die Sicherheit und Wirksamkeit einer allogenen Stammzelltransplantation unter Verwendung eines peripheren Blutstammzelltransplantats zu messen, das von CD45RA+-naiven T-Zellen abgereichert wurde.

Die sekundären Ziele werden darin bestehen, das Tempo der Immunerholung zu messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Kohorte von Patienten (Kohorte 1) wird aufgenommen, um den derzeit akzeptierten Standardansatz für die myeloablative allogene Stammzelltransplantation zu erhalten. Mit Ausnahme des Volumen- und/oder Plasmamangels (bei Spender-/Empfänger-ABO-Inkompatibilität) bleibt das periphere Blutstammzelltransplantat unverändert. Der Hauptzweck von Kohorte 1 besteht darin, prospektiv Proben zur Messung der Immunerholung von einer relativ homogenen Population von Patienten zu sammeln, die auf einheitliche Weise behandelt werden. Im Rahmen der Altersanpassung werden Patienten, die in Kohorte 1 aufgenommen wurden, in eine größere retrospektive historische Kontrollgruppe zum Vergleich mit Kohorte 2 der Inzidenz einer akuten Graft-versus-Host-Krankheit Grad II-IV aufgenommen. Die experimentellen Aspekte dieser Studie werden die Verwendung eines naiven T-Zell-depletierten peripheren Blutstammzelltransplantats sein (Kohorte 2). Alle anderen Aspekte dieser Stammzelltransplantation entsprechen dem Behandlungsstandard. Die Rekrutierung für diese Studie wird nach Spendertyp als passendes Geschwister oder passender nicht verwandter Spender stratifiziert. Die Patienten werden mit Ganzkörperbestrahlung (1350 cGy) und Cyclophosphamid konditioniert. Die Spender-Stammzelltransplantate stammen aus mobilisiertem peripherem Blut von 6/6 HLA-identischen Familienmitgliedern oder 8/8 (HLA A, B, C, DRB1) auf der Allelebene übereinstimmenden, nicht verwandten Spendern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65 Jahre.
  • 8/8 oder 7/8 HLA-identisches, übereinstimmendes Geschwister ODER Allellevel 8/8 (HLA-A, B, C, DRbeta1) übereinstimmender, nicht verwandter Spender.
  • Patienten mit Hochrisiko-ALL in erster vollständiger Remission, wobei Hochrisiko durch das Vorhandensein von t(4;11), t(9;22) oder t(1;19) definiert ist, oder Patienten mit extremer Hyperleukozytose (WBC>500.000/ ml) oder partielle Remission nach initialer Induktionstherapie.
  • Erwachsene Patienten mit akuter nicht-lymphatischer Leukämie (ANLL) in erster vollständiger Remission mit Hochrisiko-Zytogenetik (Monosomie Chromosom 5 oder 7, del(5q), abn(3q26), komplexe karyotypische Anomalien) oder Nichterreichen einer vollständigen Remission nach Standardinduktion Therapie.
  • Alle Patienten mit ALL oder ANLL in zweiter oder nachfolgender Remission oder partieller Remission (<5 % Blasten im Knochenmark, gemessen durch Durchflusszytometrie).
  • Alle Patienten mit CML in chronischer (fehlgeschlagenes Interferon und/oder Gleevec) oder akzelerierter Phase.
  • Patienten mit myelodysplastischem Syndrom mit einer Risikokategorie des International Prognostic Scoring System (IPSS) von INT-1 oder höher.
  • Myelofibrose mit myeloischer Metaplasie
  • Bei Patienten mit schwerer aplastischer Anämie muss eine immunsuppressive Therapie wie Ciclosporin plus Anti-Thymozyten-Globulin fehlgeschlagen sein.
  • Patienten mit ZNS-Erkrankungen in der Vorgeschichte müssen behandelt worden sein und dürfen zum Zeitpunkt der Protokollbehandlung keine aktive ZNS-Erkrankung aufweisen.
  • ECOG-Leistungsstatus <2
  • Die Patienten müssen eine angemessene Funktion anderer Organsysteme haben, gemessen an:
  • Kreatinin-Clearance (nach Cockcroft-Gault-Gleichung [Anhang IV]) > 30 ml/min. Lebertransaminasen (ALT/AST) < 4 x normal, Bilirubin < 2,0 mg/dl.
  • Lungenfunktionstests, die FVC und FEV1 von > 50 % des vorhergesagten Alters und DLCO > 50 % des vorhergesagten zeigen.
  • Ejektionsfraktion von > 45 % durch Echokardiogramm, Radionuklid-Scan oder Herz-MRT.
  • Die Patienten müssen HIV-negativ sein.
  • Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit > 5 % Blasten im Knochenmark oder peripheren Kreislauf.
  • Patienten mit schnell fortschreitender ANLL oder ALL.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Naive T-Zell-depletierte Stammzelltransplantation
Experimentell: Kohorte 2 erhält ein T-Zell-depletiertes peripheres Blutstammzelltransplantat. Alle anderen Aspekte dieser Stammzelltransplantation entsprechen dem Behandlungsstandard.
Verfahren: Naive T-Zell-depletierte Stammzelltransplantation
Das Isolex-Gerät von Baxter wird verwendet, um das Zellenauswahlverfahren durchzuführen. Nachdem das CD34-selektierte Stammzelltransplantat gesammelt wurde, wird die CD34-"Durchfluss"-Fraktion von CD45RA+-naiven T-Zellen abgereichert. Um dies zu erreichen, wird ein zweiter Auswahlprozess für immunmagnetische Kügelchen auf dem Isolex-Gerät durchgeführt, wobei ein muriner Anti-Human-CE45RA-Antikörper in GMP-Qualität verwendet wird. Diese abgereicherte Fraktion umfasst das Spender-Lymphozyten-Inokulum, das dem Transplantatempfänger zusammen mit der Stammzellkomponente am Tag 0 der Transplantation verabreicht wird.
Gerät: Isolex-Gerät von Baxter
ACTIVE_COMPARATOR: Stammzelltransplantation Keine Manipulation
Kontrolle: Kohorte 1 Stammzelltransplantation ohne Manipulation erhält den derzeit akzeptierten Standardansatz für die myeloablative allogene Stammzelltransplantation
Verfahren: Stammzelltransplantation Keine Manipulation
Diesen Patienten werden unmanipulierte periphere Blutstammzellen transplantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz einer akuten Graft-versus-Host-Krankheit Grad II-IV
Zeitfenster: Ein Jahr ab dem Datum der Transplantation
Ein Jahr ab dem Datum der Transplantation
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Immunerholung
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit bis zur Erholung der T-Zell-Untergruppe, der B-Zelle und der NK-Zelle wird zusammen mit der proliferativen Reaktion der T-Zellen auf Mitogene überwacht.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00000993

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