Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myeloablativ allogen stamcelletransplantation ved hjælp af et naivt T-celle-depleteret perifert blodstamcelletransplantat

25. september 2013 opdateret af: Duke University

De primære mål vil være at måle sikkerheden og effektiviteten af ​​allogen stamcelletransplantation ved hjælp af et perifert blodstamcelletransplantat, der er blevet udtømt for CD45RA+ naive T-celler.

De sekundære mål vil være at måle tempoet i immungendannelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En kohorte af patienter (kohorte 1) vil blive tilmeldt til at modtage den i øjeblikket accepterede standardtilgang til myeloablativ allogen stamcelletransplantation. Med undtagelse af volumen- og/eller plasmadepletering (i tilfælde af donor/recipient ABO-inkompatibilitet), vil stamcelletransplantatet fra perifert blod være umodificeret. Det primære formål med kohorte 1 er prospektivt at indsamle prøver til måling af immunrestitution fra en relativt homogen population af patienter behandlet på en ensartet måde. Inden for begrænsningerne af aldersmatching vil patienter, der er tilfaldet kohorte 1, blive inkorporeret i en større retrospektiv historisk kontrolgruppe med henblik på sammenligning med kohorte 2 af forekomsten af ​​grad II-IV akut graft versus værtssygdom. De eksperimentelle aspekter af dette forsøg vil være brugen af ​​et naivt T-celle-udtømt perifert blodstamcelletransplantat (kohorte 2). Alle andre aspekter af denne stamcelletransplantation er i overensstemmelse med standarden for pleje. Rekruttering til dette forsøg vil blive stratificeret efter donortype som matchet søskende eller matchet ikke-relateret donor. Patienterne vil blive konditioneret med total kropsbestråling (1350cGy) og cyclophosphamid. Donorstamcelletransplantationerne vil komme fra mobiliseret perifert blod fra 6/6 HLA-identiske familiemedlemmer eller 8/8 (HLA A, B, C, DRB1) matchede ikke-beslægtede donorer på allelniveau.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 65 år.
  • 8/8 eller 7/8 HLA-identisk matchet søskende ELLER Allelniveau 8/8 (HLA-A, B, C, DRbeta1) matchede ikke-relateret donor.
  • Patienter med høj risiko ALL i første fuldstændige remission, hvor høj risiko defineres ved tilstedeværelsen af ​​t(4;11), t(9;22) eller t(1;19) eller patienter med ekstrem hyperleukocytose (WBC>500.000/ ml) eller delvis remission efter indledende induktionsterapi.
  • Voksne patienter med akut ikke-lymfocytisk leukæmi (ANLL) i første fuldstændig remission med højrisiko cytogenetik (monosomi kromosom 5 eller 7, del(5q), abn(3q26), komplekse karyotypiske abnormiteter) eller manglende opnåelse af fuldstændig remission efter standardinduktion terapi.
  • Alle patienter med ALL eller ANLL i anden eller efterfølgende remission eller delvis remission (<5 % blaster i knoglemarv målt ved flowcytometri).
  • Alle patienter med CML i kronisk (mislykket interferon og/eller Gleevec) eller accelereret fase.
  • Patienter med myelodysplastisk syndrom med International Prognostic Scoring System (IPSS) risikokategori på INT-1 eller derover.
  • Myelofibrose med myeloid metaplasi
  • Patienter med svær aplastisk anæmi skal have mislykket immunsuppressiv behandling såsom cyclosporin plus anti-thymocytglobulin.
  • Patienter med en historie med CNS-sygdom skal have været behandlet og ikke have nogen aktiv CNS-sygdom på tidspunktet for protokolbehandling.
  • ECOG ydeevnestatus <2
  • Patienter skal have tilstrækkelig funktion af andre organsystemer målt ved:
  • Kreatininclearance (ved Cockcroft Gault-ligning [Appendiks IV]) > 30 ml/min. Levertransaminaser (ALAT/AST) < 4 x normal, bilirubin < 2,0 mg/dl.
  • Lungefunktionstests, der viser FVC og FEV1 på > 50 % af forventet alder og DLCO > 50 % af forventet.
  • Udstødningsfraktion på >45 % ved ekkokardiogram, radionuklidscanning eller hjerte-MR.
  • Patienter skal være hiv-negative.
  • Patienter må ikke være gravide.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med > 5 % blaster i knoglemarv eller perifer cirkulation.
  • Patienter med hurtigt fremadskridende ANLL eller ALL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Naiv T-celle udtømt stamcelletransplantation
Eksperimentel: Kohorte 2 vil modtage et T-celle-depleteret perifert blodstamcelletransplantat. Alle andre aspekter af denne stamcelletransplantation er i overensstemmelse med standarden for pleje.
Procedure: Naiv T-celle udtømt stamcelletransplantation
Isolex-enheden fra Baxter vil blive brugt til at udføre celleudvælgelsesproceduren. Efter at det CD34-selekterede stamcelletransplantat er blevet opsamlet, vil CD34-"gennemstrømnings"-fraktionen være udtømt for CD45RA+-naive T-celler. For at opnå dette vil en anden immunomagnetisk perleudvælgelsesproces blive udført på Isolex-enheden ved at bruge et GMP-grade murint anti-humant CE45RA-antistof. Denne udtømte fraktion vil omfatte donorlymfocytpodestoffet givet til transplantatmodtageren sammen med stamcellekomponenten på dag 0 af transplantationen.
Enhed: Isolex enhed fra Baxter
ACTIVE_COMPARATOR: Stamcelletransplantation Ingen manipulation
Kontrol: Kohorte 1 stamcelletransplantation Ingen manipulation vil modtage den aktuelt accepterede standardtilgang til myeloablativ allogen stamcelletransplantation
Procedure: Stamcelletransplantation Ingen manipulation
Disse patienter vil blive transplanteret med umanipulerede perifere blodstamceller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​grad II-IV akut graft versus værtssygdom
Tidsramme: Et år fra transplantationsdatoen
Et år fra transplantationsdatoen
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Et år
Et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for immungendannelse
Tidsramme: 3 år
Tiden til restitution af T-celle-undergruppe, B-celle og NK-celle-gendannelse vil blive overvåget sammen med T-celle-proliferativ respons på mitogener.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00000993

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger