Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myeloablatiivinen allogeeninen kantasolusiirto käyttämällä naiivia T-soluista tyhjennettyä ääreisveren kantasolusiirrännäistä

keskiviikko 25. syyskuuta 2013 päivittänyt: Duke University

Ensisijaisena tavoitteena on mitata allogeenisten kantasolusiirtojen turvallisuutta ja tehokkuutta perifeerisen veren kantasolusiirteen avulla, josta on poistettu CD45RA+ naiiveja T-soluja.

Toissijaisina tavoitteina on mitata immuunijärjestelmän palautumisnopeutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilasryhmä (kohortti 1) otetaan mukaan saamaan tällä hetkellä hyväksytty standardimenetelmä myeloablatiiviseen allogeeniseen kantasolusiirtoon. Lukuun ottamatta tilavuuden ja/tai plasman ehtymistä (jos luovuttajan/vastaanottajan ABO-yhteensopimattomuus) perifeerisen veren kantasolusiirre on muuttumaton. Kohortin 1 ensisijainen tarkoitus on kerätä näytteitä immuunijärjestelmän palautumisen mittaamista varten suhteellisen homogeenisesta potilaiden populaatiosta, jota hoidetaan yhtenäisellä tavalla. Ikäsovituksen rajoitusten puitteissa kohorttiin 1 kertyneet potilaat sisällytetään suurempaan retrospektiiviseen historialliseen kontrolliryhmään verrattaessa asteen II-IV akuutin siirrännäis-isäntätaudin esiintyvyyttä kohorttiin 2. Tämän kokeen kokeellinen näkökulma on naiiivin T-soluista tyhjennetyn perifeerisen veren kantasolusiirteen käyttö (kohortti 2). Kaikki muut tämän kantasolusiirron näkökohdat ovat hoidon standardin mukaisia. Rekrytointi tähän kokeeseen luokitellaan luovuttajan tyypin mukaan vastaavaksi sisarukseksi tai vastaavaksi riippumattomaksi luovuttajaksi. Potilaita hoidetaan koko kehon säteilytyksellä (1350 cGy) ja syklofosfamidilla. Luovuttajien kantasolusiirteet tulevat mobilisoidusta perifeerisestä verestä 6/6:sta HLA-identtisestä perheenjäsenestä tai 8/8 (HLA A, B, C, DRB1) alleelitasolla yhteensopivista ei-sukulaisista luovuttajista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta.
  • 8/8 tai 7/8 HLA-identtinen sisarus TAI alleelitaso 8/8 (HLA-A, B, C, DRbeta1) vastasi riippumatonta luovuttajaa.
  • Potilaat, joilla on korkea riski ALL ensimmäisessä täydellisessä remissiossa, suuren riskin määrittelee t(4;11), t(9;22) tai t(1;19) tai potilaat, joilla on äärimmäinen hyperleukosytoosi (WBC>500 000/ ml) tai osittainen remissio ensimmäisen induktiohoidon jälkeen.
  • Aikuiset potilaat, joilla on akuutti ei-lymfosyyttinen leukemia (ANLL) ensimmäisessä täydellisessä remissiossa suuren riskin sytogenetiikkaa (monosomiakromosomi 5 tai 7, del(5q), abn(3q26), monimutkaiset karyotyyppiset poikkeavuudet) tai täydellistä remissiota ei saavuteta normaalin induktion jälkeen terapiaa.
  • Kaikki potilaat, joilla on ALL tai ANLL toisessa tai myöhemmässä remissiossa tai osittaisessa remissiossa (<5 % blasteja luuytimessä virtaussytometrialla mitattuna).
  • Kaikki potilaat, joilla on krooninen (epäonnistunut interferoni ja/tai Gleevec) tai kiihtyvässä vaiheessa oleva KML.
  • Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä ja joiden kansainvälisen ennustepistejärjestelmän (IPSS) riskiluokka on INT-1 tai suurempi.
  • Myelofibroosi ja myeloidinen metaplasia
  • Potilailla, joilla on vaikea aplastinen anemia, on täytynyt saada epäonnistunut immunosuppressiohoito, kuten syklosporiini ja anti-tymosyyttiglobuliini.
  • Potilaiden, joilla on aiemmin ollut keskushermostosairaus, on oltava hoidettu, eikä heillä ole aktiivista keskushermostosairautta protokollahoidon aikana.
  • ECOG-suorituskykytila ​​<2
  • Potilailla on oltava riittävä muiden elinjärjestelmien toiminta mitattuna:
  • Kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft Gault -yhtälön mukaan [Liite IV]) > 30 ml/min. Maksan transaminaasit (ALT/AST) < 4 x normaali, bilirubiini < 2,0 mg/dl.
  • Keuhkojen toimintatestit osoittivat FVC:n ja FEV1:n olevan > 50 % ennustetusta iästä ja DLCO > 50 % ennustetusta.
  • Yli 45 %:n ejektiofraktio sydämen kaikututkimuksella, radionuklidikuvauksella tai sydämen magneettikuvauksella.
  • Potilaiden tulee olla HIV-negatiivisia.
  • Potilaat eivät saa olla raskaana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on > 5 % blasteja luuytimessä tai perifeerisessä verenkierrossa.
  • Potilaat, joilla on nopeasti etenevä ANLL tai ALL.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Naiivi T-solujen tyhjennetty kantasolusiirto
Kokeellinen: Kohortti 2 saa T-soluista tyhjennetyn perifeerisen veren kantasolusiirteen. Kaikki muut tämän kantasolusiirron näkökohdat ovat hoidon standardin mukaisia.
Menettely: Naiivi T-solujen tyhjennetty kantasolusiirto
Baxterin Isolex-laitetta käytetään solunvalintamenettelyn suorittamiseen. Kun CD34-valittu kantasolusiirrännäinen on kerätty, CD34-"läpivirtaus"fraktiosta poistetaan CD45RA+:n naiiveja T-soluja. Tämän saavuttamiseksi Isolex-laitteella suoritetaan toinen immunomagneettisten helmien valintaprosessi, jossa käytetään GMP-luokan hiiren anti-ihmis-CE45RA-vasta-ainetta. Tämä tyhjennetty fraktio käsittää luovuttajan lymfosyyttisiirrosteen, joka annetaan siirteen vastaanottajalle kantasolukomponentin kanssa siirron päivänä 0.
Laite: Isolex laite Baxterilta
ACTIVE_COMPARATOR: Kantasolusiirto Ei manipulointia
Kontrolli: Kohortin 1 kantasolusiirto ilman manipulaatiota saa tällä hetkellä hyväksytyn standardilähestymistavan myeloablatiiviseen allogeeniseen kantasolusiirtoon
Menettely: Kantasolusiirto Ei manipulointia
Näille potilaille siirretään manipuloimattomia perifeerisen veren kantasoluja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Asteiden II-IV akuutin siirrännäis-isäntätaudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vuosi siirron jälkeen
Vuosi siirron jälkeen
Taudista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunijärjestelmän palautumisnopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta
T-solujen alajoukon, B-solujen ja NK-solujen palautumiseen kuluvaa aikaa seurataan yhdessä T-solujen proliferatiivisen vasteen kanssa mitogeeneille.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 26. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 29. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 25. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pro00000993

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia