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Trasplante alogénico mieloablativo de células madre utilizando un injerto de células madre de sangre periférica empobrecido en células T ingenuas

25 de septiembre de 2013 actualizado por: Duke University

Los objetivos principales serán medir la seguridad y la eficacia del alotrasplante de células madre utilizando un injerto de células madre de sangre periférica que se ha agotado de células T ingenuas CD45RA+.

Los objetivos secundarios serán medir el ritmo de recuperación inmune.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se inscribirá una cohorte de pacientes (cohorte 1) para recibir el enfoque estándar actualmente aceptado para el trasplante alogénico mieloablativo de células madre. Con la excepción de la depleción de volumen y/o plasma (en casos de incompatibilidad ABO entre donante y receptor), el injerto de células madre de sangre periférica no se modificará. El propósito principal de la Cohorte 1 es recolectar prospectivamente muestras para medir la recuperación inmunológica de una población relativamente homogénea de pacientes tratados de manera uniforme. Dentro de las limitaciones del emparejamiento por edad, los pacientes acumulados en la Cohorte 1 se incorporarán a un grupo de control histórico retrospectivo más grande con el fin de comparar con la Cohorte 2 la incidencia de la enfermedad aguda de injerto contra huésped de grado II-IV. Los aspectos experimentales de este ensayo serán el uso de un injerto de células madre de sangre periférica empobrecidas en células T ingenuas (cohorte 2). Todos los demás aspectos de este trasplante de células madre están en línea con el estándar de atención. El reclutamiento para este ensayo se estratificará por tipo de donante como hermano compatible o donante no emparentado compatible. Los pacientes serán acondicionados con irradiación corporal total (1350cGy) y ciclofosfamida. Los injertos de células madre del donante provendrán de sangre periférica movilizada de 6/6 miembros de la familia con HLA idénticos u 8/8 (HLA A, B, C, DRB1) de donantes no emparentados compatibles con el nivel de alelo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 a 65 años.
  • 8/8 o 7/8 HLA-idéntico hermano compatible O nivel de alelo 8/8 (HLA-A, B, C, DRbeta1) compatible donante no emparentado.
  • Pacientes con LLA de alto riesgo en primera remisión completa, con alto riesgo definido por la presencia de t(4;11), t(9;22) o t(1;19) o pacientes que presentan hiperleucocitosis extrema (WBC>500,000/ ml) o remisión parcial después de la terapia de inducción inicial.
  • Pacientes adultos con leucemia no linfocítica aguda (ANLL) en primera remisión completa con citogenética de alto riesgo (monosomía cromosoma 5 o 7, del(5q), abn(3q26), anomalías cariotípicas complejas) o fracaso para lograr la remisión completa después de la inducción estándar terapia.
  • Todos los pacientes con LLA o ANLL en segunda remisión o remisión subsiguiente o remisión parcial (<5 % de blastos en la médula ósea medidos por citometría de flujo).
  • Todos los pacientes con LMC en fase crónica (interferón fallido y/o Glivec) o fase acelerada.
  • Pacientes con síndrome mielodisplásico con categoría de riesgo INT-1 o mayor del Sistema Internacional de Puntuación Pronóstica (IPSS).
  • Mielofibrosis con metaplasia mieloide
  • Los pacientes con anemia aplásica grave deben haber fracasado con la terapia inmunosupresora, como ciclosporina más globulina antitimocítica.
  • Los pacientes con antecedentes de enfermedad del SNC deben haber recibido tratamiento y no tener ninguna enfermedad del SNC activa en el momento del protocolo de tratamiento.
  • Estado funcional ECOG <2
  • Los pacientes deben tener una función adecuada de otros sistemas de órganos según lo medido por:
  • Aclaramiento de creatinina (por ecuación de Cockcroft Gault [Apéndice IV]) > 30ml/min. Transaminasas hepáticas (ALT/AST) < 4 x lo normal, bilirrubina < 2,0 mg/dl.
  • Pruebas de función pulmonar que demuestran FVC y FEV1 > 50 % del valor previsto para la edad y DLCO > 50 % del valor previsto.
  • Fracción de eyección > 45% por ecocardiograma, gammagrafía con radionúclidos o resonancia magnética cardíaca.
  • Los pacientes deben ser VIH negativos.
  • Los pacientes no deben estar embarazadas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con > 5% de blastos en médula ósea o circulación periférica.
  • Pacientes con ANLL o ALL rápidamente progresiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Trasplante de células madre agotadas de células T ingenuas
Experimental: la cohorte 2 recibirá un injerto de células madre de sangre periférica sin células T. Todos los demás aspectos de este trasplante de células madre están en línea con el estándar de atención.
Procedimiento: Trasplante de células madre agotadas de células T ingenuas
El dispositivo Isolex de Baxter se utilizará para realizar el procedimiento de selección de células. Después de que se haya recolectado el injerto de células madre seleccionadas para CD34, la fracción de "flujo continuo" de CD34- se empobrecerá de células T vírgenes CD45RA+. Para lograr esto, se realizará un segundo proceso de selección de perlas inmunomagnéticas en el dispositivo Isolex, utilizando un anticuerpo CE45RA murino antihumano de grado GMP. Esta fracción agotada comprenderá el inóculo de linfocitos del donante administrado al receptor del trasplante junto con el componente de células madre el día 0 del trasplante.
Dispositivo: Dispositivo Isolex de Baxter
COMPARADOR_ACTIVO: Trasplante de células madre sin manipulación
Control: Cohorte 1 Trasplante de células madre sin manipulación recibirá el enfoque estándar actualmente aceptado para el trasplante alogénico mieloablativo de células madre
Procedimiento: Trasplante de células madre sin manipulación
Estos pacientes serán trasplantados con células madre de sangre periférica no manipuladas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia de la enfermedad aguda de injerto contra huésped de grado II-IV
Periodo de tiempo: Un año a partir de la fecha del trasplante
Un año a partir de la fecha del trasplante
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recuperación inmune
Periodo de tiempo: 3 años
El tiempo de recuperación del subconjunto de células T, la recuperación de células B y células NK se controlará junto con la respuesta proliferativa de células T a los mitógenos.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de septiembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00000993

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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