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Trapianto di cellule staminali allogeniche mieloablative utilizzando un innesto di cellule staminali del sangue periferico impoverito di cellule T naive

25 settembre 2013 aggiornato da: Duke University

Gli obiettivi primari saranno misurare la sicurezza e l'efficacia del trapianto di cellule staminali allogeniche utilizzando un innesto di cellule staminali del sangue periferico che è stato impoverito di cellule T naive CD45RA+.

Gli obiettivi secondari saranno misurare il ritmo del recupero immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una coorte di pazienti (Coorte 1) sarà arruolata per ricevere l'approccio standard attualmente accettato al trapianto di cellule staminali allogeniche mieloablative. Ad eccezione della deplezione di volume e/o plasma (in caso di incompatibilità ABO donatore/ricevente), l'innesto di cellule staminali del sangue periferico non sarà modificato. Lo scopo principale della Coorte 1 è raccogliere prospetticamente campioni per la misurazione del recupero immunitario da una popolazione relativamente omogenea di pazienti trattati in modo uniforme. Entro i limiti della corrispondenza per età, i pazienti assegnati alla Coorte 1 saranno incorporati in un gruppo di controllo storico retrospettivo più ampio ai fini del confronto con la Coorte 2 dell'incidenza della malattia acuta del trapianto contro l'ospite di grado II-IV. Gli aspetti sperimentali di questo studio saranno l'uso di un innesto di cellule staminali del sangue periferico impoverito di cellule T naïve (Coorte 2). Tutti gli altri aspetti di questo trapianto di cellule staminali sono in linea con lo standard di cura. Il reclutamento per questo studio sarà stratificato per tipo di donatore come fratello compatibile o donatore non imparentato compatibile. I pazienti saranno condizionati con irradiazione corporea totale (1350cGy) e ciclofosfamide. Gli innesti di cellule staminali del donatore proverranno da sangue periferico mobilizzato di 6/6 membri della famiglia HLA-identici o 8/8 (HLA A, B, C, DRB1) donatori non imparentati a livello di allele.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 65 anni.
  • 8/8 o 7/8 fratello HLA-identico abbinato OPPURE donatore non imparentato di livello allelico 8/8 (HLA-A, B, C, DRbeta1).
  • Pazienti con LLA ad alto rischio in prima remissione completa, con alto rischio definito dalla presenza di t(4;11), t(9;22) o t(1;19) o pazienti che presentano iperleucocitosi estrema (WBC>500.000/ ml) o remissione parziale dopo la terapia di induzione iniziale.
  • Pazienti adulti con leucemia acuta non linfocitica (ANLL) in prima remissione completa con citogenetica ad alto rischio (monosomia cromosoma 5 o 7, del(5q), abn(3q26), anomalie cariotipiche complesse) o mancato raggiungimento della remissione completa dopo l'induzione standard terapia.
  • Tutti i pazienti con LLA o ANLL in seconda o successiva remissione o remissione parziale (<5% di blasti nel midollo osseo misurati mediante citometria a flusso).
  • Tutti i pazienti con LMC in fase cronica (interferone fallito e/o Gleevec) o accelerata.
  • Pazienti con sindrome mielodisplastica con categoria di rischio IPSS (International Prognostic Scoring System) di INT-1 o superiore.
  • Mielofibrosi con metaplasia mieloide
  • I pazienti con grave anemia aplastica devono aver fallito la terapia immunosoppressiva come ciclosporina più globulina anti-timocita.
  • I pazienti con una storia di malattia del SNC devono essere stati trattati e non avere alcuna malattia attiva del SNC al momento del protocollo di trattamento.
  • Stato delle prestazioni ECOG <2
  • I pazienti devono avere una funzione adeguata di altri sistemi di organi misurata da:
  • Clearance della creatinina (secondo l'equazione di Cockcroft Gault [Appendice IV]) > 30 ml/min. Transaminasi epatiche (ALT/AST) < 4 x normale, bilirubina < 2,0 mg/dl.
  • Test di funzionalità polmonare che dimostrano FVC e FEV1 >50% del predetto per età e DLCO >50% del predetto.
  • Frazione di eiezione >45% mediante ecocardiogramma, scansione con radionuclidi o risonanza magnetica cardiaca.
  • I pazienti devono essere HIV negativi.
  • I pazienti non devono essere in stato di gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con > 5% di blasti nel midollo osseo o nella circolazione periferica.
  • Pazienti con ANLL o LLA rapidamente progressiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Trapianto di cellule staminali impoverite di cellule T ingenue
Sperimentale: la coorte 2 riceverà un innesto di cellule staminali del sangue periferico impoverito di cellule T. Tutti gli altri aspetti di questo trapianto di cellule staminali sono in linea con lo standard di cura.
Procedura: Trapianto di cellule staminali impoverite di cellule T ingenue
Il dispositivo Isolex di Baxter verrà utilizzato per eseguire la procedura di selezione cellulare. Dopo che l'innesto di cellule staminali CD34 selezionato è stato raccolto, la frazione CD34- "flow-through" sarà impoverita di cellule T naive CD45RA+. Per raggiungere questo obiettivo, verrà eseguito un secondo processo di selezione di microsfere immunomagnetiche sul dispositivo Isolex, utilizzando un anticorpo murino anti-CE45RA umano di grado GMP. Questa frazione impoverita comprenderà l'inoculo di linfociti del donatore somministrato al ricevente del trapianto insieme alla componente di cellule staminali il giorno 0 del trapianto.
Dispositivo: Dispositivo Isolex di Baxter
ACTIVE_COMPARATORE: Trapianto di cellule staminali Nessuna manipolazione
Controllo: Coorte 1 Trapianto di cellule staminali Nessuna manipolazione riceverà l'approccio standard attualmente accettato per il trapianto di cellule staminali allogeniche mieloablative
Procedura: Trapianto di cellule staminali Nessuna manipolazione
Questi pazienti saranno trapiantati con cellule staminali del sangue periferico non manipolate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza della malattia acuta del trapianto contro l'ospite di grado II-IV
Lasso di tempo: Un anno dalla data del trapianto
Un anno dalla data del trapianto
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recupero immunitario
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo di recupero del sottogruppo di cellule T, delle cellule B e delle cellule NK sarà monitorato insieme alla risposta proliferativa delle cellule T ai mitogeni.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00000993

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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