Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Myeloablativní alogenní transplantace kmenových buněk pomocí naivního štěpu periferních kmenových buněk s vyčerpanými T-buňkami

25. září 2013 aktualizováno: Duke University

Primárními cíli bude měření bezpečnosti a účinnosti alogenní transplantace kmenových buněk pomocí štěpu kmenových buněk z periferní krve, který byl zbaven CD45RA+ naivních T-buněk.

Sekundárními cíli bude měření tempa obnovy imunity.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude zařazena kohorta pacientů (Kohorta 1), kteří podstoupí v současnosti uznávaný standardní přístup k myeloablativní alogenní transplantaci kmenových buněk. S výjimkou objemové a/nebo plazmatické deplece (v případech inkompatibility ABO dárce/příjemce) nebude štěp kmenových buněk periferní krve modifikován. Primárním účelem kohorty 1 je prospektivně sbírat vzorky pro měření imunitního zotavení z relativně homogenní populace pacientů léčených jednotným způsobem. V rámci omezení přiřazování věku budou pacienti seskupení do kohorty 1 začleněni do větší retrospektivní historické kontrolní skupiny pro účely srovnání s kohortou 2 výskytu akutního onemocnění štěpu proti hostiteli stupně II-IV. Experimentálními aspekty této studie bude použití naivního štěpu kmenových buněk periferní krve s deplecí T-buněk (Kohorta 2). Všechny ostatní aspekty této transplantace kmenových buněk jsou v souladu se standardem péče. Nábor do této studie bude stratifikován podle typu dárce jako odpovídající sourozenec nebo odpovídající nepříbuzný dárce. Pacienti budou kondiciováni celkovým ozářením těla (1350 cGy) a cyklofosfamidem. Štěpy dárcovských kmenových buněk budou pocházet z mobilizované periferní krve 6/6 HLA-identických členů rodiny nebo 8/8 (HLA A, B, C, DRB1) shodných nepříbuzných dárců na úrovni alel.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 65 let.
  • 8/8 nebo 7/8 HLA-identický shodný sourozenec NEBO Alela úrovně 8/8 (HLA-A, B, C, DRbeta1) se shodovala s nepříbuzným dárcem.
  • Pacienti s vysokým rizikem ALL v první kompletní remisi, přičemž vysoké riziko je definováno přítomností t(4;11), t(9;22) nebo t(1;19) nebo pacienti s extrémní hyperleukocytózou (WBC>500 000/ ml) nebo částečná remise po úvodní indukční terapii.
  • Dospělí pacienti s akutní nelymfocytární leukémií (ANLL) v první kompletní remisi s vysoce rizikovou cytogenetikou (monosomický chromozom 5 nebo 7, del(5q), abn(3q26), komplexní karyotypické abnormality) nebo nedosažení kompletní remise po standardní indukci terapie.
  • Všichni pacienti s ALL nebo ANLL v druhé nebo následné remisi nebo částečné remisi (<5 % blastů v kostní dřeni, jak bylo změřeno průtokovou cytometrií).
  • Všichni pacienti s CML v chronické (selhání interferonu a/nebo Gleevec) nebo akcelerované fázi.
  • Pacienti s myelodysplastickým syndromem s rizikovou kategorií IPSS (International Prognostic Scoring System) INT-1 nebo vyšší.
  • Myelofibróza s myeloidní metaplazií
  • U pacientů s těžkou aplastickou anémií musí selhat imunosupresivní léčba, jako je cyklosporin a antithymocytární globulin.
  • Pacienti s onemocněním CNS v anamnéze museli být léčeni a v době protokolární léčby neměli žádné aktivní onemocnění CNS.
  • Stav výkonu ECOG <2
  • Pacienti musí mít odpovídající funkci jiných orgánových systémů, jak se měří:
  • Clearance kreatininu (podle Cockcroftovy Gaultovy rovnice [Příloha IV]) > 30 ml/min. Jaterní transaminázy (ALT/AST) < 4 x normální, bilirubin < 2,0 mg/dl.
  • Plicní funkční testy prokazující FVC a FEV1 > 50 % předpokládané hodnoty pro věk a DLCO > 50 % předpokládané hodnoty.
  • Ejekční frakce > 45 % podle echokardiogramu, radionuklidového skenu nebo MRI srdce.
  • Pacienti musí být HIV negativní.
  • Pacientky nesmí být těhotné.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s > 5 % blastů v kostní dřeni nebo periferním oběhu.
  • Pacienti s rychle progredující ANLL nebo ALL.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Naivní transplantace kmenových buněk s vyčerpanými T-buňkami
Experimentální: Kohorta 2 obdrží štěp kmenových buněk periferní krve zbavený T-buněk. Všechny ostatní aspekty této transplantace kmenových buněk jsou v souladu se standardem péče.
Postup: Naivní transplantace kmenových buněk s vyčerpanými T-buňkami
K provedení postupu výběru buněk bude použito zařízení Isolex od společnosti Baxter. Po odebrání štěpu vybraných kmenových buněk CD34 bude CD34-"průtok" frakce ochuzena o CD45RA+ naivní T-buňky. Aby se toho dosáhlo, bude na zařízení Isolex proveden druhý proces výběru imunomagnetických kuliček s využitím myší anti-lidské CE45RA protilátky GMP. Tato ochuzená frakce bude obsahovat inokulum lymfocytů dárce podané příjemci transplantátu spolu se složkou kmenových buněk v den 0 transplantace.
Přístroj: Zařízení Isolex od společnosti Baxter
ACTIVE_COMPARATOR: Transplantace kmenových buněk Žádná manipulace
Kontrola: Kohorta 1 Transplantace kmenových buněk No Manipulation získá v současnosti uznávaný standardní přístup k myeloablativní alogenní transplantaci kmenových buněk
Postup: Transplantace kmenových buněk Žádná manipulace
Těmto pacientům budou transplantovány nemanipulované kmenové buňky periferní krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt akutního onemocnění štěpu proti hostiteli stupně II-IV
Časové okno: Jeden rok od data transplantace
Jeden rok od data transplantace
Přežití bez nemocí
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost imunitní obnovy
Časové okno: 3 roky
Doba do zotavení podskupiny T-buněk, obnovy B-buněk a NK buněk bude monitorována spolu s proliferativní odpovědí T-buněk na mitogeny.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

29. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pro00000993

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MDS

Klinické studie na Naivní transplantace kmenových buněk s vyčerpanými T-buňkami

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit