Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TMC125-TiDP2-C188: Fáze I, otevřená studie ke zkoumání farmakokinetického účinku vícedávkového TMC125 na buprenorfin a norbuprenorfin podávaný HIV-negativním pacientům na stabilní udržovací terapii buprenorfinem/naloxonem.

8. června 2011 aktualizováno: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Fáze I, otevřená studie ke zkoumání farmakokinetického účinku vícedávkového TMC125 na buprenorfin a norbuprenorfin podávaný HIV-negativním subjektům na stabilní udržovací terapii buprenorfinem/naloxonem.

TMC125 je ze třídy léků nazývaných nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI). NNRTI fungují tak, že blokují reverzní transkriptázu, protein, který HIV potřebuje k vytvoření více vlastních kopií. TMC125 se používá k léčbě dospělých s infekcí HIV-1. Účelem této studie je zjistit, zda existuje nějaká potenciální interakce (změna účinnosti léku) při současném užívání více dávek TMC125 a buprenorfinu/naloxonu. Studie také posoudí krátkodobou bezpečnost a snášenlivost (jak dobře vaše tělo zvládá lék), když se TMC125 a buprenorfin/naloxon užívají společně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o fázi I, otevřenou (pacient a zkušební lékař vědí, jaké léky užíváte kdykoli během studie), doplňkovou studii u pacientů, kteří jsou na stabilním sublingválním (umístění do úst pod jazyk, dokud rozpouští se) udržovací terapie buprenorfin/naloxon, aby se prozkoumal potenciální farmakokinetický účinek vícedávkového TMC125 na buprenorfin a norbuprenorfin podávané jako buprenorfin/naloxon. Populaci studie bude tvořit 16 HIV-negativních pacientů závislých na opioidech na stabilní individualizované sublingvální udržovací léčbě buprenorfinem/naloxonem. Pacienti se nejprve zúčastní 2týdenního zaváděcího období s kontrolovaným příjmem buprenorfinu/naloxonu. Následně budou pacienti dostávat TMC125 200 mg perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů jako doplněk k léčbě buprenorfinem/naloxonem. Během období léčby ode dne 1 do dne 14 bude individualizovaná léčba buprenorfinem/naloxonem pokračovat se současným podáváním TMC125. Úplné farmakokinetické profily buprenorfinu a norbuprenorfinu budou stanoveny ve dnech -1 a 14 až 24 hodin po dávce. Úplné farmakokinetické profily TMC125 budou stanoveny v den 14 až 12 hodin po dávce. Bude provedeno farmakodynamické hodnocení symptomů abstinenčních příznaků opiátů a nadbytku. Krátkodobá bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena v průběhu studie. Pacienti se nejprve zúčastní 2týdenního zaváděcího období s kontrolovaným příjmem buprenorfinu/naloxonu. Následně budou pacienti dostávat 2 tablety 100 mg TMC125 dvakrát denně po dobu 14 dnů přidané k léčbě buprenorfinem/naloxonem. Během období léčby ode dne 1 do dne 14 bude individualizovaná léčba buprenorfinem/naloxonem pokračovat se současným podáváním TMC125.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 30,0 kg/m2, včetně extrémů. BMI se vypočítá jako hmotnost (v kg) dělená druhou mocninou výšky (vm)
  • Podávání udržovací terapie buprenorfin/naloxon jednou denně ve stabilní individualizované dávce formulované a podávané jako sublingvální tablety s maximální denní dávkou 16/4 mg buprenorfinu/naloxonu. Pacienti užívající pouze buprenorfin jsou také způsobilí, pokud přejdou na buprenorfin/naloxon minimálně 2 týdny před randomizací
  • Pacient souhlasí s tím, že nebude měnit současnou terapii buprenorfinem/naloxonem od screeningu do 14. dne včetně (přechod buprenorfinu/naloxonu na buprenorfin/naloxon mezi screeningem a dnem -14 je povolen) a že bude mít denně pozorovaný a dokumentovaný příjem buprenorfinu/naloxonu od dne -14 do dne 15
  • Celkový zdravotní stav podle názoru vyšetřovatele neovlivňuje hodnocení a dokončení hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní test na HIV-1 nebo HIV-2 při screeningu
  • Žena, s výjimkou postmenopauzálních déle než 2 roky nebo posthysterektomie nebo podvázání vejcovodů (bez reverzní operace)
  • Důkazy o současném užívání barbiturátů, amfetaminů, rekreačních nebo narkotických drog (kokain, těkavé látky, stimulanty), sedativních hypnotik (benzodiazepiny), nadměrného alkoholu nebo opioidů. Drogový screening zahrnuje analýzu na amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kokain a opioidy
  • Infekce hepatitidy A (potvrzená protilátkou IgM proti hepatitidě A) nebo infekce hepatitidy B (potvrzená povrchovým antigenem hepatitidy B) při screeningu studie
  • Aktuálně aktivní gastrointestinální, kardiovaskulární, neurologické, psychiatrické, metabolické, ledvinové, jaterní, respirační, zánětlivé nebo infekční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Primárním cílem je stanovit účinek vícenásobné dávky TMC125 na farmakokinetiku buprenorfinu a jeho metabolitu norbuprenorfinu v ustáleném stavu u HIV-negativních pacientů během 2 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Stanovit farmakokinetiku TMC125, farmakodynamické účinky nadbytku opiátu nebo vysazení a krátkodobou bezpečnost a snášenlivost současného podávání TMC125 a buprenorfinu/naloxonu během 2 týdnů společného podávání s TMC125.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR015775

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení