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TMC125-TiDP2-C188: uno studio di fase I in aperto per studiare l'effetto farmacocinetico di dosi multiple di TMC125 su buprenorfina e norbuprenorfina somministrate a pazienti HIV-negativi in ​​terapia di mantenimento stabile con buprenorfina/naloxone.

8 giugno 2011 aggiornato da: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Uno studio di fase I, in aperto, per studiare l'effetto farmacocinetico di dosi multiple di TMC125 su buprenorfina e norbuprenorfina somministrate a soggetti HIV-negativi in ​​terapia di mantenimento stabile con buprenorfina/naloxone.

TMC125 appartiene alla classe di farmaci chiamati inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici (NNRTI). Gli NNRTI agiscono bloccando la trascrittasi inversa, una proteina di cui l'HIV ha bisogno per produrre più copie di se stesso. TMC125 è utilizzato nel trattamento di adulti con infezione da HIV-1. Lo scopo di questo studio è vedere se esiste una potenziale interazione (cambiamento nell'efficacia del farmaco) quando si assumono insieme dosi multiple di TMC125 e buprenorfina/naloxone. Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità a breve termine (quanto bene il tuo corpo gestisce il farmaco) quando TMC125 e buprenorfina/naloxone vengono assunti insieme.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio aggiuntivo di Fase I, in aperto (il paziente e il medico dello studio sanno quale farmaco sta assumendo in qualsiasi momento durante lo studio), in pazienti che sono in terapia sublinguale stabile (posizionati in bocca sotto la lingua fino a si dissolve) terapia di mantenimento con buprenorfina/naloxone, per studiare il potenziale effetto farmacocinetico di dosi multiple di TMC125 su buprenorfina e norbuprenorfina somministrate come buprenorfina/naloxone. La popolazione in studio sarà composta da 16 pazienti HIV-negativi dipendenti da oppioidi in terapia di mantenimento con buprenorfina/naloxone sublinguale individualizzata stabile. I pazienti parteciperanno prima a un periodo di rodaggio di 2 settimane con assunzione supervisionata di buprenorfina/naloxone. Successivamente, i pazienti riceveranno TMC125 200 mg per via orale due volte al giorno per 14 giorni in aggiunta al trattamento con buprenorfina/naloxone. Durante il periodo di trattamento dal Giorno 1 al Giorno 14, il trattamento individualizzato con buprenorfina/naloxone continuerà con la co-somministrazione di TMC125. I profili farmacocinetici completi di buprenorfina e norbuprenorfina saranno determinati nei giorni -1 e 14 fino a 24 ore dopo la somministrazione. I profili farmacocinetici completi di TMC125 saranno determinati il ​​giorno 14 fino a 12 ore dopo la somministrazione. Verranno eseguite valutazioni farmacodinamiche dei sintomi di astinenza ed eccesso di oppiacei. La sicurezza e la tollerabilità a breve termine saranno valutate durante lo studio. I pazienti parteciperanno prima a un periodo di rodaggio di 2 settimane con assunzione supervisionata di buprenorfina/naloxone. Successivamente, i pazienti riceveranno 2 compresse da 100 mg di TMC125 due volte al giorno per 14 giorni in aggiunta al loro trattamento con buprenorfina/naloxone. Durante il periodo di trattamento dal Giorno 1 al Giorno 14, il trattamento individualizzato con buprenorfina/naloxone continuerà con la co-somministrazione di TMC125.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 30,0 kg/m2, estremi inclusi. L'IMC è calcolato come il peso (in kg) diviso per il quadrato dell'altezza (in m)
  • Ricevere una terapia di mantenimento con buprenorfina/naloxone una volta al giorno a una dose individualizzata stabile formulata e somministrata sotto forma di compresse sublinguali con una dose giornaliera massima di 16/4 mg di buprenorfina/naloxone. I pazienti che usano solo buprenorfina sono idonei anche se passano a buprenorfina/naloxone almeno 2 settimane prima della randomizzazione
  • Il paziente accetta di non modificare l'attuale terapia con buprenorfina/naloxone dallo Screening fino al Giorno 14 incluso (è consentito il passaggio da buprenorfina a buprenorfina/naloxone tra lo Screening e il Giorno -14) e di avere un'assunzione giornaliera osservata e documentata di buprenorfina/naloxone dal Giorno -14 fino al giorno 15
  • La condizione medica generale, a parere dello sperimentatore, non interferisce con le valutazioni e l'espletamento della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Un test HIV-1 o HIV-2 positivo allo Screening
  • Donne, eccetto se in postmenopausa da più di 2 anni, o post-isterectomia, o post-legatura delle tube (senza operazione di inversione)
  • Prova dell'uso corrente di barbiturici, anfetamine, uso ricreativo o narcotico (cocaina, inalanti, stimolanti), ipnotici sedativi (benzodiazepine), alcol eccessivo o oppioidi. Lo screening antidroga prevede analisi per anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina e oppioidi
  • Infezione da epatite A (confermata dall'anticorpo IgM dell'epatite A) o infezione da epatite B (confermata dall'antigene di superficie dell'epatite B) allo screening dello studio
  • Malattia gastrointestinale, cardiovascolare, neurologica, psichiatrica, metabolica, renale, epatica, respiratoria, infiammatoria o infettiva attualmente attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
L'obiettivo primario è determinare l'effetto della dose multipla di TMC125 sulla farmacocinetica allo stato stazionario della buprenorfina e del suo metabolita norbuprenorfina in pazienti HIV-negativi per 2 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Per determinare la farmacocinetica di TMC125, gli effetti farmacodinamici dell'eccesso o dell'astinenza da oppiacei e la sicurezza e tollerabilità a breve termine della co-somministrazione di TMC125 e buprenorfina/naloxone durante 2 settimane di co-somministrazione con TMC125.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR015775

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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