Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TMC125-TiDP2-C188: Faza I, otwarte badanie mające na celu zbadanie wpływu farmakokinetycznego wielokrotnych dawek TMC125 na buprenorfinę i norbuprenorfinę podawanych pacjentom niezakażonym wirusem HIV, otrzymującym stabilną terapię podtrzymującą buprenorfiną/naloksonem.

8 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Otwarta próba fazy I w celu zbadania wpływu farmakokinetycznego wielokrotnych dawek TMC125 na buprenorfinę i norbuprenorfinę podawanych pacjentom niezakażonym wirusem HIV na stabilnej terapii podtrzymującej buprenorfiną/naloksonem.

TMC125 należy do klasy leków zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI). NNRTI działają poprzez blokowanie odwrotnej transkryptazy, białka, którego HIV potrzebuje do tworzenia większej liczby kopii. TMC125 jest stosowany w leczeniu osób dorosłych zakażonych wirusem HIV-1. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy istnieje jakakolwiek potencjalna interakcja (zmiana skuteczności leku) podczas jednoczesnego przyjmowania wielokrotnej dawki TMC125 i buprenorfiny/naloksonu. W badaniu zostanie również ocenione krótkoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja (jak dobrze organizm radzi sobie z lekiem), gdy TMC125 i buprenorfina/nalokson są przyjmowane razem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to faza I, otwarta próba (pacjent i lekarz biorący udział w badaniu wiedzą, jakie leki przyjmuje w dowolnym momencie badania), dodatkowa próba u pacjentów, którzy są na stabilnym podjęzyku (umieszczonym w jamie ustnej pod językiem do rozpuszcza się) leczenie podtrzymujące buprenorfiną/naloksonem, w celu zbadania potencjalnego wpływu farmakokinetycznego wielokrotnej dawki TMC125 na buprenorfinę i norbuprenorfinę podawaną jako buprenorfina/nalokson. Badana populacja będzie składać się z 16 HIV-ujemnych pacjentów uzależnionych od opioidów, otrzymujących stabilną, zindywidualizowaną podjęzykową terapię podtrzymującą buprenorfiną/naloksonem. Pacjenci najpierw wezmą udział w 2-tygodniowym okresie wstępnym z nadzorowanym przyjmowaniem buprenorfiny/naloksonu. Następnie pacjenci będą otrzymywać TMC125 w dawce 200 mg doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni jako dodatek do leczenia buprenorfiną/naloksonem. W okresie leczenia od dnia 1 do dnia 14, zindywidualizowane leczenie buprenorfiną/naloksonem będzie kontynuowane z jednoczesnym podawaniem TMC125. Pełne profile farmakokinetyczne buprenorfiny i norbuprenorfiny zostaną określone w dniach -1 i 14 do 24 godzin po podaniu. Pełne profile farmakokinetyczne TMC125 zostaną określone w dniu 14 do 12 godzin po podaniu. Przeprowadzona zostanie ocena farmakodynamiczna objawów odstawienia i nadmiaru opiatów. Krótkoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane przez cały czas trwania badania. Pacjenci najpierw wezmą udział w 2-tygodniowym okresie wstępnym z nadzorowanym przyjmowaniem buprenorfiny/naloksonu. Następnie pacjenci będą otrzymywać 2 tabletki po 100 mg TMC125 dwa razy na dobę przez 14 dni dodane do leczenia buprenorfiną/naloksonem. W okresie leczenia od dnia 1 do dnia 14, zindywidualizowane leczenie buprenorfiną/naloksonem będzie kontynuowane z jednoczesnym podawaniem TMC125.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2, w tym wartości skrajne. BMI oblicza się jako wagę (w kg) podzieloną przez wzrost do kwadratu (w m)
  • Przyjmowanie terapii podtrzymującej buprenorfina/nalokson raz dziennie w stabilnej, zindywidualizowanej dawce opracowanej i podawanej w postaci tabletek podjęzykowych z maksymalną dawką dobową 16/4 mg buprenorfiny/naloksonu. Pacjenci stosujący wyłącznie buprenorfinę również kwalifikują się, jeśli zmienią leczenie na buprenorfinę/nalokson co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją
  • Pacjent zgadza się nie zmieniać aktualnej terapii buprenorfiną/naloksonem od badania przesiewowego do dnia 14 włącznie (dozwolona jest zamiana buprenorfiny na buprenorfinę/nalokson między badaniem przesiewowym a dniem -14) oraz na codzienne obserwowanie i dokumentowanie przyjmowania buprenorfiny/naloksonu od dnia -14 do dnia 15
  • Ogólny stan zdrowia w ocenie badacza nie przeszkadza w ocenie i zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV-1 lub HIV-2 podczas badania przesiewowego
  • Kobieta, z wyjątkiem przypadków po menopauzie od ponad 2 lat lub po histerektomii lub podwiązaniu jajowodów (bez operacji odwrócenia)
  • Dowody aktualnego używania barbituranów, amfetaminy, narkotyków rekreacyjnych lub odurzających (kokaina, środki do inhalacji, stymulanty), uspokajających leków nasennych (benzodiazepiny), nadmiernego spożycia alkoholu lub opioidów. Badanie przesiewowe na obecność narkotyków obejmuje analizę pod kątem amfetamin, barbituranów, benzodiazepin, kokainy i opioidów
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A (potwierdzone przez przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A IgM) lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (potwierdzone przez obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B) podczas badania przesiewowego
  • Obecnie czynna choroba przewodu pokarmowego, sercowo-naczyniowa, neurologiczna, psychiatryczna, metaboliczna, nerkowa, wątrobowa, oddechowa, zapalna lub zakaźna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Głównym celem jest określenie wpływu wielokrotnych dawek TMC125 na farmakokinetykę buprenorfiny i jej metabolitu norbuprenorfiny w stanie stacjonarnym u pacjentów HIV-ujemnych w ciągu 2 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Aby określić farmakokinetykę TMC125, farmakodynamiczne skutki nadmiaru lub odstawienia opiatów oraz krótkoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję jednoczesnego podawania TMC125 i buprenorfiny/naloksonu podczas 2 tygodni jednoczesnego podawania z TMC125.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR015775

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami