Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TMC125-TiDP2-C188: Vaihe I, avoin tutkimus, jossa tutkitaan usean annoksen TMC125:n farmakokineettistä vaikutusta HIV-negatiivisille potilaille stabiilissa buprenorfiini/naloksoni-ylläpitohoidossa annettuun buprenorfiiniin ja norbuprenorfiiniin.

keskiviikko 8. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Vaihe I, avoin tutkimus, jossa tutkitaan usean annoksen TMC125:n farmakokineettistä vaikutusta buprenorfiiniin ja norbuprenorfiiniin annettuna HIV-negatiivisille potilaille stabiilissa buprenorfiini/naloksoni-ylläpitohoidossa.

TMC125 on lääkeryhmästä, jota kutsutaan ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiksi (NNRTI:t). NNRTI:t toimivat estämällä käänteiskopioijaentsyymiä, proteiinia, jota HIV tarvitsee tehdäkseen enemmän kopioita itsestään. TMC125:tä käytetään HIV-1-infektion hoitoon aikuisilla. Tämän kokeen tarkoituksena on selvittää mahdollisia yhteisvaikutuksia (muutoksia lääkkeen tehokkuudessa) käytettäessä useita annoksia TMC125:tä ja buprenorfiinia/naloksonia yhdessä. Kokeessa arvioidaan myös lyhytaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä (kuinka hyvin kehosi käsittelee lääkettä), kun TMC125:tä ja buprenorfiinia/naloksonia käytetään yhdessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe I, avoin tutkimus (potilas ja tutkittava lääkäri tietävät, mitä lääkitystä käytät milloin tahansa tutkimuksen aikana), lisätutkimus potilailla, jotka ovat vakaassa kielen alle (asetetaan suuhun kielen alle kunnes se liuottaa) buprenorfiini/naloksoni-ylläpitohoito, jotta voidaan tutkia usean annoksen TMC125:n mahdollista farmakokineettistä vaikutusta buprenorfiiniin ja norbuprenorfiiniin, joka annetaan buprenorfiini/naloksonina. Tutkimuspopulaatio koostuu 16 HIV-negatiivisesta opioidiriippuvaisesta potilaasta, jotka saavat stabiilia yksilöllistä sublingvaalista buprenorfiini/naloksoni-ylläpitohoitoa. Potilaat osallistuvat ensin 2 viikon sisäänkäynnistysjaksoon valvotulla buprenorfiinin/naloksonin saannilla. Tämän jälkeen potilaat saavat TMC125:tä 200 mg suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan lisättynä buprenorfiini/naloksonihoitoon. Hoitojakson 1. päivän ja 14. päivän välisenä aikana yksilöllistä buprenorfiini/naloksonihoitoa jatketaan antamalla samanaikaisesti TMC125:tä. Buprenorfiinin ja norbuprenorfiinin täydelliset farmakokineettiset profiilit määritetään päivinä -1 ja 14 24 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen. TMC125:n täydelliset farmakokineettiset profiilit määritetään 14. päivänä 12 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen. Opiaattien vieroitusoireiden ja ylimääräisten oireiden farmakodynaamiset arvioinnit suoritetaan. Lyhyen aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan koko kokeen ajan. Potilaat osallistuvat ensin 2 viikon sisäänkäynnistysjaksoon valvotulla buprenorfiinin/naloksonin saannilla. Tämän jälkeen potilaat saavat 2 100 mg TMC125-tablettia kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan lisättynä buprenorfiini/naloksonihoitoon. Hoitojakson 1. päivän ja 14. päivän välisenä aikana yksilöllistä buprenorfiini/naloksonihoitoa jatketaan antamalla samanaikaisesti TMC125:tä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
22

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) on 18,0 - 30,0 kg/m2, mukaan lukien ääriarvot. BMI lasketaan painona (kg) jaettuna pituuden neliöllä (m)
  • Buprenorfiini/naloksoni-ylläpitohoito kerran vuorokaudessa vakaalla yksilöllisellä annoksella, joka on formuloitu ja annettu sublingvaalitableteiksi, jolloin suurin vuorokausiannos on 16/4 mg buprenorfiinia/naloksonia. Potilaat, jotka käyttävät vain buprenorfiinia, ovat myös kelpoisia, jos he siirtyvät buprenorfiiniin/naloksoniin vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Potilas suostuu olemaan muuttamatta nykyistä buprenorfiini/naloksonihoitoa seulonnasta päivään 14 mukaan lukien (buprenorfiinin vaihtaminen buprenorfiiniin/naloksoniin seulonnan ja päivän -14 välillä on sallittua) ja että hänellä on päivittäin tarkkailtava ja dokumentoitu buprenorfiinin/naloksonin saanti päivästä -14 alkaen. päivään 15 asti
  • Yleinen terveydentila ei tutkijan näkemyksen mukaan haittaa arviointeja ja tutkimuksen loppuun saattamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen HIV-1- tai HIV-2-testi seulonnassa
  • Nainen, paitsi jos postmenopausaalisesti yli 2 vuotta, tai posthysterectomia tai post-tubaaliligaatio (ilman käänteistä leikkausta)
  • Todisteet barbituraatin, amfetamiinin, virkistys- tai huumausaineiden (kokaiini, inhalantit, piristeet), rauhoittavien unilääkkeiden (bentsodiatsepiinit), liiallisesta alkoholin tai opioidien käytöstä. Huumeseulonta sisältää analyysin amfetamiinien, barbituraattien, bentsodiatsepiinien, kokaiinin ja opioidien varalta.
  • Hepatiitti A -infektio (vahvistettu hepatiitti A-vasta-aine IgM:llä) tai hepatiitti B -infektio (vahvistettu hepatiitti B:n pinta-antigeenillä) tutkimusseulonnassa
  • Tällä hetkellä aktiivinen maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonitauti, neurologinen, psykiatrinen, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, hengitystie-, tulehdus- tai tartuntatauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää usean annoksen TMC125:n vaikutus buprenorfiinin ja sen metaboliitin norbuprenorfiinin vakaan tilan farmakokinetiikkaan HIV-negatiivisilla potilailla 2 viikon ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
TMC125:n farmakokinetiikan, opiaattien liiallisen tai vieroittamisen farmakodynaamisten vaikutusten sekä TMC125:n ja buprenorfiinin/naloksonin samanaikaisen annon lyhytaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi kahden viikon ajan TMC125:n kanssa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 22. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR015775

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia