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TMC125-TiDP2-C188: ensayo abierto de fase I para investigar el efecto farmacocinético de dosis múltiples de TMC125 sobre la buprenorfina y la norbuprenorfina administrada en pacientes sin VIH en terapia de mantenimiento estable con buprenorfina/naloxona.

8 de junio de 2011 actualizado por: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Un ensayo abierto de fase I para investigar el efecto farmacocinético de dosis múltiples de TMC125 en buprenorfina y norbuprenorfina administradas en sujetos VIH negativos en terapia de mantenimiento estable con buprenorfina/naloxona.

TMC125 pertenece a la clase de medicamentos llamados inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI). Los NNRTI funcionan bloqueando la transcriptasa inversa, una proteína que el VIH necesita para hacer más copias de sí mismo. TMC125 se utiliza en el tratamiento de adultos con infección por VIH-1. El propósito de este ensayo es ver si existe alguna interacción potencial (cambio en la eficacia del fármaco) cuando se toman dosis múltiples de TMC125 y buprenorfina/naloxona juntas. El ensayo también evaluará la seguridad y tolerabilidad a corto plazo (qué tan bien su cuerpo maneja el medicamento) cuando TMC125 y buprenorfina/naloxona se toman juntos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Esta es una Fase I, de etiqueta abierta (el paciente y el médico del ensayo saben qué medicamento está tomando en cualquier momento durante el ensayo), ensayo adicional en pacientes que están en tratamiento sublingual estable (colocado en la boca debajo de la lengua hasta se disuelve) terapia de mantenimiento con buprenorfina/naloxona, para investigar el posible efecto farmacocinético de dosis múltiples de TMC125 sobre la buprenorfina y la norbuprenorfina administrada como buprenorfina/naloxona. La población del estudio consistirá en 16 pacientes VIH-negativos dependientes de opiáceos en terapia de mantenimiento de buprenorfina/naloxona sublingual individualizada estable. Los pacientes participarán primero en un período de preinclusión de 2 semanas con ingesta supervisada de buprenorfina/naloxona. Posteriormente, los pacientes recibirán TMC125 200 mg por vía oral dos veces al día durante 14 días, además de su tratamiento con buprenorfina/naloxona. Durante el período de tratamiento del Día 1 al Día 14, se continuará con el tratamiento individualizado de buprenorfina/naloxona con la administración conjunta de TMC125. Los perfiles farmacocinéticos completos de buprenorfina y norbuprenorfina se determinarán los días -1 y 14 hasta 24 horas después de la dosis. Los perfiles farmacocinéticos completos de TMC125 se determinarán el día 14 hasta 12 horas después de la dosis. Se realizarán evaluaciones farmacodinámicas de los síntomas de abstinencia y exceso de opiáceos. La seguridad y la tolerabilidad a corto plazo se evaluarán durante todo el ensayo. Los pacientes participarán primero en un período de preinclusión de 2 semanas con ingesta supervisada de buprenorfina/naloxona. Posteriormente, los pacientes recibirán 2 comprimidos de 100 mg de TMC125 dos veces al día durante 14 días añadidos a su tratamiento con buprenorfina/naloxona. Durante el período de tratamiento del Día 1 al Día 14, se continuará con el tratamiento individualizado de buprenorfina/naloxona con la administración conjunta de TMC125.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
22

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de Masa Corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2, extremos incluidos. El IMC se calcula como el peso (en kg) dividido por el cuadrado de la altura (en m)
  • Recibir una terapia de mantenimiento de buprenorfina/naloxona una vez al día en una dosis individualizada estable formulada y administrada como comprimidos sublinguales con una dosis diaria máxima de 16/4 mg de buprenorfina/naloxona. Los pacientes que solo usan buprenorfina también son elegibles si cambian a buprenorfina/naloxona como mínimo 2 semanas antes de la aleatorización
  • El paciente acepta no cambiar la terapia actual de buprenorfina/naloxona desde la selección hasta el día 14 incluido (se permite cambiar de buprenorfina a buprenorfina/naloxona entre la selección y el día -14) y tener una ingesta diaria de buprenorfina/naloxona observada y documentada desde el día -14 hasta el día 15
  • La condición médica general, en opinión del investigador, no interfiere con las evaluaciones y la finalización del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Una prueba positiva de VIH-1 o VIH-2 en la selección
  • Mujer, excepto si es posmenopáusica desde hace más de 2 años, o poshisterectomía, o posligadura de trompas (sin operación de reversión)
  • Evidencia de uso actual de barbitúricos, anfetaminas, uso de drogas recreativas o estupefacientes (cocaína, inhalantes, estimulantes), hipnóticos sedantes (benzodiazepinas), exceso de alcohol u opioides. La detección de drogas implica el análisis de anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína y opioides.
  • Infección por hepatitis A (confirmada por anticuerpos IgM contra hepatitis A) o infección por hepatitis B (confirmada por antígeno de superficie de hepatitis B) en la selección del estudio
  • Enfermedad gastrointestinal, cardiovascular, neurológica, psiquiátrica, metabólica, renal, hepática, respiratoria, inflamatoria o infecciosa actualmente activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
El objetivo principal es determinar el efecto de dosis múltiples de TMC125 sobre la farmacocinética en estado estacionario de buprenorfina y su metabolito norbuprenorfina en pacientes sin VIH durante 2 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Determinar la farmacocinética de TMC125, los efectos farmacodinámicos del exceso o abstinencia de opiáceos y la seguridad y tolerabilidad a corto plazo de la administración conjunta de TMC125 y buprenorfina/naloxona durante 2 semanas de administración conjunta con TMC125.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR015775

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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