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TMC125-TiDP2-C188: Um estudo aberto de Fase I para investigar o efeito farmacocinético da dose múltipla de TMC125 em buprenorfina e norbuprenorfina administrada em pacientes HIV negativos em terapia de manutenção estável com buprenorfina/naloxona.

8 de junho de 2011 atualizado por: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Um estudo aberto de Fase I para investigar o efeito farmacocinético da dose múltipla de TMC125 em buprenorfina e norbuprenorfina administrada em indivíduos HIV negativos em terapia de manutenção estável com buprenorfina/naloxona.

O TMC125 pertence à classe de medicamentos denominados inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (NNRTIs). Os NNRTIs funcionam bloqueando a transcriptase reversa, uma proteína de que o HIV precisa para fazer mais cópias de si mesmo. TMC125 é usado no tratamento de adultos com infecção por HIV-1. O objetivo deste estudo é verificar se há alguma interação potencial (alteração na eficácia do medicamento) ao tomar doses múltiplas de TMC125 e buprenorfina/naloxona juntos. O estudo também avaliará a segurança e tolerabilidade a curto prazo (quão bem seu corpo lida com a droga) quando TMC125 e buprenorfina/naloxona são tomados juntos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase I, aberto (o paciente e o médico do estudo sabem qual medicamento você está tomando a qualquer momento durante o estudo), estudo adicional em pacientes que estão em tratamento sublingual estável (colocado na boca sob a língua até dissolve) a terapia de manutenção com buprenorfina/naloxona, para investigar o potencial efeito farmacocinético da dose múltipla de TMC125 na buprenorfina e norbuprenorfina administrada como buprenorfina/naloxona. A população do estudo consistirá em 16 pacientes HIV-negativos dependentes de opioides em terapia de manutenção sublingual individualizada estável com buprenorfina/naloxona. Os pacientes participarão primeiro de um período inicial de 2 semanas com ingestão supervisionada de buprenorfina/naloxona. Subsequentemente, os pacientes receberão TMC125 200 mg por via oral duas vezes ao dia por 14 dias adicionado ao seu tratamento com buprenorfina/naloxona. Durante o período de tratamento do Dia 1 ao Dia 14, o tratamento individualizado com buprenorfina/naloxona será continuado com a coadministração de TMC125. Perfis farmacocinéticos completos de buprenorfina e norbuprenorfina serão determinados nos Dias -1 e 14 até 24 horas após a dose. Os perfis farmacocinéticos completos de TMC125 serão determinados no dia 14 até 12 horas após a dose. Serão realizadas avaliações farmacodinâmicas dos sintomas de abstinência e excesso de opiáceos. A segurança e a tolerabilidade a curto prazo serão avaliadas durante o estudo. Os pacientes primeiro participarão de um período inicial de 2 semanas com ingestão supervisionada de buprenorfina/naloxona. Posteriormente, os pacientes receberão 2 comprimidos de 100 mg de TMC125 duas vezes ao dia por 14 dias adicionados ao tratamento com buprenorfina/naloxona. Durante o período de tratamento do Dia 1 ao Dia 14, o tratamento individualizado com buprenorfina/naloxona será continuado com a coadministração de TMC125.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2, extremos incluídos. O IMC é calculado como o peso (em kg) dividido pelo quadrado da altura (em m)
  • Receber terapia de manutenção com buprenorfina/naloxona uma vez ao dia em uma dose individualizada estável formulada e administrada como comprimidos sublinguais com uma dose diária máxima de 16/4 mg de buprenorfina/naloxona. Os pacientes que usam apenas buprenorfina também são elegíveis se mudarem para buprenorfina/naloxona no mínimo 2 semanas antes da randomização
  • O paciente concorda em não alterar a terapia atual com buprenorfina/naloxona desde a triagem até o dia 14 incluído (a troca de buprenorfina para buprenorfina/naloxona é permitida entre a triagem e o dia -14) e ter uma ingestão diária observada e documentada de buprenorfina/naloxona a partir do dia -14 até dia 15
  • A condição médica geral, na opinião do investigador, não interfere nas avaliações e na conclusão do estudo.

Critério de exclusão:

  • Um teste HIV-1 ou HIV-2 positivo na triagem
  • Sexo feminino, exceto se estiver na pós-menopausa há mais de 2 anos, ou pós-histerectomia, ou pós-laqueadura (sem operação de reversão)
  • Evidência de uso atual de barbitúricos, anfetaminas, uso de drogas recreativas ou narcóticas (cocaína, inalantes, estimulantes), hipnóticos sedativos (benzodiazepínicos), álcool excessivo ou opioides. A triagem de drogas envolve a análise de anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, cocaína e opioides
  • Infecção por hepatite A (confirmada por anticorpo IgM de hepatite A) ou infecção por hepatite B (confirmada por antígeno de superfície de hepatite B) na triagem do estudo
  • Doenças gastrointestinais, cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, metabólicas, renais, hepáticas, respiratórias, inflamatórias ou infecciosas atualmente ativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
O objetivo principal é determinar o efeito da dose múltipla de TMC125 na farmacocinética de estado estacionário da buprenorfina e seu metabólito norbuprenorfina em pacientes HIV negativos durante 2 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Determinar a farmacocinética do TMC125, os efeitos farmacodinâmicos do excesso ou abstinência de opiáceos e a segurança e tolerabilidade a curto prazo da coadministração de TMC125 e buprenorfina/naloxona durante 2 semanas de coadministração com TMC125.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR015775

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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