Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TMC125-TiDP2-C188: Et fase I, åbent studie for at undersøge den farmakokinetiske effekt af multiple-dosis TMC125 på buprenorphin og norbuprenorphin administreret til HIV-negative patienter på stabil buprenorphin/naloxon vedligeholdelsesterapi.

8. juni 2011 opdateret af: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Et åbent fase I-forsøg for at undersøge den farmakokinetiske effekt af multiple-dosis TMC125 på buprenorphin og norbuprenorphin administreret til HIV-negative forsøgspersoner på stabil buprenorphin/naloxon vedligeholdelsesterapi.

TMC125 er fra klassen af ​​lægemidler kaldet ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI'er). NNRTI'er virker ved at blokere revers transkriptase, et protein, som HIV har brug for for at lave flere kopier af sig selv. TMC125 anvendes til behandling af voksne med HIV-1-infektion. Formålet med dette forsøg er at se, om der er nogen potentiel interaktion (ændring i lægemidlets effektivitet), når man tager multiple-dosis TMC125 og buprenorphin/naloxon sammen. Forsøget vil også vurdere den kortsigtede sikkerhed og tolerabilitet (hvor godt din krop håndterer lægemidlet), når TMC125 og buprenorphin/naloxon tages sammen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, åbent (patient og forsøgslæge ved, hvilken medicin du tager på et hvilket som helst tidspunkt under forsøget), tillægsforsøg hos patienter, der er på stabilt sublingualt (placeret i munden under tungen indtil kl. det opløser) buprenorphin/naloxon vedligeholdelsesbehandling for at undersøge den potentielle farmakokinetiske effekt af multiple-dosis TMC125 på buprenorphin og norbuprenorphin administreret som buprenorphin/naloxon. Studiepopulationen vil bestå af 16 HIV-negative opioidafhængige patienter i stabil individualiseret sublingual buprenorphin/naloxon vedligeholdelsesbehandling. Patienterne vil først deltage i en 2 ugers indkøringsperiode med overvåget buprenorphin/naloxonindtag. Efterfølgende vil patienter modtage TMC125 200 mg oralt to gange dagligt i 14 dage som supplement til deres buprenorphin/naloxonbehandling. I behandlingsperioden fra dag 1 til dag 14 vil den individualiserede buprenorphin/naloxonbehandling blive fortsat med samtidig administration af TMC125. Fuldstændige farmakokinetiske profiler af buprenorphin og norbuprenorphin vil blive bestemt på dag -1 og 14 op til 24 timer efter dosis. De fulde farmakokinetiske profiler af TMC125 vil blive bestemt på dag 14 op til 12 timer efter dosis. Farmakodynamiske vurderinger af symptomer på opiatabstinens og overskud vil blive udført. Den kortsigtede sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet under hele forsøget. Patienterne vil først deltage i en 2 ugers indkøringsperiode med overvåget buprenorphin/naloxonindtagelse. Efterfølgende vil patienter modtage 2 tabletter á 100 mg TMC125 to gange dagligt i 14 dage tilsat deres buprenorphin/naloxonbehandling. I behandlingsperioden fra dag 1 til dag 14 vil den individualiserede buprenorphin/naloxonbehandling blive fortsat med samtidig administration af TMC125.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2, ekstremer inkluderet. BMI beregnes som vægten (i kg) divideret med kvadratet af højden (i m)
  • Modtager en gang daglig buprenorphin/naloxon vedligeholdelsesbehandling i en stabil individualiseret dosis formuleret og administreret som sublinguale tabletter med en maksimal daglig dosis på 16/4 mg buprenorphin/naloxon. Patienter, der kun bruger buprenorphin, er også kvalificerede, hvis de skifter til buprenorphin/naloxon minimum 2 uger før randomisering
  • Patienten indvilliger i ikke at ændre den nuværende buprenorphin/naloxonbehandling fra screening indtil dag 14 inkluderet (skifte buprenorphin til buprenorphin/naloxon mellem screening og dag -14 er tilladt) og at have et dagligt observeret og dokumenteret buprenorphin/naloxon indtag fra dag -14 indtil dag 15
  • Almindelig helbredstilstand griber efter efterforskerens opfattelse ikke ind i vurderingerne og afslutningen af ​​forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • En positiv HIV-1 eller HIV-2 test ved screening
  • Kvinde, undtagen hvis postmenopausal siden mere end 2 år, eller posthysterektomi eller posttubal ligering (uden vendeoperation)
  • Beviser for aktuel brug af barbiturat, amfetamin, rekreativt eller narkotisk stofbrug (kokain, inhalationsmidler, stimulanser), beroligende hypnotika (benzodiazepiner), overdreven alkohol eller opioider. Narkotikascreeningen involverer analyse for amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain og opioider
  • Hepatitis A-infektion (bekræftet af hepatitis A-antistof IgM) eller hepatitis B-infektion (bekræftet af hepatitis B-overfladeantigen) ved undersøgelsesscreening
  • Aktuelt aktiv gastrointestinal, kardiovaskulær, neurologisk, psykiatrisk, metabolisk, nyre-, lever-, respiratorisk, inflammatorisk eller infektionssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Det primære formål er at bestemme effekten af ​​multiple-dosis TMC125 på steady-state farmakokinetikken af ​​buprenorphin og dets metabolit norbuprenorphin hos HIV-negative patienter i løbet af 2 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
For at bestemme farmakokinetikken af ​​TMC125, de farmakodynamiske virkninger af opiatoverskud eller abstinenser og kortsigtet sikkerhed og tolerabilitet ved samtidig administration af TMC125 og buprenorphin/naloxon i løbet af 2 ugers samtidig administration med TMC125.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR015775

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger