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TMC125-TiDP2-C188: Eine offene Phase-I-Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Wirkung von Mehrfachdosen von TMC125 auf Buprenorphin und Norbuprenorphin, verabreicht bei HIV-negativen Patienten unter stabiler Buprenorphin/Naloxon-Erhaltungstherapie.

8. Juni 2011 aktualisiert von: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Eine offene Phase-I-Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Wirkung von TMC125 in Mehrfachdosis auf Buprenorphin und Norbuprenorphin, verabreicht bei HIV-negativen Probanden unter stabiler Buprenorphin/Naloxon-Erhaltungstherapie.

TMC125 gehört zu der Klasse von Arzneimitteln, die als nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden. NNRTIs wirken, indem sie die reverse Transkriptase blockieren, ein Protein, das HIV benötigt, um mehr Kopien von sich selbst herzustellen. TMC125 wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer HIV-1-Infektion eingesetzt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob bei der gleichzeitigen Einnahme von TMC125 in Mehrfachdosis und Buprenorphin/Naloxon eine potenzielle Wechselwirkung (Änderung der Wirksamkeit des Arzneimittels) besteht. Die Studie wird auch die kurzfristige Sicherheit und Verträglichkeit (wie gut Ihr Körper mit dem Medikament umgeht) bewerten, wenn TMC125 und Buprenorphin/Naloxon zusammen eingenommen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase I, offene (Patient und Studienarzt wissen, welches Medikament Sie zu jedem Zeitpunkt während der Studie einnehmen), Add-on-Studie bei Patienten, die auf stabiler sublingualer (im Mund unter der Zunge platziert bis es auflöst) Buprenorphin/Naloxon-Erhaltungstherapie, um die potenzielle pharmakokinetische Wirkung von Mehrfachdosis TMC125 auf Buprenorphin und Norbuprenorphin, verabreicht als Buprenorphin/Naloxon, zu untersuchen. Die Studienpopulation wird aus 16 HIV-negativen opioidabhängigen Patienten bestehen, die eine stabile individualisierte sublinguale Buprenorphin/Naloxon-Erhaltungstherapie erhalten. Die Patienten nehmen zunächst an einer 2-wöchigen Einlaufphase mit überwachter Buprenorphin/Naloxon-Einnahme teil. Anschließend erhalten die Patienten TMC125 200 mg oral zweimal täglich für 14 Tage zusätzlich zu ihrer Buprenorphin/Naloxon-Behandlung. Während des Behandlungszeitraums von Tag 1 bis Tag 14 wird die individualisierte Buprenorphin/Naloxon-Behandlung mit gleichzeitiger Verabreichung von TMC125 fortgesetzt. Vollständige pharmakokinetische Profile von Buprenorphin und Norbuprenorphin werden an den Tagen -1 und 14 bis zu 24 Stunden nach der Einnahme bestimmt. Vollständige pharmakokinetische Profile von TMC125 werden an Tag 14 bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung bestimmt. Es werden pharmakodynamische Bewertungen der Symptome des Opiatentzugs und -überschusses durchgeführt. Die kurzfristige Sicherheit und Verträglichkeit wird während der gesamten Studie bewertet. Die Patienten nehmen zunächst an einer 2-wöchigen Einlaufphase mit überwachter Buprenorphin/Naloxon-Einnahme teil. Anschließend erhalten die Patienten 14 Tage lang zweimal täglich 2 Tabletten mit 100 mg TMC125 zusätzlich zu ihrer Buprenorphin/Naloxon-Behandlung. Während des Behandlungszeitraums von Tag 1 bis Tag 14 wird die individualisierte Buprenorphin/Naloxon-Behandlung mit gleichzeitiger Verabreichung von TMC125 fortgesetzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 30,0 kg/m2, Extreme eingeschlossen. Der BMI errechnet sich aus dem Gewicht (in kg) dividiert durch das Quadrat der Körpergröße (in m)
  • Erhalten Sie einmal täglich eine Erhaltungstherapie mit Buprenorphin/Naloxon in einer stabilen individuellen Dosis, formuliert und verabreicht als Sublingualtabletten mit einer maximalen Tagesdosis von 16/4 mg Buprenorphin/Naloxon. Patienten, die nur Buprenorphin anwenden, sind ebenfalls geeignet, wenn sie mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung auf Buprenorphin/Naloxon umgestellt werden
  • Der Patient erklärt sich damit einverstanden, die aktuelle Buprenorphin/Naloxon-Therapie vom Screening bis einschließlich Tag 14 nicht zu ändern (der Wechsel von Buprenorphin zu Buprenorphin/Naloxon zwischen Screening und Tag -14 ist zulässig) und eine täglich beobachtete und dokumentierte Buprenorphin/Naloxon-Einnahme ab Tag -14 zu haben bis Tag 15
  • Der allgemeine medizinische Zustand beeinträchtigt nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilungen und den Abschluss der Studie nicht.

Ausschlusskriterien:

  • Ein positiver HIV-1- oder HIV-2-Test beim Screening
  • Weiblich, außer wenn seit mehr als 2 Jahren postmenopausal, oder Posthysterektomie oder Posttuballigatur (ohne Umkehroperation)
  • Nachweis des aktuellen Konsums von Barbituraten, Amphetaminen, Freizeit- oder Betäubungsmittelkonsum (Kokain, Inhalationsmittel, Stimulanzien), sedierende Hypnotika (Benzodiazepine), übermäßiger Alkohol- oder Opioidkonsum. Das Drogenscreening umfasst die Analyse auf Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain und Opioide
  • Hepatitis-A-Infektion (bestätigt durch Hepatitis-A-Antikörper-IgM) oder Hepatitis-B-Infektion (bestätigt durch Hepatitis-B-Oberflächenantigen) beim Studien-Screening
  • Derzeit aktive gastrointestinale, kardiovaskuläre, neurologische, psychiatrische, metabolische, renale, hepatische, respiratorische, entzündliche oder infektiöse Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Wirkung von Mehrfachdosis TMC125 auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Buprenorphin und seinem Metaboliten Norbuprenorphin bei HIV-negativen Patienten während 2 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Bestimmung der Pharmakokinetik von TMC125, der pharmakodynamischen Wirkungen von Opiatüberschuss oder -entzug und der kurzfristigen Sicherheit und Verträglichkeit der gleichzeitigen Verabreichung von TMC125 und Buprenorphin/Naloxon während einer 2-wöchigen gleichzeitigen Verabreichung mit TMC125.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR015775

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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