Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie těhotenství a výsledků těhotenství u žen s rakovinou prsu léčených trastuzumabem, pertuzumabem v kombinaci s trastuzumabem nebo ado-trastuzumabem emtansinem (MotHER)

15. května 2019 aktualizováno: Genentech, Inc.

Observační studie těhotenství a výsledků těhotenství u žen s rakovinou prsu léčených Herceptinem, Perjetou v kombinaci s Herceptinem nebo Kadcylou během těhotenství nebo do 7 měsíců před početím

MatHER Pregnancy Registry je prospektivní observační kohortová studie se sídlem v USA (USA) u žen s rakovinou prsu, které byly nebo jsou léčeny režimem obsahujícím trastuzumab (herceptin) s nebo bez pertuzumabu (perjeta) nebo ado- trastuzumab emtansin (kadcyla) během těhotenství nebo během 7 měsíců před početím (bez ohledu na stadium rakoviny v době expozice trastuzumabu, pertuzumabu nebo ado-trastuzumab emtansinu).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
        • Kendle International, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie získává účastníky odkudkoli ze Spojených států. K účasti v tomto registru nejsou nutné žádné návštěvy úřadu. Informace se shromažďují od účastníků na základě jejich lékařských tabulek.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná; ženy, které byly identifikovány v kterémkoli trimestru těhotenství, se mohou do této studie zapsat, pokud k ní dojde před tím, než se dostaví výsledek těhotenství (tj. živý porod, mrtvé narození nebo potrat)
  • Vystavení alespoň jedné dávce trastuzumabu (jako adjuvantní nebo metastatická léčba), kombinované léčbě pertuzumabem s trastuzumabem nebo ado-trastuzumab emtansinu během těhotenství nebo během 7 měsíců před početím
  • obyvatel Spojených států

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí znalost výsledku těhotenství (tj. živě narozený, mrtvě narozený nebo potrat) v době zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci léčení trastuzumabem
Účastnice, které jsou léčeny trastuzumabem během těhotenství nebo během 7 měsíců před početím, budou hodnoceny na rakovinu a těhotenství podle standardů péče jejich ošetřujícího lékaře a budou sledovány po dobu až 12 měsíců po porodu.
Lék: Trastuzumab
Účastníci dostanou trastuzumab podle standardů péče jejich ošetřujícího lékaře.
Ostatní jména:
  • Herceptin
Účastníci léčení trastuzumabem a pertuzumabem
Účastnice, které jsou léčeny kombinací trastuzumabu a pertuzumabu během těhotenství nebo během 7 měsíců před početím, budou vyšetřeny na rakovinu a těhotenství podle standardů péče jejich ošetřujícího lékaře a budou sledovány po dobu až 12 měsíců po porodu. .
Lék: Trastuzumab
Účastníci dostanou trastuzumab podle standardů péče jejich ošetřujícího lékaře.
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: Pertuzumab
Účastníci dostanou pertuzumab podle standardů péče jejich ošetřujícího lékaře.
Ostatní jména:
  • Perjeta
Účastníci léčení Ado-Trastuzumab emtansinem
Účastnice, které jsou léčeny ado-trastuzumab emtansinem během těhotenství nebo během 7 měsíců před početím, budou hodnoceny na rakovinu a těhotenství podle standardů péče jejich ošetřujícího lékaře a budou sledovány po dobu až 12 měsíců po porodu.
Lék: Ado-trastuzumab emtansin
Účastníci obdrží ado-trastuzumab emtansin podle standardů péče jejich ošetřujícího lékaře.
Ostatní jména:
  • Kadcyla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků rozvíjejících oligohydramnion
Časové okno: Od zápisu do porodu nebo po ukončení těhotenství (do 12 měsíců)
Od zápisu do porodu nebo po ukončení těhotenství (do 12 měsíců)
Počet živě narozených
Časové okno: Od 20. týdne těhotenství do porodu nebo po ukončení těhotenství (do 12 měsíců)
Od 20. týdne těhotenství do porodu nebo po ukončení těhotenství (do 12 měsíců)
Počet úmrtí plodu/mrtvě narozených dětí
Časové okno: Od 20. týdne těhotenství do porodu nebo po ukončení těhotenství (do 12 měsíců)
Od 20. týdne těhotenství do porodu nebo po ukončení těhotenství (do 12 měsíců)
Počet velkých malformací plodu nebo kojenců
Časové okno: Od dodání do 12 měsíců po dodání
Od dodání do 12 měsíců po dodání
Počet fetálních nebo kojeneckých deformací
Časové okno: Od dodání do 12 měsíců po dodání
Od dodání do 12 měsíců po dodání
Počet fetálních nebo kojeneckých poruch
Časové okno: Od dodání do 12 měsíců po dodání
Od dodání do 12 měsíců po dodání
Počet funkčních deficitů plodu nebo kojenců
Časové okno: Od dodání do 12 měsíců po dodání
Od dodání do 12 měsíců po dodání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet spontánních potratů
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců
Od zápisu do 12 měsíců
Počet terapeutických potratů nebo volitelných potratů
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců
Od zápisu do 12 měsíců
Počet předčasných porodů
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců
Od zápisu do 12 měsíců
Počet malých kojenců vzhledem ke gestačnímu věku
Časové okno: Od dodání do 12 měsíců po dodání
Od dodání do 12 měsíců po dodání
Počet případů omezení intrauterinního růstu (IUGR)
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců
Od zápisu do 12 měsíců
Počet dalších specifických komplikací těhotenství nebo porodu
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců
Od zápisu do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Vikki Brown, M.D., Syneos Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H4621g

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení