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Um estudo da gravidez e dos resultados da gravidez em mulheres com câncer de mama tratadas com trastuzumabe, pertuzumabe em combinação com trastuzumabe ou ado-trastuzumabe emtansina (MotHER)

15 de maio de 2019 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo observacional da gravidez e dos resultados da gravidez em mulheres com câncer de mama tratadas com Herceptin, Perjeta em combinação com Herceptin ou Kadcyla durante a gravidez ou até 7 meses antes da concepção

O Registro de Gravidez Mãe é um estudo de coorte observacional prospectivo baseado nos Estados Unidos (EUA) em mulheres com câncer de mama que foram ou estão sendo tratadas com um regime contendo trastuzumabe (herceptina) com ou sem pertuzumabe (perjeta) ou ado- trastuzumabe entansina (kadcyla) durante a gravidez ou dentro de 7 meses antes da concepção (independentemente do estágio do câncer no momento da exposição a trastuzumabe, pertuzumabe ou ado-trastuzumabe entansina).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
        • Kendle International, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo está recrutando participantes de qualquer lugar nos Estados Unidos. Nenhuma visita ao consultório é necessária para participar deste registro. As informações são coletadas dos participantes com base em seus prontuários.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grávida; mulheres identificadas em qualquer trimestre da gravidez podem se inscrever neste estudo, desde que a inscrição ocorra antes do resultado da gravidez (isto é, [isto é], nascido vivo, natimorto ou aborto)
  • Exposição a pelo menos uma dose de trastuzumabe (como tratamento adjuvante ou metastático), tratamento combinado de pertuzumabe mais trastuzumabe ou ado-trastuzumabe entansina durante a gravidez ou até 7 meses antes da concepção
  • residente nos Estados Unidos

Critério de exclusão:

  • Conhecimento prévio do resultado da gravidez (ou seja, nascido vivo, natimorto ou aborto) no momento da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Participantes tratados com trastuzumabe
As participantes que estão sendo tratadas com trastuzumab durante a gravidez ou dentro de 7 meses antes da concepção serão avaliadas quanto a câncer e gravidez conforme determinado pelos padrões de tratamento de seus médicos assistentes, e serão observadas por até 12 meses após o parto.
Medicamento: Trastuzumabe
Os participantes receberão trastuzumab conforme determinado pelos padrões de atendimento de seus médicos.
Outros nomes:
  • Herceptin
Participantes tratados com trastuzumabe e pertuzumabe
As participantes que estão sendo tratadas com a combinação de trastuzumabe e pertuzumabe durante a gravidez ou dentro de 7 meses antes da concepção serão avaliadas quanto a câncer e gravidez, conforme determinado pelos padrões de atendimento de seus médicos assistentes, e serão observadas por até 12 meses após o parto .
Medicamento: Trastuzumabe
Os participantes receberão trastuzumab conforme determinado pelos padrões de atendimento de seus médicos.
Outros nomes:
  • Herceptin
Medicamento: Pertuzumabe
Os participantes receberão pertuzumab conforme determinado pelos padrões de atendimento de seus médicos.
Outros nomes:
  • Perjeta
Participantes tratados com Ado-Trastuzumab Emtansine
As participantes que estão sendo tratadas com ado-trastuzumabe entansina durante a gravidez ou dentro de 7 meses antes da concepção serão avaliadas para câncer e gravidez conforme determinado pelos padrões de tratamento de seus médicos assistentes e serão observadas por até 12 meses após o parto.
Medicamento: Ado-Trastuzumabe Emtansina
Os participantes receberão ado-trastuzumab entansina conforme determinado pelos padrões de tratamento de seus médicos.
Outros nomes:
  • Kadcyla

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes desenvolvendo oligohidrâmnio
Prazo: Desde a inscrição até ao parto ou interrupção da gravidez (até 12 meses)
Desde a inscrição até ao parto ou interrupção da gravidez (até 12 meses)
Número de Nascidos Vivos
Prazo: Da 20ª semana de gestação até o parto ou após o término da gravidez (até 12 meses)
Da 20ª semana de gestação até o parto ou após o término da gravidez (até 12 meses)
Número de óbitos fetais/natimortos
Prazo: Da 20ª semana de gestação até o parto ou após o término da gravidez (até 12 meses)
Da 20ª semana de gestação até o parto ou após o término da gravidez (até 12 meses)
Número de malformações graves fetais ou infantis
Prazo: Da entrega até 12 meses após a entrega
Da entrega até 12 meses após a entrega
Número de deformações fetais ou infantis
Prazo: Da entrega até 12 meses após a entrega
Da entrega até 12 meses após a entrega
Número de Interrupções Fetais ou Infantis
Prazo: Da entrega até 12 meses após a entrega
Da entrega até 12 meses após a entrega
Número de déficits funcionais fetais ou infantis
Prazo: Da entrega até 12 meses após a entrega
Da entrega até 12 meses após a entrega

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de abortos espontâneos
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses
Desde a inscrição até 12 meses
Número de abortos terapêuticos ou abortos eletivos
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses
Desde a inscrição até 12 meses
Número de partos prematuros
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses
Desde a inscrição até 12 meses
Número de bebês pequenos para a idade gestacional
Prazo: Da entrega até 12 meses após a entrega
Da entrega até 12 meses após a entrega
Número de Casos de Restrição de Crescimento Intrauterino (RCIU)
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses
Desde a inscrição até 12 meses
Número de outras complicações específicas de gravidez ou parto
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses
Desde a inscrição até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Genentech, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Vikki Brown, M.D., Syneos Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H4621g

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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