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Eine Studie über Schwangerschaft und Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen mit Brustkrebs, die mit Trastuzumab, Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab oder Ado-Trastuzumab Emtansine behandelt wurden (MotHER)

15. Mai 2019 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine Beobachtungsstudie zu Schwangerschaft und Schwangerschaftsergebnissen bei Frauen mit Brustkrebs, die während der Schwangerschaft oder innerhalb von 7 Monaten vor der Empfängnis mit Herceptin, Perjeta in Kombination mit Herceptin oder Kadcyla behandelt wurden

Das MotHER-Schwangerschaftsregister ist eine in den Vereinigten Staaten (USA) durchgeführte, prospektive, beobachtende Kohortenstudie an Frauen mit Brustkrebs, die mit einem Trastuzumab (Herceptin)-haltigen Regime mit oder ohne Pertuzumab (Perjeta) oder einer Akuttherapie behandelt wurden oder werden. Trastuzumab-Emtansin (Kadcyla) während der Schwangerschaft oder innerhalb von 7 Monaten vor der Empfängnis (unabhängig vom Krebsstadium zum Zeitpunkt der Trastuzumab-, Pertuzumab- oder Ado-Trastuzumab-Emtansin-Exposition).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
        • Kendle International, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Studie werden Teilnehmer aus allen Teilen der Vereinigten Staaten rekrutiert. Für die Teilnahme an diesem Register sind keine Besuche in der Praxis erforderlich. Die Informationen werden von den Teilnehmern auf der Grundlage ihrer Krankenakten gesammelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger; Frauen, die in jedem Trimenon der Schwangerschaft identifiziert wurden, können an dieser Studie teilnehmen, solange die Aufnahme vor dem Schwangerschaftsausgang (d. h. Lebendgeburt, Totgeburt oder Abtreibung) erfolgt.
  • Exposition gegenüber mindestens einer Dosis Trastuzumab (als adjuvante oder metastasierende Behandlung), Pertuzumab plus Trastuzumab-Kombinationsbehandlung oder Ado-Trastuzumab-Emtansin während der Schwangerschaft oder innerhalb von 7 Monaten vor der Empfängnis
  • Einwohner der Vereinigten Staaten

Ausschlusskriterien:

  • Vorkenntnisse über den Ausgang der Schwangerschaft (z. B. Lebendgeburt, Totgeburt oder Abtreibung) zum Zeitpunkt der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Mit Trastuzumab behandelte Teilnehmer
Teilnehmerinnen, die während der Schwangerschaft oder innerhalb von 7 Monaten vor der Empfängnis mit Trastuzumab behandelt werden, werden gemäß den Pflegestandards ihres behandelnden Arztes auf Krebs und Schwangerschaft untersucht und bis zu 12 Monate nach der Entbindung beobachtet.
Arzneimittel: Trastuzumab
Die Teilnehmer erhalten Trastuzumab entsprechend den Pflegestandards ihrer behandelnden Ärzte.
Andere Namen:
  • Herceptin
Mit Trastuzumab und Pertuzumab behandelte Teilnehmer
Teilnehmerinnen, die während der Schwangerschaft oder innerhalb von 7 Monaten vor der Empfängnis mit der Kombination aus Trastuzumab und Pertuzumab behandelt werden, werden gemäß den Behandlungsstandards ihres behandelnden Arztes auf Krebs und Schwangerschaft untersucht und bis zu 12 Monate nach der Entbindung beobachtet .
Arzneimittel: Trastuzumab
Die Teilnehmer erhalten Trastuzumab entsprechend den Pflegestandards ihrer behandelnden Ärzte.
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Pertuzumab
Die Teilnehmer erhalten Pertuzumab gemäß den Pflegestandards ihrer behandelnden Ärzte.
Andere Namen:
  • Perjeta
Mit Ado-Trastuzumab Emtansin behandelte Teilnehmer
Teilnehmerinnen, die während der Schwangerschaft oder innerhalb von 7 Monaten vor der Empfängnis mit Ado-Trastuzumab-Emtansin behandelt werden, werden gemäß den Pflegestandards ihres behandelnden Arztes auf Krebs und Schwangerschaft untersucht und bis zu 12 Monate nach der Entbindung beobachtet.
Arzneimittel: Ado-Trastuzumab Emtansin
Die Teilnehmer erhalten Ado-Trastuzumab-Emtansin gemäß den Pflegestandards ihrer behandelnden Ärzte.
Andere Namen:
  • Kadcyla

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein Oligohydramnion entwickeln
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entbindung bzw. zum Schwangerschaftsabbruch (bis 12 Monate)
Von der Einschreibung bis zur Entbindung bzw. zum Schwangerschaftsabbruch (bis 12 Monate)
Anzahl der Lebendgeburten
Zeitfenster: Von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung oder zum Schwangerschaftsabbruch (bis zu 12 Monate)
Von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung oder zum Schwangerschaftsabbruch (bis zu 12 Monate)
Anzahl fetaler Todesfälle/Totgeburten
Zeitfenster: Von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung oder zum Schwangerschaftsabbruch (bis zu 12 Monate)
Von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung oder zum Schwangerschaftsabbruch (bis zu 12 Monate)
Anzahl schwerer fetaler oder kindlicher Fehlbildungen
Zeitfenster: Von der Lieferung bis zu 12 Monate nach der Lieferung
Von der Lieferung bis zu 12 Monate nach der Lieferung
Anzahl fetaler oder kindlicher Deformationen
Zeitfenster: Von der Lieferung bis zu 12 Monate nach der Lieferung
Von der Lieferung bis zu 12 Monate nach der Lieferung
Anzahl fetaler oder infantiler Störungen
Zeitfenster: Von der Lieferung bis zu 12 Monate nach der Lieferung
Von der Lieferung bis zu 12 Monate nach der Lieferung
Anzahl der fetalen oder kindlichen Funktionsdefizite
Zeitfenster: Von der Lieferung bis zu 12 Monate nach der Lieferung
Von der Lieferung bis zu 12 Monate nach der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl spontaner Abtreibungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
Anzahl der therapeutischen Abtreibungen oder Wahlabtreibungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
Anzahl Frühgeburten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
Anzahl der für das Gestationsalter kleinen Säuglinge
Zeitfenster: Von der Lieferung bis zu 12 Monate nach der Lieferung
Von der Lieferung bis zu 12 Monate nach der Lieferung
Anzahl der Fälle von intrauteriner Wachstumsbeschränkung (IUGR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
Anzahl anderer spezifischer Schwangerschafts- oder Entbindungskomplikationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Vikki Brown, M.D., Syneos Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H4621g

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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