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Un estudio sobre el embarazo y los resultados del embarazo en mujeres con cáncer de mama tratadas con trastuzumab, pertuzumab en combinación con trastuzumab o ado-trastuzumab emtansine (MotHER)

15 de mayo de 2019 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio observacional del embarazo y los resultados del embarazo en mujeres con cáncer de mama tratadas con Herceptin, Perjeta en combinación con Herceptin o Kadcyla durante el embarazo o dentro de los 7 meses anteriores a la concepción

El Registro de embarazos de MotHER es un estudio de cohortes observacional, prospectivo y basado en los Estados Unidos (EE. UU.) en mujeres con cáncer de mama que han sido o están siendo tratadas con un régimen que contiene trastuzumab (herceptin) con o sin pertuzumab (perjeta) o trastuzumab emtansina (kadcyla) durante el embarazo o dentro de los 7 meses anteriores a la concepción (independientemente de la etapa del cáncer en el momento de la exposición a trastuzumab, pertuzumab o ado-trastuzumab emtansina).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
        • Kendle International, Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio está reclutando participantes de cualquier lugar dentro de los Estados Unidos. No se requieren visitas al consultorio para participar en este registro. La información se recopila de los participantes en función de sus expedientes médicos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazada; las mujeres identificadas en cualquier trimestre del embarazo pueden inscribirse en este estudio siempre que la inscripción ocurra antes de experimentar el resultado del embarazo (es decir, [es decir], nacido vivo, mortinato o aborto)
  • Exposición a al menos una dosis de trastuzumab (como tratamiento adyuvante o metastásico), tratamiento combinado de pertuzumab más trastuzumab o ado-trastuzumab emtansine durante el embarazo o dentro de los 7 meses previos a la concepción
  • residente de los Estados Unidos

Criterio de exclusión:

  • Conocimiento previo del resultado del embarazo (es decir, nacido vivo, mortinato o aborto) en el momento de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Participantes tratados con trastuzumab
Las participantes que estén siendo tratadas con trastuzumab durante el embarazo o dentro de los 7 meses previos a la concepción serán evaluadas para cáncer y embarazo según lo determinen los estándares de atención de sus médicos tratantes, y serán observadas hasta 12 meses después del parto.
Droga: Trastuzumab
Los participantes recibirán trastuzumab según lo determinen los estándares de atención de sus médicos tratantes.
Otros nombres:
  • Herceptina
Participantes tratados con trastuzumab y pertuzumab
Las participantes que reciben tratamiento con la combinación de trastuzumab y pertuzumab durante el embarazo o dentro de los 7 meses anteriores a la concepción serán evaluadas para cáncer y embarazo según lo determinen los estándares de atención de los médicos tratantes, y serán observadas hasta 12 meses después del parto. .
Droga: Trastuzumab
Los participantes recibirán trastuzumab según lo determinen los estándares de atención de sus médicos tratantes.
Otros nombres:
  • Herceptina
Droga: Pertuzumab
Los participantes recibirán pertuzumab según lo determinen los estándares de atención de sus médicos tratantes.
Otros nombres:
  • Perjeta
Participantes tratados con ado-trastuzumab emtansina
Las participantes que reciben tratamiento con ado-trastuzumab emtansine durante el embarazo o dentro de los 7 meses anteriores a la concepción serán evaluadas para detectar cáncer y embarazo según lo determinen los estándares de atención de los médicos tratantes, y se observarán hasta 12 meses después del parto.
Droga: Ado-Trastuzumab Emtansina
Los participantes recibirán ado-trastuzumab emtansine según lo determinen los estándares de atención de sus médicos tratantes.
Otros nombres:
  • Kadcyla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que desarrollaron oligohidramnios
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el parto o al término del embarazo (hasta los 12 meses)
Desde la inscripción hasta el parto o al término del embarazo (hasta los 12 meses)
Número de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Desde la semana 20 de gestación hasta el parto o al término del embarazo (hasta los 12 meses)
Desde la semana 20 de gestación hasta el parto o al término del embarazo (hasta los 12 meses)
Número de muertes fetales/mortinatos
Periodo de tiempo: Desde la semana 20 de gestación hasta el parto o al término del embarazo (hasta los 12 meses)
Desde la semana 20 de gestación hasta el parto o al término del embarazo (hasta los 12 meses)
Número de malformaciones mayores fetales o infantiles
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta 12 meses después del parto
Desde el parto hasta 12 meses después del parto
Número de deformaciones fetales o infantiles
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta 12 meses después del parto
Desde el parto hasta 12 meses después del parto
Número de alteraciones fetales o infantiles
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta 12 meses después del parto
Desde el parto hasta 12 meses después del parto
Número de déficits funcionales fetales o infantiles
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta 12 meses después del parto
Desde el parto hasta 12 meses después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de abortos espontáneos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 meses
Desde la inscripción hasta 12 meses
Número de abortos terapéuticos o abortos electivos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 meses
Desde la inscripción hasta 12 meses
Número de nacimientos prematuros
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 meses
Desde la inscripción hasta 12 meses
Número de bebés pequeños para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta 12 meses después del parto
Desde el parto hasta 12 meses después del parto
Número de casos de restricción del crecimiento intrauterino (RCIU)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 meses
Desde la inscripción hasta 12 meses
Número de otras complicaciones específicas del embarazo o del parto
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 meses
Desde la inscripción hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Genentech, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Vikki Brown, M.D., Syneos Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de mayo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H4621g

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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