Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af graviditet og graviditetsresultater hos kvinder med brystkræft behandlet med Trastuzumab, Pertuzumab i kombination med Trastuzumab eller Ado-Trastuzumab Emtansine (MotHER)

15. maj 2019 opdateret af: Genentech, Inc.

En observationsundersøgelse af graviditet og graviditetsresultater hos kvinder med brystkræft behandlet med Herceptin, Perjeta i kombination med Herceptin eller Kadcyla under graviditet eller inden for 7 måneder før undfangelse

MOTHER Pregnancy Registry er et amerikansk (USA)-baseret, prospektivt, observationelt kohortestudie af kvinder med brystkræft, som er blevet eller er under behandling med et trastuzumab (herceptin)-holdigt regime med eller uden pertuzumab (perjeta) eller ado- trastuzumab emtansin (kadcyla) under graviditet eller inden for 7 måneder før undfangelsen (uanset kræftstadiet på tidspunktet for eksponering for trastuzumab, pertuzumab eller ado-trastuzumab emtansin).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
        • Kendle International, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse rekrutterer deltagere fra hvor som helst i USA. Der kræves ingen kontorbesøg for at deltage i dette register. Oplysninger indsamles fra deltagere baseret på deres medicinske diagrammer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid; kvinder, der er identificeret i et hvilket som helst trimester af graviditeten, kan tilmelde sig denne undersøgelse, så længe tilmeldingen finder sted, før de oplever graviditetsudfald (dvs. levende fødsel, dødfødsel eller abort)
  • Udsættelse for mindst én dosis trastuzumab (som adjuverende eller metastatisk behandling), pertuzumab plus trastuzumab kombinationsbehandling eller ado-trastuzumab emtansin under graviditet eller inden for 7 måneder før undfangelse
  • bosiddende i USA

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kendskab til graviditetsresultatet (dvs. levende fødsel, dødfødsel eller abort) på tidspunktet for tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Deltagere behandlet med Trastuzumab
Deltagere, der behandles med trastuzumab under graviditeten eller inden for 7 måneder før undfangelsen, vil blive vurderet for kræft og graviditet som bestemt af deres behandlende læges plejestandarder og vil blive observeret i op til 12 måneder efter fødslen.
Medicin: Trastuzumab
Deltagerne vil modtage trastuzumab som bestemt af deres behandlende læges plejestandarder.
Andre navne:
  • Herceptin
Deltagere behandlet med Trastuzumab og Pertuzumab
Deltagere, der behandles med kombinationen af ​​trastuzumab og pertuzumab under graviditeten eller inden for 7 måneder før undfangelsen, vil blive evalueret for kræft og graviditet som bestemt af deres behandlende læges plejestandarder og vil blive observeret i op til 12 måneder efter fødslen. .
Medicin: Trastuzumab
Deltagerne vil modtage trastuzumab som bestemt af deres behandlende læges plejestandarder.
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: Pertuzumab
Deltagerne vil modtage pertuzumab som bestemt af deres behandlende læges plejestandarder.
Andre navne:
  • Perjeta
Deltagere behandlet med Ado-Trastuzumab Emtansine
Deltagere, der behandles med ado-trastuzumab emtansin under graviditeten eller inden for 7 måneder før undfangelsen, vil blive vurderet for kræft og graviditet som bestemt af deres behandlende læges plejestandarder og vil blive observeret i op til 12 måneder efter fødslen.
Medicin: Ado-Trastuzumab Emtansine
Deltagerne vil modtage ado-trastuzumab emtansin som bestemt af deres behandlende læges plejestandarder.
Andre navne:
  • Kadcyla

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der udvikler oligohydramnios
Tidsramme: Fra tilmelding til fødslen eller ved graviditetsafbrydelse (op til 12 måneder)
Fra tilmelding til fødslen eller ved graviditetsafbrydelse (op til 12 måneder)
Antal levende fødsler
Tidsramme: Fra graviditetsuge 20 til fødslen eller ved graviditetsafbrydelse (op til 12 måneder)
Fra graviditetsuge 20 til fødslen eller ved graviditetsafbrydelse (op til 12 måneder)
Antal føtale dødsfald/dødfødsler
Tidsramme: Fra graviditetsuge 20 til fødslen eller ved graviditetsafbrydelse (op til 12 måneder)
Fra graviditetsuge 20 til fødslen eller ved graviditetsafbrydelse (op til 12 måneder)
Antal føtale eller spædbørns store misdannelser
Tidsramme: Fra levering op til 12 måneder efter levering
Fra levering op til 12 måneder efter levering
Antal foster- eller spædbarnsdeformationer
Tidsramme: Fra levering op til 12 måneder efter levering
Fra levering op til 12 måneder efter levering
Antal foster- eller spædbarnsforstyrrelser
Tidsramme: Fra levering op til 12 måneder efter levering
Fra levering op til 12 måneder efter levering
Antal funktionelle mangler hos fosteret eller spædbarnet
Tidsramme: Fra levering op til 12 måneder efter levering
Fra levering op til 12 måneder efter levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal spontane aborter
Tidsramme: Fra indskrivning op til 12 måneder
Fra indskrivning op til 12 måneder
Antal terapeutiske aborter eller elektive aborter
Tidsramme: Fra indskrivning op til 12 måneder
Fra indskrivning op til 12 måneder
Antal for tidlige fødsler
Tidsramme: Fra indskrivning op til 12 måneder
Fra indskrivning op til 12 måneder
Antal spædbørn lille i forhold til svangerskabsalderen
Tidsramme: Fra levering op til 12 måneder efter levering
Fra levering op til 12 måneder efter levering
Antal tilfælde af intrauterin vækstrestriktion (IUGR)
Tidsramme: Fra indskrivning op til 12 måneder
Fra indskrivning op til 12 måneder
Antal andre specifikke graviditets- eller leveringskomplikationer
Tidsramme: Fra indskrivning op til 12 måneder
Fra indskrivning op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Vikki Brown, M.D., Syneos Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H4621g

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger