Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus raskaudesta ja raskauden tuloksista naisilla, joilla on rintasyöpä, joita hoidetaan trastutsumabilla, pertutsumabilla yhdistelmänä trastutsumabin kanssa tai Ado-Trastutsumab Emtansine (MotHER)

keskiviikko 15. toukokuuta 2019 päivittänyt: Genentech, Inc.

Havainnollinen tutkimus raskaudesta ja raskauden tuloksista naisilla, joilla on rintasyöpää hoidettu Herceptinillä, Perjetalla yhdessä Herceptinin kanssa tai Kadcylassa raskauden aikana tai 7 kuukauden sisällä ennen hedelmöitystä

MotHER Pregnancy Registry on yhdysvaltalainen, prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus rintasyöpää sairastavilla naisilla, joita on hoidettu tai hoidetaan trastutsumabia (herceptiiniä) sisältävällä hoito-ohjelmalla pertutsumabin (perjeta) tai ado-hoidon kanssa tai ilman sitä. trastutsumabiemtansiinia (kadcyla) raskauden aikana tai 7 kuukauden sisällä ennen hedelmöitystä (riippumatta syöpävaiheesta trastutsumabi-, pertutsumabi- tai ado-trastutsumabiemtansiinialtistuksen aikana).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28405
        • Kendle International, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus värvää osallistujia mistä tahansa Yhdysvalloista. Tähän rekisteriin osallistuminen ei vaadi toimistokäyntejä. Tiedot kerätään osallistujilta heidän lääketieteellisten korttiensa perusteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana; minkä tahansa raskauskolmanneksen aikana tunnistetut naiset voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen niin kauan kuin ilmoittautuminen tapahtuu ennen raskauden lopputulosta (eli [eli] elävänä syntymää, kuolleena syntymää tai aborttia)
  • Altistuminen vähintään yhdelle annokselle trastutsumabia (adjuvantti- tai metastaattisena hoitona), pertutsumabin ja trastutsumabin yhdistelmähoitoa tai ado-trastutsumabiemtansiinia raskauden aikana tai 7 kuukauden sisällä ennen hedelmöittymistä
  • Yhdysvaltain asukas

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tieto raskauden lopputuloksesta (eli elävänä syntymästä, kuolleena syntymästä tai abortista) ilmoittautumisen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Trastutsumabilla hoidetut osallistujat
Osallistujat, joita hoidetaan trastutsumabilla raskauden aikana tai 7 kuukauden sisällä ennen hedelmöittymistä, arvioidaan syövän ja raskauden varalta heidän hoitavan lääkärinsä hoitostandardien mukaisesti, ja heitä tarkkaillaan 12 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
Lääke: Trastutsumabi
Osallistujat saavat trastutsumabia hoitavien lääkäreiden hoitostandardien mukaisesti.
Muut nimet:
  • Herceptin
Trastutsumabilla ja pertutsumabilla hoidetut osallistujat
Osallistujat, joita hoidetaan trastutsumabin ja pertutsumabin yhdistelmällä raskauden aikana tai 7 kuukauden sisällä ennen hedelmöittymistä, arvioidaan syövän ja raskauden varalta heidän hoitavan lääkärinsä hoitostandardien mukaisesti, ja heitä tarkkaillaan 12 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen. .
Lääke: Trastutsumabi
Osallistujat saavat trastutsumabia hoitavien lääkäreiden hoitostandardien mukaisesti.
Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: Pertutsumabi
Osallistujat saavat pertutsumabia hoitavien lääkäreiden hoitostandardien mukaisesti.
Muut nimet:
  • Perjeta
Osallistujat, joita hoidettiin Ado-Trastuzumab Emtansine -valmisteella
Osallistujat, joita hoidetaan ado-trastutsumabiemtansiinilla raskauden aikana tai 7 kuukauden sisällä ennen hedelmöittymistä, arvioidaan syövän ja raskauden varalta heidän hoitavan lääkärinsä hoitostandardien mukaisesti, ja heitä tarkkaillaan 12 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
Lääke: Ado-Trastuzumab Emtansine
Osallistujat saavat ado-trastutsumabiemtansiinia hoitavien lääkäreiden hoitostandardien mukaisesti.
Muut nimet:
  • Kadcyla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oligohydramnionia kehittävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta synnytykseen tai raskauden keskeytykseen (enintään 12 kuukautta)
Ilmoittautumisesta synnytykseen tai raskauden keskeytykseen (enintään 12 kuukautta)
Elävänä syntyneiden määrä
Aikaikkuna: Raskausviikosta 20 synnytykseen tai raskauden keskeytymiseen (enintään 12 kuukautta)
Raskausviikosta 20 synnytykseen tai raskauden keskeytymiseen (enintään 12 kuukautta)
Sikiökuolemien/kuolemanä syntyneiden määrä
Aikaikkuna: Raskausviikosta 20 synnytykseen tai raskauden keskeytymiseen (enintään 12 kuukautta)
Raskausviikosta 20 synnytykseen tai raskauden keskeytymiseen (enintään 12 kuukautta)
Sikiön tai lapsen vakavien epämuodostumien lukumäärä
Aikaikkuna: Toimituksesta 12 kuukautta toimituksen jälkeen
Toimituksesta 12 kuukautta toimituksen jälkeen
Sikiön tai vauvan muodonmuutosten lukumäärä
Aikaikkuna: Toimituksesta 12 kuukautta toimituksen jälkeen
Toimituksesta 12 kuukautta toimituksen jälkeen
Sikiön tai vauvan häiriöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Toimituksesta 12 kuukautta toimituksen jälkeen
Toimituksesta 12 kuukautta toimituksen jälkeen
Sikiön tai vauvan toiminnallisten puutteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Toimituksesta 12 kuukautta toimituksen jälkeen
Toimituksesta 12 kuukautta toimituksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Spontaanien aborttien määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen asti
Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen asti
Terapeuttisten aborttien tai valinnaisten aborttien määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen asti
Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen asti
Ennenaikaisten synnytysten määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen asti
Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen asti
Raskausikään nähden pienten imeväisten määrä
Aikaikkuna: Toimituksesta 12 kuukautta toimituksen jälkeen
Toimituksesta 12 kuukautta toimituksen jälkeen
Kohdunsisäisen kasvun rajoitustapausten määrä (IUGR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen asti
Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen asti
Muiden erityisten raskaus- tai synnytyskomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen asti
Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Genentech, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Vikki Brown, M.D., Syneos Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 14. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 13. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 13. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 30. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 2. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 16. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H4621g

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia