Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ciąży i przebiegu ciąży u kobiet z rakiem piersi leczonych trastuzumabem, pertuzumabem w skojarzeniu z trastuzumabem lub ado-trastuzumabem emtanzyną (MotHER)

15 maja 2019 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Badanie obserwacyjne ciąży i wyników ciąży u kobiet z rakiem piersi leczonych produktem Herceptin, Perjeta w połączeniu z produktem Herceptin lub Kadcyla w czasie ciąży lub w ciągu 7 miesięcy przed poczęciem

MotHER Pregnancy Registry to prowadzone w Stanach Zjednoczonych prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe kobiet z rakiem piersi, które były lub są leczone schematem zawierającym trastuzumab (herceptynę) z pertuzumabem (perjeta) lub bez niego lub ado- trastuzumab emtanzyna (kadcyla) w czasie ciąży lub w ciągu 7 miesięcy przed poczęciem (niezależnie od stopnia zaawansowania raka w momencie narażenia na trastuzumab, pertuzumab lub ado-trastuzumab emtanzyna).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
        • Kendle International, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie rekrutuje uczestników z dowolnego miejsca w Stanach Zjednoczonych. Do udziału w tym rejestrze nie są wymagane żadne wizyty w biurze. Informacje są zbierane od uczestników na podstawie ich kart medycznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ciąży; kobiety zidentyfikowane w dowolnym trymestrze ciąży mogą wziąć udział w tym badaniu, o ile rejestracja nastąpi przed wystąpieniem wyniku ciąży (tj. urodzenia żywego dziecka, urodzenia martwego dziecka lub aborcji)
  • Ekspozycja na co najmniej jedną dawkę trastuzumabu (jako leczenie uzupełniające lub leczenie przerzutowe), skojarzone leczenie pertuzumabem z trastuzumabem lub ado-trastuzumabem emtanzyną w czasie ciąży lub w ciągu 7 miesięcy przed poczęciem
  • mieszkaniec Stanów Zjednoczonych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza wiedza na temat wyniku ciąży (tj. urodzenia żywego dziecka, urodzenia martwego dziecka lub aborcji) w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uczestnicy leczeni trastuzumabem
Uczestniczki leczone trastuzumabem w czasie ciąży lub w ciągu 7 miesięcy przed poczęciem zostaną poddane ocenie pod kątem raka i ciąży zgodnie ze standardami opieki lekarza prowadzącego i będą obserwowane przez okres do 12 miesięcy po porodzie.
Lek: Trastuzumab
Uczestnicy otrzymają trastuzumab zgodnie ze standardami opieki lekarzy prowadzących.
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Uczestnicy leczeni trastuzumabem i pertuzumabem
Uczestniczki leczone kombinacją trastuzumabu i pertuzumabu w czasie ciąży lub w ciągu 7 miesięcy przed poczęciem zostaną poddane ocenie pod kątem raka i ciąży zgodnie ze standardami opieki lekarza prowadzącego i będą obserwowane przez okres do 12 miesięcy po porodzie .
Lek: Trastuzumab
Uczestnicy otrzymają trastuzumab zgodnie ze standardami opieki lekarzy prowadzących.
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Pertuzumab
Uczestnicy otrzymają pertuzumab zgodnie ze standardami opieki lekarzy prowadzących.
Inne nazwy:
  • Perjeta
Uczestnicy leczeni ado-trastuzumabem emtanzyną
Uczestniczki leczone ado-trastuzumabem emtanzyną w czasie ciąży lub w ciągu 7 miesięcy przed poczęciem zostaną poddane ocenie pod kątem raka i ciąży zgodnie ze standardami opieki lekarza prowadzącego i będą obserwowane przez okres do 12 miesięcy po porodzie.
Lek: Ado-trastuzumab emtanzyna
Uczestnicy otrzymają ado-trastuzumab emtanzynę zgodnie ze standardami opieki lekarzy prowadzących.
Inne nazwy:
  • Kadcyla

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników rozwijających małowodzie
Ramy czasowe: Od zapisania do porodu lub zakończenia ciąży (do 12 miesięcy)
Od zapisania do porodu lub zakończenia ciąży (do 12 miesięcy)
Liczba żywych urodzeń
Ramy czasowe: Od 20. tygodnia ciąży do porodu lub zakończenia ciąży (do 12 miesięcy)
Od 20. tygodnia ciąży do porodu lub zakończenia ciąży (do 12 miesięcy)
Liczba zgonów płodów/urodzeń martwych
Ramy czasowe: Od 20. tygodnia ciąży do porodu lub zakończenia ciąży (do 12 miesięcy)
Od 20. tygodnia ciąży do porodu lub zakończenia ciąży (do 12 miesięcy)
Liczba poważnych wad rozwojowych płodu lub niemowlęcia
Ramy czasowe: Od dostawy do 12 miesięcy po porodzie
Od dostawy do 12 miesięcy po porodzie
Liczba deformacji płodu lub niemowlęcia
Ramy czasowe: Od dostawy do 12 miesięcy po porodzie
Od dostawy do 12 miesięcy po porodzie
Liczba zaburzeń płodu lub niemowlęcia
Ramy czasowe: Od dostawy do 12 miesięcy po porodzie
Od dostawy do 12 miesięcy po porodzie
Liczba deficytów funkcjonalnych płodu lub niemowlęcia
Ramy czasowe: Od dostawy do 12 miesięcy po porodzie
Od dostawy do 12 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba spontanicznych aborcji
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy
Od rejestracji do 12 miesięcy
Liczba aborcji terapeutycznych lub aborcji planowych
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy
Od rejestracji do 12 miesięcy
Liczba porodów przedwczesnych
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy
Od rejestracji do 12 miesięcy
Liczba niemowląt małych w stosunku do wieku ciążowego
Ramy czasowe: Od dostawy do 12 miesięcy po porodzie
Od dostawy do 12 miesięcy po porodzie
Liczba przypadków wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu (IUGR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy
Od rejestracji do 12 miesięcy
Liczba innych specyficznych komplikacji związanych z ciążą lub porodem
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy
Od rejestracji do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genentech, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Vikki Brown, M.D., Syneos Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H4621g

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami