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Uno studio sulla gravidanza e sugli esiti della gravidanza nelle donne con carcinoma mammario trattate con trastuzumab, pertuzumab in combinazione con trastuzumab o ado-trastuzumab emtansine (MotHER)

15 maggio 2019 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio osservazionale sulla gravidanza e sugli esiti della gravidanza nelle donne con carcinoma mammario trattate con Herceptin, Perjeta in combinazione con Herceptin o Kadcyla durante la gravidanza o entro 7 mesi prima del concepimento

Il MotHER Pregnancy Registry è uno studio di coorte osservazionale, prospettico, basato negli Stati Uniti (USA) su donne con carcinoma mammario che sono state o sono in trattamento con un regime contenente trastuzumab (herceptin) con o senza pertuzumab (perjeta) o ado- trastuzumab emtansine (kadcyla) durante la gravidanza o entro 7 mesi prima del concepimento (indipendentemente dallo stadio del cancro al momento dell'esposizione a trastuzumab, pertuzumab o ado-trastuzumab emtansine).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
        • Kendle International, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio sta reclutando partecipanti da qualsiasi parte degli Stati Uniti. Non sono richieste visite d'ufficio per partecipare a questo registro. Le informazioni vengono raccolte dai partecipanti in base alle loro cartelle cliniche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incinta; le donne identificate in qualsiasi trimestre di gravidanza possono iscriversi a questo studio purché l'arruolamento avvenga prima di sperimentare l'esito della gravidanza (ovvero [cioè], parto vivo, parto morto o aborto)
  • Esposizione ad almeno una dose di trastuzumab (come trattamento adiuvante o metastatico), trattamento combinato di pertuzumab più trastuzumab o ado-trastuzumab emtansine durante la gravidanza o entro 7 mesi prima del concepimento
  • Residente negli Stati Uniti

Criteri di esclusione:

  • Conoscenza preliminare dell'esito della gravidanza (ad esempio, parto vivo, parto morto o aborto) al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti trattati con trastuzumab
I partecipanti che vengono trattati con trastuzumab durante la gravidanza o entro 7 mesi prima del concepimento saranno valutati per cancro e gravidanza come determinato dagli standard di cura dei loro medici curanti e saranno osservati fino a 12 mesi dopo il parto.
Droga: Trastuzumab
I partecipanti riceveranno trastuzumab come determinato dagli standard di cura dei loro medici curanti.
Altri nomi:
  • Herceptin
Partecipanti trattati con trastuzumab e pertuzumab
I partecipanti che vengono trattati con la combinazione di trastuzumab e pertuzumab durante la gravidanza o entro 7 mesi prima del concepimento saranno valutati per cancro e gravidanza come determinato dagli standard di cura dei loro medici curanti e saranno osservati fino a 12 mesi dopo il parto .
Droga: Trastuzumab
I partecipanti riceveranno trastuzumab come determinato dagli standard di cura dei loro medici curanti.
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Pertuzumab
I partecipanti riceveranno pertuzumab come determinato dagli standard di cura dei loro medici curanti.
Altri nomi:
  • Perjeta
Partecipanti trattati con Ado-Trastuzumab Emtansine
I partecipanti che vengono trattati con ado-trastuzumab emtansine durante la gravidanza o entro 7 mesi prima del concepimento saranno valutati per cancro e gravidanza come determinato dagli standard di cura dei loro medici curanti e saranno osservati fino a 12 mesi dopo il parto.
Droga: Ado-Trastuzumab Emtansine
I partecipanti riceveranno ado-trastuzumab emtansine come determinato dagli standard di cura dei loro medici curanti.
Altri nomi:
  • Kadcyla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sviluppano oligoidramnios
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al parto o all'interruzione della gravidanza (fino a 12 mesi)
Dall'arruolamento fino al parto o all'interruzione della gravidanza (fino a 12 mesi)
Numero di nati vivi
Lasso di tempo: Dalla 20a settimana di gestazione al parto o all'interruzione della gravidanza (fino a 12 mesi)
Dalla 20a settimana di gestazione al parto o all'interruzione della gravidanza (fino a 12 mesi)
Numero di morti fetali/nati morti
Lasso di tempo: Dalla 20a settimana di gestazione al parto o all'interruzione della gravidanza (fino a 12 mesi)
Dalla 20a settimana di gestazione al parto o all'interruzione della gravidanza (fino a 12 mesi)
Numero di malformazioni maggiori fetali o infantili
Lasso di tempo: Dalla consegna fino a 12 mesi dopo la consegna
Dalla consegna fino a 12 mesi dopo la consegna
Numero di deformazioni fetali o infantili
Lasso di tempo: Dalla consegna fino a 12 mesi dopo la consegna
Dalla consegna fino a 12 mesi dopo la consegna
Numero di interruzioni fetali o infantili
Lasso di tempo: Dalla consegna fino a 12 mesi dopo la consegna
Dalla consegna fino a 12 mesi dopo la consegna
Numero di deficit funzionali fetali o infantili
Lasso di tempo: Dalla consegna fino a 12 mesi dopo la consegna
Dalla consegna fino a 12 mesi dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di aborti spontanei
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino a 12 mesi
Dall'immatricolazione fino a 12 mesi
Numero di aborti terapeutici o aborti elettivi
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino a 12 mesi
Dall'immatricolazione fino a 12 mesi
Numero di nascite premature
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino a 12 mesi
Dall'immatricolazione fino a 12 mesi
Numero di bambini piccoli per età gestazionale
Lasso di tempo: Dalla consegna fino a 12 mesi dopo la consegna
Dalla consegna fino a 12 mesi dopo la consegna
Numero di casi di restrizione della crescita intrauterina (IUGR)
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino a 12 mesi
Dall'immatricolazione fino a 12 mesi
Numero di altre complicazioni specifiche della gravidanza o del parto
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino a 12 mesi
Dall'immatricolazione fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genentech, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Vikki Brown, M.D., Syneos Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H4621g

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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