Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozitivní životní styl využívající bezpečnost (Project PLUS)

19. října 2015 aktualizováno: Yale University
Projekt PLUS testuje behaviorální intervenci snižující riziko HIV/adherenci u jedinců infikovaných HIV ve věznicích v Connecticutu. Účastníci jsou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: před propuštěním z uvěznění (skupina 1), po propuštění z uvěznění (skupina 2) a obvyklým zacházením (skupina 3). Předpokládáme, že intervenční skupiny (skupiny 1 a 2) prokážou výrazně lepší znalosti týkající se rizikového chování HIV souvisejícího s drogami a pohlavím a adherence k léčbě HIV, větší motivaci ke snížení rizikového chování HIV a zlepšení adherence k léčbě HIV a lepší dovednosti pro zapojení v chování při snižování rizika HIV a adherenci k léčbě HIV vs. skupina léčená jako obvykle. Tyto výsledky také porovnáme mezi skupinami 1 a 2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Projekt PLUS je behaviorální intervence zaměřená na snížení rizika HIV/vysoce aktivní antiretrovirovou terapii (HAART) pro osoby propuštěné z věznic v Connecticutu. Intervence se poskytuje jednotlivcům infikovaným HIV před propuštěním z uvěznění (skupina 1) vs. po propuštění z uvěznění (skupina 2) vs. léčba jako obvykle (skupina 3). Primární hypotézou je, že intervenční skupiny (skupiny 1 a 2) prokážou významně větší snížení míry sexuálního chování a chování rizikového z hlediska užívání drog a významně větší nárůst adherence k HAART ve srovnání s účastníky skupiny 3 4 měsíce po propuštění z vězení. (Ti ve skupině 3 se však mohou vrátit a zúčastnit se vzdělávacích sezení jako neúčastníci studie po dokončení své účasti). Na základě IMB modelu změny zdravotního chování jsou primárními výstupy zájmu znalosti o snižování rizika HIV, motivace, behaviorální dovednosti (Fisher & Fisher, 1992) a specifické výsledky na úrovni jednotlivých partnerů v oblasti drog a sexuálního rizika včetně frekvence nechráněných sexuálních epizod u různých partnerů kategorizovaných podle vnímaného HIV statusu každého partnera, počtu různých sexuálních partnerů, změn ve frekvenci používání kondomů, změn v hlášené adherenci k léčbě HIV a změn v hlášených epizodách užívání drog mezi různými kategorizovanými partnery podle vnímaného HIV statusu každého partnera. Mezi další zajímavé výsledky patří lepší znalosti týkající se rizikového chování HIV souvisejícího s drogami a pohlavím a dodržování HAART, větší motivace ke snížení rizikového chování HIV a zlepšení dodržování HAART, vylepšené dovednosti pro zapojení do chování snižujícího riziko HIV a dodržování HAART. Srovnání mezi skupinami 1 a 2 nebylo nikdy zkoumáno, takže důležitou součástí této studie je prozkoumat toto srovnání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale AIDS Program, Yale University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou starší 18 let
  • Splňte kritéria DSM-IV pro závislost na opioidech
  • Jejich propuštění z vězení je naplánováno do 30 dnů
  • Je potvrzeno, že jsou infikováni HIV
  • Před uvězněním oznamte rizikové chování HIV související s drogami nebo pohlavím
  • Jsou ochotni poskytnout informace o lokátoru
  • Umět číst a porozumět dotazníkům a formuláři souhlasu
  • Žádná minimální doba uvěznění
  • Dostupné po celou dobu trvání studie bez předpokládaných okolností bránících účasti (např. probíhající soudní řízení nebo soudní příkaz).

Kritéria vyloučení:

  • Máte neléčenou bipolární nebo psychotickou poruchu
  • Sebevražedné nebo vražedné myšlenky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Předběžné vydání
Účastníci intervenční skupiny před propuštěním absolvují čtyři sezení v období čtyř týdnů před propuštěním a čtyři týdny po propuštění dostanou komplexní posilovací sezení.
Behaviorální: Předběžná verze (skupina 1)
Účastníci intervenční skupiny před propuštěním absolvují čtyři sezení v období čtyř týdnů před propuštěním a čtyři týdny po propuštění dostanou komplexní posilovací sezení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Po vydání
Účastníci intervenční skupiny po propuštění absolvují jedno komplexní úvodní sezení čtyři týdny před propuštěním a čtyři sezení během čtyřtýdenního období po propuštění.
Behaviorální: Po vydání (skupina 2)
Účastníci intervenční skupiny po propuštění absolvují jedno komplexní úvodní sezení čtyři týdny před propuštěním a čtyři sezení během čtyřtýdenního období po propuštění.
NO_INTERVENTION: Řízení
Účastníci v kontrolní skupině během svého období ve studii neabsolvují vzdělávací sezení. Tato sezení jsou jim však k dispozici po ukončení studia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Frekvence nechráněných sexuálních epizod u různých partnerů kategorizovaných podle vnímaného HIV statusu každého partnera
Časové okno: Pre-release, Day of Release, 1-mo ff-up, 3-mo ff-up
Pre-release, Day of Release, 1-mo ff-up, 3-mo ff-up
Počty různých sexuálních partnerů
Časové okno: Pre-release, Day of Release, 1-mo ff-up, 3-mo ff-up
Pre-release, Day of Release, 1-mo ff-up, 3-mo ff-up
Byly hlášeny změny ve frekvenci používání kondomu
Časové okno: Pre-release, Day of Release, 1-mo ff-up, 3-mo ff-up
Pre-release, Day of Release, 1-mo ff-up, 3-mo ff-up
Změny v hlášené adherenci k léčbě HIV
Časové okno: Pre-release, Day of Release, 1-mo ff-up, 3-mo ff-up
Pre-release, Day of Release, 1-mo ff-up, 3-mo ff-up
Změny v hlášených epizodách užívání drog u různých partnerů kategorizované podle vnímaného HIV statusu každého partnera
Časové okno: Pre-release, Day of Release, 1-mo ff-up, 3-mo ff-up
Pre-release, Day of Release, 1-mo ff-up, 3-mo ff-up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Centers for Disease Control and Prevention
Yale AIDS Program
AIDS Project Hartford
Connecticut State, Department of Correction

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0701002257
  • UR6PS000391 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení