Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Positiiviset elämäntavat turvallisuuden avulla (Project PLUS)

maanantai 19. lokakuuta 2015 päivittänyt: Yale University
Project PLUS testaa HIV-riskiä vähentävää/tarttuvaa käyttäytymisinterventiota HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden kanssa Connecticutin vankiloissa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä: ennen vankeudesta vapautumista (ryhmä 1), vankeudesta vapautumisen jälkeen (ryhmä 2) ja hoitoon tavalliseen tapaan (ryhmä 3). Oletamme, että interventioryhmät (ryhmät 1 ja 2) osoittavat huomattavasti enemmän tietoa huumeisiin ja sukupuoleen liittyvästä HIV-riskikäyttäytymisestä ja HIV-lääkityksen noudattamisesta, parempaa motivaatiota vähentää HIV-riskikäyttäytymistä ja parantaa HIV-lääkityksen noudattamista sekä parantaa sitoutumistaitoja. HIV-riskin vähentämiskäyttäytymisessä ja HIV-lääkityksen noudattamisessa vs. tavanomaisen hoidon ryhmä. Vertaamme myös näitä tuloksia ryhmien 1 ja 2 välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Project PLUS on HIV-riskiä vähentävä/Highly Active Antiretroviral Therapy (Highly Active Antiretroviral Therapy, HAART) hoitoon sitoutumiseen tähtäävä käyttäytymisinterventio henkilöille, jotka vapautetaan vankiloista Connecticutissa. Interventio toimitetaan yksitellen HIV-tartunnan saaneille henkilöille ennen vankeudesta vapautumista (ryhmä 1) vs. vankeudesta vapautumisen jälkeen (ryhmä 2) vs. hoito tavalliseen tapaan (ryhmä 3). Ensisijainen hypoteesi on, että interventioryhmät (ryhmät 1 ja 2) osoittavat merkittävästi enemmän HIV-seksuaalisen ja huumeiden riskikäyttäytymisen vähentymistä ja merkittävästi enemmän HAART-hoitoon sitoutumista verrattuna ryhmän 3 osallistujiin neljän kuukauden kuluttua vankilasta vapautumisesta. (Ryhmään 3 kuuluvat voivat kuitenkin palata osallistumaan koulutustilaisuuksiin ei-opintoihin osallistuneina, kun heidän osallistumisensa on suoritettu). Terveyskäyttäytymisen muutoksen IMB-mallin perusteella tärkeimmät kiinnostavat tulokset ovat HIV-riskin vähentämistä koskevat tiedot, motivaatio, käyttäytymistaidot (Fisher & Fisher, 1992) ja erityiset tapahtumatason kumppanikohtaiset huume- ja sukupuoliriskitulokset, mukaan lukien esiintymistiheys. suojaamattomia seksiä eri kumppanien kesken luokiteltuina kunkin kumppanin koetun HIV-statuksen, eri seksikumppanien lukumäärän, kondomin käyttötiheyden muutosten, HIV-lääkityksen ilmoitetun sitoutumisen muutosten ja eri kumppaneiden raportoitujen huumeidenkäyttöjaksojen muutosten perusteella. kunkin kumppanin havaitun HIV-statuksen perusteella. Muita kiinnostavia tuloksia ovat parempi tietämys huumeisiin ja sukupuoleen liittyvistä HIV-riskikäyttäytymisestä ja HAART-hyväksymisestä, suurempi motivaatio vähentää HIV-riskikäyttäytymistä ja parantaa HAART-hoitoon sitoutumista, parannetut taidot osallistua HIV-riskin vähentämiskäyttäytymiseen ja HAART-syöttyminen. Vertailua ryhmien 1 ja 2 välillä ei ole koskaan tutkittu, joten tärkeä osa tätä tutkimusta on tämän vertailun tutkiminen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale AIDS Program, Yale University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
  • Täytä opioidiriippuvuuden DSM-IV-kriteerit
  • Heidät on tarkoitus vapauttaa vankilasta seuraavien 30 päivän kuluessa
  • on vahvistettu HIV-tartunnan saaneeksi
  • Ilmoita huumeisiin tai sukupuoleen liittyvästä HIV-riskikäyttäytymisestä ennen vangitsemista
  • Ovat valmiita antamaan paikannustietoja
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään kyselylomakkeita ja suostumuslomaketta
  • Ei vangitsemisen vähimmäiskestoa
  • Saatavilla koko tutkimuksen ajan ilman odotettavissa olevia osallistumista estäviä olosuhteita (esim. vireillä oleva oikeudenkäynti tai määräys).

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on hoitamaton kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö
  • Itsemurha- tai murha-ajatukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Ennakkojulkaisu
Vapautusta edeltävän interventioryhmän osallistujat saavat neljä istuntoa neljän viikon aikana ennen julkaisua ja kattavan tehosteistunnon neljä viikkoa julkaisun jälkeen.
Käyttäytyminen: Ennakkojulkaisu (ryhmä 1)
Vapautusta edeltävän interventioryhmän osallistujat saavat neljä istuntoa neljän viikon aikana ennen julkaisua ja kattavan tehosteistunnon neljä viikkoa julkaisun jälkeen.
KOKEELLISTA: Julkaisun jälkeinen
Vapautumisen jälkeisen interventioryhmän osallistujat saavat yhden kattavan perehdytysistunnon neljä viikkoa ennen vapautumista ja neljä istuntoa neljän viikon aikana vapautumisen jälkeen.
Käyttäytyminen: Julkaisun jälkeinen (ryhmä 2)
Vapautumisen jälkeisen interventioryhmän osallistujat saavat yhden kattavan perehdytysistunnon neljä viikkoa ennen vapautumista ja neljä istuntoa neljän viikon aikana vapautumisen jälkeen.
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat eivät saa koulutustilaisuuksia tutkimusjaksonsa aikana. Nämä istunnot ovat kuitenkin heidän käytettävissään tutkimuksen päätyttyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suojaamattomien seksijaksojen esiintymistiheys eri kumppanien välillä luokiteltuna kunkin kumppanin koetun HIV-statuksen mukaan
Aikaikkuna: Esijulkaisu, julkaisupäivä, 1 kk ff-up, 3 kk ff-up
Esijulkaisu, julkaisupäivä, 1 kk ff-up, 3 kk ff-up
Erilaisten seksikumppaneiden määrä
Aikaikkuna: Esijulkaisu, julkaisupäivä, 1 kk ff-up, 3 kk ff-up
Esijulkaisu, julkaisupäivä, 1 kk ff-up, 3 kk ff-up
Muutoksia kondomin käyttötiheydessä raportoitu
Aikaikkuna: Esijulkaisu, julkaisupäivä, 1 kk ff-up, 3 kk ff-up
Esijulkaisu, julkaisupäivä, 1 kk ff-up, 3 kk ff-up
Muutokset raportoidussa HIV-lääkityksen noudattamisessa
Aikaikkuna: Esijulkaisu, julkaisupäivä, 1 kk ff-up, 3 kk ff-up
Esijulkaisu, julkaisupäivä, 1 kk ff-up, 3 kk ff-up
Muutokset raportoiduissa huumeidenkäyttöjaksoissa eri kumppanien välillä luokiteltuna kunkin kumppanin kokeman HIV-statuksen mukaan
Aikaikkuna: Esijulkaisu, julkaisupäivä, 1 kk ff-up, 3 kk ff-up
Esijulkaisu, julkaisupäivä, 1 kk ff-up, 3 kk ff-up

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yale University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Centers for Disease Control and Prevention
Yale AIDS Program
AIDS Project Hartford
Connecticut State, Department of Correction

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 2. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0701002257
  • UR6PS000391 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia