Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positiv livsstil ved hjælp af sikkerhed (Project PLUS)

19. oktober 2015 opdateret af: Yale University
Project PLUS tester en HIV-risikoreduktion/adhærens adfærdsintervention med HIV-smittede personer i Connecticut fængsler. Deltagerne fordeles tilfældigt i en af ​​tre grupper: før løsladelse fra fængsling (Gruppe 1), efter løsladelse fra fængsling (Gruppe 2) og behandling som sædvanlig (Gruppe 3). Vi antager, at interventionsgrupperne (Gruppe 1 & 2) vil demonstrere væsentligt større viden om lægemiddel- og kønsrelateret HIV-risikoadfærd og HIV-medicinoverholdelse, større motivation til at reducere HIV-risikoadfærd og forbedre HIV-medicinoverholdelsen og forbedrede færdigheder til at engagere sig. i HIV-risikoreduktionsadfærd og HIV-medicinoverholdelse versus behandlingen-som-sædvanlig-gruppen. Vi vil også sammenligne disse resultater mellem gruppe 1 og 2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Project PLUS er en HIV-risikoreduktion/Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) adhærens adfærdsintervention for personer, der løslades fra fængsler i Connecticut. Interventionen leveres en-til-en til HIV-smittede personer før løsladelse fra fængsling (Gruppe 1) vs. efter løsladelse fra fængsling (Gruppe 2) vs. behandling som sædvanlig (Gruppe 3). Den primære hypotese er, at interventionsgrupperne (Gruppe 1 & 2) vil demonstrere en signifikant større reduktion i antallet af hiv-seksuel og narkotikarisikoadfærd og en signifikant større stigning i HAART-tilslutning sammenlignet med gruppe 3-deltagere 4 måneder efter løsladelse fra fængslet. (De i gruppe 3 kan dog vende tilbage for at deltage i undervisningssessionerne, som ikke-studiedeltagere, efter deres deltagelse er afsluttet). Baseret på IMB-modellen for sundhedsadfærdsændring er de primære resultater af interesse HIV-risikoreduktion viden, motivation, adfærdsmæssige færdigheder (Fisher & Fisher, 1992) og specifikke hændelsesniveau partner-for-partner lægemiddel- og kønsrisikoresultater, herunder hyppigheden af ubeskyttede sex-episoder på tværs af forskellige partnere kategoriseret efter opfattet HIV-status for hver partner, antallet af forskellige seksuelle partnere, ændringer i hyppigheden af ​​kondombrug, ændringer i rapporteret overholdelse af HIV-medicin og ændringer i rapporterede episoder med stofbrug på tværs af forskellige partnere kategoriseret ved hver partners opfattede hiv-status. Yderligere resultater af interesse omfatter større viden om lægemiddel- og kønsrelateret HIV-risikoadfærd og HAART-adhærens, større motivation til at reducere HIV-risikoadfærd og forbedre HAART-adhærens, forbedrede færdigheder til at engagere sig i HIV-risikoreduktionsadfærd og HAART-adhærens. En sammenligning mellem gruppe 1 og 2 er aldrig blevet undersøgt, så en vigtig del af denne undersøgelse er at udforske denne sammenligning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale AIDS Program, Yale University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er 18 år eller ældre
  • Opfyld DSM-IV kriterier for opioidafhængighed
  • Er planlagt til at blive løsladt fra fængslet inden for de næste 30 dage
  • Er bekræftet at være HIV-smittet
  • Rapportér narkotika- eller kønsrelateret HIV-risikoadfærd før fængsling
  • Er villige til at give lokaliseringsoplysninger
  • Kunne læse og forstå spørgeskemaer og samtykkeerklæring
  • Ingen minimumsvarighed af fængsling
  • Tilgængelig i hele undersøgelsens varighed uden forventede omstændigheder, der hindrer deltagelse (f.eks. verserende retssag eller kendelse).

Ekskluderingskriterier:

  • Har en ubehandlet bipolar eller psykotisk lidelse
  • Selvmordstanker eller mordforestillinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Pre-release
Deltagerne i præ-release interventionsgruppen vil modtage fire sessioner i den fire-ugers periode før udgivelsen og vil modtage en omfattende booster-session fire uger efter udgivelsen.
Adfærdsmæssigt: Pre-release (gruppe 1)
Deltagerne i præ-release interventionsgruppen vil modtage fire sessioner i den fire-ugers periode før udgivelsen og vil modtage en omfattende booster-session fire uger efter udgivelsen.
EKSPERIMENTEL: Efter udgivelsen
Deltagere i interventionsgruppen efter frigivelsen vil modtage én omfattende introduktionssession fire uger før udgivelsen og fire sessioner i løbet af fire ugers perioden efter udgivelsen.
Adfærdsmæssigt: Efter udgivelse (gruppe 2)
Deltagere i interventionsgruppen efter frigivelsen vil modtage én omfattende introduktionssession fire uger før udgivelsen og fire sessioner i løbet af fire ugers perioden efter udgivelsen.
NO_INTERVENTION: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen modtager ikke undervisningssessioner i løbet af deres periode i undersøgelsen. Disse sessioner er dog tilgængelige for dem efter endt undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af ubeskyttede sex-episoder på tværs af forskellige partnere kategoriseret efter opfattet HIV-status for hver partner
Tidsramme: Pre-release, Day of Release, 1-måneders ff-up, 3-månes ff-up
Pre-release, Day of Release, 1-måneders ff-up, 3-månes ff-up
Antallet af forskellige seksuelle partnere
Tidsramme: Pre-release, Day of Release, 1-måneders ff-up, 3-månes ff-up
Pre-release, Day of Release, 1-måneders ff-up, 3-månes ff-up
Ændringer i hyppigheden af ​​kondombrug rapporteret
Tidsramme: Pre-release, Day of Release, 1-måneders ff-up, 3-månes ff-up
Pre-release, Day of Release, 1-måneders ff-up, 3-månes ff-up
Ændringer i rapporteret HIV-medicinoverholdelse
Tidsramme: Pre-release, Day of Release, 1-måneders ff-up, 3-månes ff-up
Pre-release, Day of Release, 1-måneders ff-up, 3-månes ff-up
Ændringer i rapporterede episoder med stofbrug på tværs af forskellige partnere kategoriseret efter opfattet HIV-status for hver partner
Tidsramme: Pre-release, Day of Release, 1-måneders ff-up, 3-månes ff-up
Pre-release, Day of Release, 1-måneders ff-up, 3-månes ff-up

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Centers for Disease Control and Prevention
Yale AIDS Program
AIDS Project Hartford
Connecticut State, Department of Correction

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0701002257
  • UR6PS000391 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger