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Positive Lebensstile mit Sicherheit (Project PLUS)

19. Oktober 2015 aktualisiert von: Yale University
Das Projekt PLUS testet eine Verhaltensintervention zur Reduzierung des HIV-Risikos/Adhärenz bei HIV-infizierten Personen in Gefängnissen in Connecticut. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: vor der Entlassung aus der Haft (Gruppe 1), nach der Entlassung aus der Haft (Gruppe 2) und Behandlung wie gewohnt (Gruppe 3). Wir gehen davon aus, dass die Interventionsgruppen (Gruppen 1 und 2) ein deutlich größeres Wissen über drogen- und sexbedingtes HIV-Risikoverhalten und die Einhaltung von HIV-Medikamenten aufweisen werden, eine größere Motivation, das HIV-Risikoverhalten zu reduzieren und die Einhaltung von HIV-Medikamenten zu verbessern, und verbesserte Fähigkeiten zur Einbindung im Verhalten bei der Reduzierung des HIV-Risikos und der Einhaltung von HIV-Medikamenten im Vergleich zur Gruppe, die wie gewohnt behandelt wird. Wir werden diese Ergebnisse auch zwischen den Gruppen 1 und 2 vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Projekt PLUS ist eine Verhaltensintervention zur HIV-Risikominderung/Hochaktiven Antiretroviralen Therapie (HAART) für Personen, die aus Gefängnissen in Connecticut entlassen werden. Die Intervention wird individuell an HIV-infizierte Personen vor der Entlassung aus der Haft (Gruppe 1) im Vergleich nach der Entlassung aus der Haft (Gruppe 2) im Vergleich zur üblichen Behandlung (Gruppe 3) durchgeführt. Die Haupthypothese ist, dass die Interventionsgruppen (Gruppen 1 und 2) eine deutlich stärkere Reduzierung der HIV-Sexual- und Drogenrisikoverhaltensweisen und eine deutlich stärkere Steigerung der HAART-Einhaltung im Vergleich zu Teilnehmern der Gruppe 3 4 Monate nach der Entlassung aus dem Gefängnis zeigen werden. (Allerdings können die Teilnehmer der Gruppe 3 nach Abschluss ihrer Teilnahme als Nicht-Studienteilnehmer wieder zur Teilnahme an den Bildungssitzungen zurückkehren.) Basierend auf dem IMB-Modell der Änderung des Gesundheitsverhaltens sind die primären Ergebnisse von Interesse das Wissen über die Reduzierung des HIV-Risikos, die Motivation, die Verhaltensfähigkeiten (Fisher & Fisher, 1992) und spezifische Ergebnisse für Drogen- und Sexualrisiken auf Ereignisebene von Partner zu Partner, einschließlich der Häufigkeit von ungeschützten Sexepisoden bei verschiedenen Partnern, kategorisiert nach dem wahrgenommenen HIV-Status jedes Partners, der Anzahl verschiedener Sexualpartner, Veränderungen in der Häufigkeit des Kondomgebrauchs, Veränderungen bei der gemeldeten Einhaltung von HIV-Medikamenten und Veränderungen bei den gemeldeten Drogenkonsumepisoden bei verschiedenen Partnern, kategorisiert durch den wahrgenommenen HIV-Status jedes Partners. Zu den weiteren interessanten Ergebnissen gehören ein besseres Wissen über drogen- und sexbezogenes HIV-Risikoverhalten und die HAART-Adhärenz, eine größere Motivation, das HIV-Risikoverhalten zu reduzieren und die HAART-Adhärenz zu verbessern, verbesserte Fähigkeiten für die Umsetzung von HIV-Risikominderungsverhalten und die HAART-Adhärenz. Ein Vergleich zwischen den Gruppen 1 und 2 wurde noch nie untersucht, daher besteht ein wichtiger Teil dieser Studie darin, diesen Vergleich zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale AIDS Program, Yale University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sind
  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für Opioidabhängigkeit
  • Sie sollen innerhalb der nächsten 30 Tage aus dem Gefängnis entlassen werden
  • Es wurde bestätigt, dass Sie HIV-infiziert sind
  • Melden Sie drogen- oder sexbedingtes HIV-Risikoverhalten vor der Inhaftierung
  • Sind bereit, Ortungsinformationen bereitzustellen
  • Kann die Fragebögen und das Einverständnisformular lesen und verstehen
  • Keine Mindesthaftdauer
  • Verfügbar für die gesamte Dauer der Studie, ohne dass Umstände zu erwarten sind, die die Teilnahme behindern (z. B. ein anhängiges Gerichtsverfahren oder ein Haftbefehl).

Ausschlusskriterien:

  • Eine unbehandelte bipolare oder psychotische Störung haben
  • Suizid- oder Tötungsgedanken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Vorabversion
Teilnehmer der Interventionsgruppe vor der Entlassung erhalten vier Sitzungen im Zeitraum von vier Wochen vor der Entlassung und erhalten vier Wochen nach der Entlassung eine umfassende Auffrischungssitzung.
Verhalten: Vorabversion (Gruppe 1)
Teilnehmer der Interventionsgruppe vor der Entlassung erhalten vier Sitzungen im Zeitraum von vier Wochen vor der Entlassung und erhalten vier Wochen nach der Entlassung eine umfassende Auffrischungssitzung.
EXPERIMENTAL: Nach der Veröffentlichung
Teilnehmer der Interventionsgruppe nach der Entlassung erhalten vier Wochen vor der Entlassung eine umfassende Einführungssitzung und vier Sitzungen im Zeitraum von vier Wochen nach der Entlassung.
Verhalten: Nach der Veröffentlichung (Gruppe 2)
Teilnehmer der Interventionsgruppe nach der Entlassung erhalten vier Wochen vor der Entlassung eine umfassende Einführungssitzung und vier Sitzungen im Zeitraum von vier Wochen nach der Entlassung.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten während ihrer Studienzeit keine Schulungssitzungen. Diese Sitzungen stehen ihnen jedoch nach Abschluss der Studie zur Verfügung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von ungeschützten Sexepisoden bei verschiedenen Partnern, kategorisiert nach dem wahrgenommenen HIV-Status jedes Partners
Zeitfenster: Vorabveröffentlichung, Tag der Veröffentlichung, 1 Monat FF-Up, 3 Monate FF-Up
Vorabveröffentlichung, Tag der Veröffentlichung, 1 Monat FF-Up, 3 Monate FF-Up
Anzahl verschiedener Sexualpartner
Zeitfenster: Vorabveröffentlichung, Tag der Veröffentlichung, 1 Monat FF-Up, 3 Monate FF-Up
Vorabveröffentlichung, Tag der Veröffentlichung, 1 Monat FF-Up, 3 Monate FF-Up
Es wurden Änderungen in der Häufigkeit des Kondomgebrauchs gemeldet
Zeitfenster: Vorabveröffentlichung, Tag der Veröffentlichung, 1 Monat FF-Up, 3 Monate FF-Up
Vorabveröffentlichung, Tag der Veröffentlichung, 1 Monat FF-Up, 3 Monate FF-Up
Änderungen bei der gemeldeten Einhaltung von HIV-Medikamenten
Zeitfenster: Vorabveröffentlichung, Tag der Veröffentlichung, 1 Monat FF-Up, 3 Monate FF-Up
Vorabveröffentlichung, Tag der Veröffentlichung, 1 Monat FF-Up, 3 Monate FF-Up
Veränderungen bei den gemeldeten Drogenkonsumepisoden bei verschiedenen Partnern, kategorisiert nach dem wahrgenommenen HIV-Status jedes Partners
Zeitfenster: Vorabveröffentlichung, Tag der Veröffentlichung, 1 Monat FF-Up, 3 Monate FF-Up
Vorabveröffentlichung, Tag der Veröffentlichung, 1 Monat FF-Up, 3 Monate FF-Up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Centers for Disease Control and Prevention
Yale AIDS Program
AIDS Project Hartford
Connecticut State, Department of Correction

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0701002257
  • UR6PS000391 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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