Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 VELCADE s fludarabinem ve srovnání s rituximabem s fludarabinem u pacientů s folikulárním lymfomem, kteří byli dříve léčeni rituximabem

10. prosince 2012 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 2 VELCADE s fludarabinem ve srovnání s rituximabem s fludarabinem u pacientů s folikulárním lymfomem, kteří byli dříve léčeni rituximabem

Toto je randomizovaná, otevřená, aktivní kontrola, multicentrická studie fáze 2 VELCADE+fludarabin ve srovnání s rituximab+fludarabin u subjektů s relapsem pokročilého folikulárního lymfomu. Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 mezi 2 léčebná ramena (55 subjektů na rameno).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, 80, Francie, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Bordeaux, 33, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont Ferrand, 63, Francie, 63000
        • Chu Hotel Dieu
      • Le Mans, 72, Francie, 72000
        • Centre Victor Hugo
      • Nimes, 30, Francie, 30029
        • CHU Caremeau
      • Paris Cedex 10, 75, Francie, 75475
        • Hoptial Saint Louis
      • Paris, 75, Cedex 14, Francie, 75679
        • Hôpital Cochin
  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, Itálie
        • Istituto Di Ematologia E Oncologia Medica - L.A. Seragnoli - Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Genova, Itálie
        • Clinica di Ematologia DIMI - A.O. Ospedale S. Martino
      • Milano, Itálie
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Napoli, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
      • Pavia, Itálie
        • Ospedale Policlinico San Matteo Irccs
      • Pisa, Itálie
        • A.O.Univ.Pisana-Osp. Santa Chiara
      • Roma, Itálie, 00161
        • Università La Sapienza, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, Via Benevento, 6
      • Terni, Itálie
        • Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
      • Vicenza, Itálie
        • Divisione di Ematologia Ospedale San Bortolo - Hematology
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Haemek Medical Center - Hematology Department
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Med.Center - Hematology Institute
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital - Hematology Department
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center - Hematology Institute
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba MC - Hematology Institute
  • Německo
      • Bamberg, Německo, BY 96049
        • Klinikum Bamberg, fachbereich 3
      • Berlin, Německo, BE 12203
        • Charite, group Benjamin Franklin
      • Berlin, Německo, BE 13585
        • Hospital Spandau
      • Berlin, BE, Německo, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Frankfurt, Německo, HE 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Gottingen, Německo, NI 37075
        • Universitatsklinikum Gottingen, zentrum Innere medicin
      • Hamm, Německo, NW 50063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
      • Idar-Oberstein, Německo, RP 55743
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH
      • Jena, Německo, TH 07740
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Leipzig, Německo, SN 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitaetsklinikum Mainz
      • Stuttgart, Německo, BW 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Trier, Německo, RP 54290
        • Mutterhaus der Borromaeerinnen
      • Ulm, Německo, BW 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78050
        • Klinikum der Stadt Villinger-Schwenningen
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Laiko Hospital - 1st Dept. of Propaedeutic Internal Medicine
      • Heraklion- Crete, Řecko, 71110
        • University Hospital of Heraklion- Department of Hematology
  • Španělsko
      • Cadiz N/a, Španělsko, 11009
        • Hospital Puerta del Mar, Secretaría de Hematología, 1ª planta
      • Murcia N/a, Španělsko, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer, Secretaría de Hematología, 1ª planta
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca, Servicio de Hematología, 4º Planta
  • Švýcarsko
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen Department of Oncology/Hematology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy starší 18 let
  • Histologicky prokázaná diagnóza folikulárního non-Hodgkinského lymfomu stupně 1 nebo 2 podle klasifikace Světové zdravotnické organizace
  • Subjekty musely dostat alespoň 12 dávek (375 mg/m2 nebo vhodně upravenou dávku) rituximabu pro léčbu tohoto lymfomu jako rituximab v monoterapii nebo v režimech obsahujících rituximab, jak je zdokumentováno v lékařském záznamu subjektu
  • Dokumentovaný relaps nebo progrese po poslední antineoplastické léčbě
  • Alespoň 1 měřitelná nádorová hmota (≥1,5 cm x ≥1,0 ​​cm)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s histologickou nebo klinickou transformací na agresivní lymfom

    • předchozí léčba přípravkem VELCADE nebo fludarabinem.
    • antineoplastická (včetně nekonjugovaných terapeutických protilátek), experimentální nebo radiační terapie do 3 týdnů před randomizací
    • nitrosomočoviny do 6 týdnů před randomizací
    • radioimunokonjugáty nebo toxinové imunokonjugáty během 10 týdnů před randomizací
    • velký chirurgický výkon do 3 týdnů před randomizací
    • chronické užívání kortikosteroidů, jako je dexamethason

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VELCADE a fludarabin (skupina A)
VELCADE 1,6 mg/m2 intravenózně (IV) ve dnech 1, 8, 15 a 22 a fludarabin 40 mg/m2/den perorálně ve dnech 1 až 5 každého 35denního cyklu
Lék: fludarabin
fludarabin 40 mg/m2/den perorálně 1. až 5. den každého 35denního cyklu
Lék: VELCADE
1,6 mg/m2 intravenózně (IV) 1., 8., 15. a 22. den každého 35denního cyklu
Aktivní komparátor: fludarabin a rituximab (skupina B)
fludarabin 40 mg/m2/den perorálně ve dnech 1 až 5 a rituximab 375 mg/m2 v den 1 každého 35denního cyklu
Lék: fludarabin
fludarabin 40 mg/m2/den perorálně 1. až 5. den každého 35denního cyklu
Lék: rituximab
rituximab 375 mg/m2 v den 1 každého 35denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní míra odezvy
Časové okno: Až 8 cyklů (1 cyklus je 35 dní: 280 dní)
Podíl subjektů s vyhodnocenou odpovědí, kteří dosáhli potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo kompletní odpovědi nepotvrzené (CRu). Odezva a progrese onemocnění byly hodnoceny podle modifikovaných kritérií International Workshop Response Criteria (IWRC) pomocí radiografického zobrazení a dalších postupů, pokud to bylo nutné.
Až 8 cyklů (1 cyklus je 35 dní: 280 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 8 cyklů (1 cyklus je 35 dní: 280 dní)
Podíl subjektů, které dosáhnou CR, CRu nebo částečné odpovědi (PR), vzhledem k populaci hodnotitelné jako odpověď. Odezva a progrese onemocnění byly hodnoceny podle modifikovaných kritérií IWRC pomocí radiografického zobrazení a dalších postupů, pokud to bylo nutné.
Až 8 cyklů (1 cyklus je 35 dní: 280 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Monitor, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 26866138-LYM-2033

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení