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Estudio de fase 2 de VELCADE con fludarabina en comparación con rituximab con fludarabina en pacientes con linfoma folicular tratados previamente con rituximab

10 de diciembre de 2012 actualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico de fase 2 de VELCADE con fludarabina en comparación con rituximab con fludarabina en pacientes con linfoma folicular tratados previamente con rituximab

Este es un estudio de fase 2 multicéntrico, abierto, con control activo y aleatorizado de VELCADE+fludarabina en comparación con rituximab+fludarabina en sujetos con linfoma folicular avanzado recidivante. Los sujetos elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 entre los 2 brazos de tratamiento (55 sujetos por brazo).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bamberg, Alemania, BY 96049
        • Klinikum Bamberg, fachbereich 3
      • Berlin, Alemania, BE 12203
        • Charite, group Benjamin Franklin
      • Berlin, Alemania, BE 13585
        • Hospital Spandau
      • Berlin, BE, Alemania, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Frankfurt, Alemania, HE 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Gottingen, Alemania, NI 37075
        • Universitatsklinikum Gottingen, zentrum Innere medicin
      • Hamm, Alemania, NW 50063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
      • Idar-Oberstein, Alemania, RP 55743
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH
      • Jena, Alemania, TH 07740
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Leipzig, Alemania, SN 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitaetsklinikum Mainz
      • Stuttgart, Alemania, BW 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Trier, Alemania, RP 54290
        • Mutterhaus der Borromaeerinnen
      • Ulm, Alemania, BW 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Alemania, 78050
        • Klinikum der Stadt Villinger-Schwenningen
  • España
      • Cadiz N/a, España, 11009
        • Hospital Puerta del Mar, Secretaría de Hematología, 1ª planta
      • Murcia N/a, España, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer, Secretaría de Hematología, 1ª planta
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca, Servicio de Hematología, 4º Planta
  • Francia
      • Amiens, 80, Francia, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Bordeaux, 33, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont Ferrand, 63, Francia, 63000
        • Chu Hotel Dieu
      • Le Mans, 72, Francia, 72000
        • Centre Victor Hugo
      • Nimes, 30, Francia, 30029
        • CHU Caremeau
      • Paris Cedex 10, 75, Francia, 75475
        • Hoptial Saint Louis
      • Paris, 75, Cedex 14, Francia, 75679
        • Hôpital Cochin
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Laiko Hospital - 1st Dept. of Propaedeutic Internal Medicine
      • Heraklion- Crete, Grecia, 71110
        • University Hospital of Heraklion- Department of Hematology
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center - Hematology Department
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Med.Center - Hematology Institute
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital - Hematology Department
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - Hematology Institute
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba MC - Hematology Institute
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, Italia
        • Istituto Di Ematologia E Oncologia Medica - L.A. Seragnoli - Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Genova, Italia
        • Clinica di Ematologia DIMI - A.O. Ospedale S. Martino
      • Milano, Italia
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
      • Pavia, Italia
        • Ospedale Policlinico San Matteo Irccs
      • Pisa, Italia
        • A.O.Univ.Pisana-Osp. Santa Chiara
      • Roma, Italia, 00161
        • Università La Sapienza, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, Via Benevento, 6
      • Terni, Italia
        • Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
      • Vicenza, Italia
        • Divisione di Ematologia Ospedale San Bortolo - Hematology
  • Suiza
      • St. Gallen, Suiza, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen Department of Oncology/Hematology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos de 18 años o más
  • Diagnóstico histológicamente probado de linfoma folicular no Hodgkin grados 1 o 2 según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud
  • Los sujetos deben haber recibido al menos 12 dosis (375 mg/m2 o una dosis ajustada apropiadamente) de rituximab para el tratamiento de este linfoma como agente único de rituximab o en regímenes que contienen rituximab según lo documentado en la historia clínica del sujeto.
  • Recaída o progresión documentada después del último tratamiento antineoplásico
  • Al menos 1 masa tumoral medible (≥1,5 cm x ≥1,0 ​​cm)

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con transformación histológica o clínica a un linfoma agresivo

    • tratamiento previo con VELCADE o fludarabina.
    • terapia antineoplásica (incluidos los anticuerpos terapéuticos no conjugados), experimental o radioterapia en las 3 semanas anteriores a la aleatorización
    • nitrosoureas dentro de las 6 semanas antes de la aleatorización
    • radioinmunoconjugados o inmunoconjugados de toxinas en las 10 semanas anteriores a la aleatorización
    • cirugía mayor dentro de las 3 semanas antes de la aleatorización
    • uso crónico de corticosteroides, como la dexametasona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: VELCADE y fludarabina (Grupo A)
VELCADE 1,6 mg/m2 por vía intravenosa (IV) los días 1, 8, 15 y 22 y fludarabina 40 mg/m2/día por vía oral los días 1 a 5 de cada ciclo de 35 días
Droga: fludarabina
fludarabina 40 mg/m2/día por vía oral los días 1 a 5 de cada ciclo de 35 días
Droga: VELCADO
1,6 mg/m2 por vía intravenosa (IV) los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 35 días
Comparador activo: fludarabina y rituximab (Grupo B)
fludarabina 40 mg/m2/día por vía oral los días 1 a 5 y rituximab 375 mg/m2 el día 1 de cada ciclo de 35 días
Droga: fludarabina
fludarabina 40 mg/m2/día por vía oral los días 1 a 5 de cada ciclo de 35 días
Droga: rituximab
rituximab 375 mg/m2 el día 1 de cada ciclo de 35 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Hasta 8 ciclos (1 ciclo son 35 días: 280 días)
La proporción de sujetos evaluables por respuesta que lograron una respuesta completa confirmada (CR) o una respuesta completa no confirmada (CRu). La respuesta y la progresión de la enfermedad se evaluaron de acuerdo con los criterios modificados de los Criterios de respuesta del taller internacional (IWRC) mediante imágenes radiográficas y otros procedimientos según fuera necesario.
Hasta 8 ciclos (1 ciclo son 35 días: 280 días)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 8 ciclos (1 ciclo son 35 días: 280 días)
La proporción de sujetos que logran CR, CRu o respuesta parcial (PR) en relación con la población evaluable de respuesta. La respuesta y la progresión de la enfermedad se evaluaron de acuerdo con los criterios modificados del IWRC mediante imágenes radiográficas y otros procedimientos según fuera necesario.
Hasta 8 ciclos (1 ciclo son 35 días: 280 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Medical Monitor, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 26866138-LYM-2033

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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