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Phase-2-Studie von VELCADE mit Fludarabin im Vergleich zu Rituximab mit Fludarabin bei Patienten mit follikulärem Lymphom, die zuvor mit Rituximab behandelt wurden

10. Dezember 2012 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-2-Studie zu VELCADE mit Fludarabin im Vergleich zu Rituximab mit Fludarabin bei Patienten mit follikulärem Lymphom, die zuvor mit Rituximab behandelt wurden

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-2-Studie mit aktiver Kontrolle zu VELCADE+Fludarabin im Vergleich zu Rituximab+Fludarabin bei Patienten mit rezidiviertem fortgeschrittenem follikulärem Lymphom. Geeignete Probanden werden im Verhältnis 1:1 zwischen den beiden Behandlungsarmen randomisiert (55 Probanden pro Arm).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bamberg, Deutschland, BY 96049
        • Klinikum Bamberg, fachbereich 3
      • Berlin, Deutschland, BE 12203
        • Charite, group Benjamin Franklin
      • Berlin, Deutschland, BE 13585
        • Hospital Spandau
      • Berlin, BE, Deutschland, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Frankfurt, Deutschland, HE 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Gottingen, Deutschland, NI 37075
        • Universitatsklinikum Gottingen, zentrum Innere medicin
      • Hamm, Deutschland, NW 50063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
      • Idar-Oberstein, Deutschland, RP 55743
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH
      • Jena, Deutschland, TH 07740
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Leipzig, Deutschland, SN 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitaetsklinikum Mainz
      • Stuttgart, Deutschland, BW 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Trier, Deutschland, RP 54290
        • Mutterhaus der Borromaeerinnen
      • Ulm, Deutschland, BW 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78050
        • Klinikum der Stadt Villinger-Schwenningen
  • Frankreich
      • Amiens, 80, Frankreich, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Bordeaux, 33, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont Ferrand, 63, Frankreich, 63000
        • Chu Hotel Dieu
      • Le Mans, 72, Frankreich, 72000
        • Centre Victor Hugo
      • Nimes, 30, Frankreich, 30029
        • CHU Caremeau
      • Paris Cedex 10, 75, Frankreich, 75475
        • Hoptial Saint Louis
      • Paris, 75, Cedex 14, Frankreich, 75679
        • Hôpital Cochin
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Laiko Hospital - 1st Dept. of Propaedeutic Internal Medicine
      • Heraklion- Crete, Griechenland, 71110
        • University Hospital of Heraklion- Department of Hematology
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center - Hematology Department
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Med.Center - Hematology Institute
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital - Hematology Department
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - Hematology Institute
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba MC - Hematology Institute
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, Italien
        • Istituto Di Ematologia E Oncologia Medica - L.A. Seragnoli - Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Genova, Italien
        • Clinica di Ematologia DIMI - A.O. Ospedale S. Martino
      • Milano, Italien
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
      • Pavia, Italien
        • Ospedale Policlinico San Matteo Irccs
      • Pisa, Italien
        • A.O.Univ.Pisana-Osp. Santa Chiara
      • Roma, Italien, 00161
        • Università La Sapienza, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, Via Benevento, 6
      • Terni, Italien
        • Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
      • Vicenza, Italien
        • Divisione di Ematologia Ospedale San Bortolo - Hematology
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen Department of Oncology/Hematology
  • Spanien
      • Cadiz N/a, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta del Mar, Secretaría de Hematología, 1ª planta
      • Murcia N/a, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer, Secretaría de Hematología, 1ª planta
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca, Servicio de Hematología, 4º Planta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren
  • Histologisch gesicherte Diagnose eines follikulären Non-Hodgkin-Lymphoms Grad 1 oder 2 gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation
  • Die Probanden müssen mindestens 12 Dosen (375 mg/m2 oder eine entsprechend angepasste Dosis) Rituximab zur Behandlung dieses Lymphoms als Einzelwirkstoff Rituximab oder in Rituximab-haltigen Therapien erhalten haben, wie in der Krankenakte des Probanden dokumentiert
  • Dokumentierter Rückfall oder Fortschreiten nach der letzten antineoplastischen Behandlung
  • Mindestens 1 messbare Tumormasse (≥1,5 cm x ≥1,0 ​​cm)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit histologischer oder klinischer Transformation zu einem aggressiven Lymphom

    • vorherige Behandlung mit VELCADE oder Fludarabin.
    • antineoplastische (einschließlich unkonjugierter therapeutischer Antikörper), experimentelle oder Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen vor der Randomisierung
    • Nitrosoharnstoffe innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung
    • Radioimmunkonjugate oder Toxin-Immunkonjugate innerhalb von 10 Wochen vor der Randomisierung
    • größere Operation innerhalb von 3 Wochen vor der Randomisierung
    • chronischer Gebrauch von Kortikosteroiden wie Dexamethason

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VELCADE und Fludarabin (Gruppe A)
VELCADE 1,6 mg/m2 intravenös (IV) an den Tagen 1, 8, 15 und 22 und Fludarabin 40 mg/m2/Tag oral an den Tagen 1 bis 5 jedes 35-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin 40 mg/m2/Tag oral an den Tagen 1 bis 5 jedes 35-Tage-Zyklus
Arzneimittel: VELCADE
1,6 mg/m2 intravenös (IV) an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 35-Tage-Zyklus
Aktiver Komparator: Fludarabin und Rituximab (Gruppe B)
Fludarabin 40 mg/m2/Tag oral an den Tagen 1 bis 5 und Rituximab 375 mg/m2 am Tag 1 jedes 35-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin 40 mg/m2/Tag oral an den Tagen 1 bis 5 jedes 35-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 am Tag 1 jedes 35-Tage-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 8 Zyklen (1 Zyklus dauert 35 Tage: 280 Tage)
Der Anteil der auswertbaren Antworten, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder ein unbestätigtes vollständiges Ansprechen (CRu) erreichten. Das Ansprechen und Fortschreiten der Krankheit wurde gemäß den modifizierten Kriterien der International Workshop Response Criteria (IWRC) durch Röntgenbildgebung und gegebenenfalls andere Verfahren bewertet.
Bis zu 8 Zyklen (1 Zyklus dauert 35 Tage: 280 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Bis zu 8 Zyklen (1 Zyklus dauert 35 Tage: 280 Tage)
Der Anteil der Probanden, die CR, CRu oder partielles Ansprechen (PR) erreichen, im Verhältnis zur auswertbaren Antwortpopulation. Das Ansprechen und Fortschreiten der Krankheit wurde gemäß den modifizierten IWRC-Kriterien durch Röntgenbildgebung und gegebenenfalls andere Verfahren bewertet.
Bis zu 8 Zyklen (1 Zyklus dauert 35 Tage: 280 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Monitor, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 26866138-LYM-2033

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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