Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af VELCADE med fludarabin i sammenligning med rituximab med fludarabin hos follikulært lymfompatienter, der tidligere er behandlet med rituximab

10. december 2012 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Et randomiseret, åbent, multicenter fase 2-studie af VELCADE med fludarabin i sammenligning med rituximab med fludarabin hos follikulært lymfompatienter, der tidligere er behandlet med rituximab

Dette er et randomiseret, åbent, aktiv kontrol, multicenter fase 2-studie af VELCADE+fludarabin sammenlignet med rituximab+fludarabin hos forsøgspersoner med recidiverende fremskreden follikulær lymfom. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 1:1-forhold mellem de 2 behandlingsarme (55 forsøgspersoner pr. arm).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, 80, Frankrig, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Bordeaux, 33, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont Ferrand, 63, Frankrig, 63000
        • Chu Hotel Dieu
      • Le Mans, 72, Frankrig, 72000
        • Centre Victor Hugo
      • Nimes, 30, Frankrig, 30029
        • CHU Caremeau
      • Paris Cedex 10, 75, Frankrig, 75475
        • Hoptial Saint Louis
      • Paris, 75, Cedex 14, Frankrig, 75679
        • Hôpital Cochin
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Laiko Hospital - 1st Dept. of Propaedeutic Internal Medicine
      • Heraklion- Crete, Grækenland, 71110
        • University Hospital of Heraklion- Department of Hematology
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center - Hematology Department
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Med.Center - Hematology Institute
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital - Hematology Department
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - Hematology Institute
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba MC - Hematology Institute
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, Italien
        • Istituto Di Ematologia E Oncologia Medica - L.A. Seragnoli - Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Genova, Italien
        • Clinica di Ematologia DIMI - A.O. Ospedale S. Martino
      • Milano, Italien
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
      • Pavia, Italien
        • Ospedale Policlinico San Matteo Irccs
      • Pisa, Italien
        • A.O.Univ.Pisana-Osp. Santa Chiara
      • Roma, Italien, 00161
        • Università La Sapienza, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, Via Benevento, 6
      • Terni, Italien
        • Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
      • Vicenza, Italien
        • Divisione di Ematologia Ospedale San Bortolo - Hematology
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen Department of Oncology/Hematology
  • Spanien
      • Cadiz N/a, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta del Mar, Secretaría de Hematología, 1ª planta
      • Murcia N/a, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer, Secretaría de Hematología, 1ª planta
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca, Servicio de Hematología, 4º Planta
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, BY 96049
        • Klinikum Bamberg, fachbereich 3
      • Berlin, Tyskland, BE 12203
        • Charite, group Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, BE 13585
        • Hospital Spandau
      • Berlin, BE, Tyskland, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Frankfurt, Tyskland, HE 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Gottingen, Tyskland, NI 37075
        • Universitatsklinikum Gottingen, zentrum Innere medicin
      • Hamm, Tyskland, NW 50063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
      • Idar-Oberstein, Tyskland, RP 55743
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH
      • Jena, Tyskland, TH 07740
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Leipzig, Tyskland, SN 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsklinikum Mainz
      • Stuttgart, Tyskland, BW 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Trier, Tyskland, RP 54290
        • Mutterhaus der Borromaeerinnen
      • Ulm, Tyskland, BW 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78050
        • Klinikum der Stadt Villinger-Schwenningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 18 år eller ældre
  • Histologisk dokumenteret diagnose af follikulær non-Hodgkins lymfom grad 1 eller 2 i henhold til Verdenssundhedsorganisationens klassifikation
  • Forsøgspersoner skal have modtaget mindst 12 doser (375 mg/m2 eller passende justeret dosis) af rituximab til behandling af dette lymfom som enkeltstof rituximab eller i rituximab-holdige regimer som dokumenteret i forsøgspersonens journal.
  • Dokumenteret tilbagefald eller progression efter sidste antineoplastisk behandling
  • Mindst 1 målbar tumormasse (≥1,5 cm x ≥1,0 ​​cm)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med histologisk eller klinisk transformation til et aggressivt lymfom

    • forudgående behandling med VELCADE eller fludarabin.
    • antineoplastisk (herunder ukonjugerede terapeutiske antistoffer), eksperimentel eller strålebehandling inden for 3 uger før randomisering
    • nitrosoureas inden for 6 uger før randomisering
    • radioimmunokonjugater eller toksinimmunkonjugater inden for 10 uger før randomisering
    • større operation inden for 3 uger før randomisering
    • kronisk brug af kortikosteroider, såsom dexamethason

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VELCADE og fludarabin (gruppe A)
VELCADE 1,6 mg/m2 intravenøst ​​(IV) på dag 1, 8, 15 og 22 og fludarabin 40 mg/m2/dag oralt på dag 1 til 5 i hver 35-dages cyklus
Medicin: fludarabin
fludarabin 40 mg/m2/dag oralt på dag 1 til 5 i hver 35-dages cyklus
Medicin: VELCADE
1,6 mg/m2 intravenøst ​​(IV) på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 35-dages cyklus
Aktiv komparator: fludarabin og rituximab (gruppe B)
fludarabin 40 mg/m2/dag oralt på dag 1 til 5 og rituximab 375 mg/m2 på dag 1 i hver 35-dages cyklus
Medicin: fludarabin
fludarabin 40 mg/m2/dag oralt på dag 1 til 5 i hver 35-dages cyklus
Medicin: rituximab
rituximab 375 mg/m2 på dag 1 i hver 35-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: Op til 8 cyklusser (1 cyklus er 35 dage: 280 dage)
Andelen af ​​svar-evaluerbare forsøgspersoner, der opnåede et bekræftet fuldstændigt svar (CR) eller fuldstændigt svar ubekræftet (CRu). Sygdomsrespons og progression blev evalueret i henhold til modificerede International Workshop Response Criteria-kriterier (IWRC) ved røntgenbilleder og andre procedurer efter behov.
Op til 8 cyklusser (1 cyklus er 35 dage: 280 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 8 cyklusser (1 cyklus er 35 dage: 280 dage)
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår CR, CRu eller partiel respons (PR) i forhold til den responsevaluerbare population. Sygdomsrespons og progression blev evalueret i henhold til de modificerede IWRC-kriterier ved røntgenbilleder og andre procedurer efter behov.
Op til 8 cyklusser (1 cyklus er 35 dage: 280 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Monitor, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 26866138-LYM-2033

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger