Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 produktu VELCADE z fludarabiną w porównaniu z rytuksymabem z fludarabiną u pacjentów z chłoniakiem grudkowym leczonych wcześniej rytuksymabem

10 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 produktu VELCADE z fludarabiną w porównaniu z rytuksymabem z fludarabiną u pacjentów z chłoniakiem grudkowym leczonych wcześniej rytuksymabem

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z aktywną kontrolą, porównujące VELCADE + fludarabinę z rytuksymabem + fludarabiną u pacjentów z nawracającym zaawansowanym chłoniakiem grudkowym. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 2 grup leczenia (po 55 osób na grupę).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, 80, Francja, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Bordeaux, 33, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont Ferrand, 63, Francja, 63000
        • Chu Hotel Dieu
      • Le Mans, 72, Francja, 72000
        • Centre Victor Hugo
      • Nimes, 30, Francja, 30029
        • CHU Caremeau
      • Paris Cedex 10, 75, Francja, 75475
        • Hoptial Saint Louis
      • Paris, 75, Cedex 14, Francja, 75679
        • Hôpital Cochin
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Laiko Hospital - 1st Dept. of Propaedeutic Internal Medicine
      • Heraklion- Crete, Grecja, 71110
        • University Hospital of Heraklion- Department of Hematology
  • Hiszpania
      • Cadiz N/a, Hiszpania, 11009
        • Hospital Puerta del Mar, Secretaría de Hematología, 1ª planta
      • Murcia N/a, Hiszpania, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer, Secretaría de Hematología, 1ª planta
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca, Servicio de Hematología, 4º Planta
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Haemek Medical Center - Hematology Department
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Med.Center - Hematology Institute
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital - Hematology Department
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center - Hematology Institute
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba MC - Hematology Institute
  • Niemcy
      • Bamberg, Niemcy, BY 96049
        • Klinikum Bamberg, fachbereich 3
      • Berlin, Niemcy, BE 12203
        • Charite, group Benjamin Franklin
      • Berlin, Niemcy, BE 13585
        • Hospital Spandau
      • Berlin, BE, Niemcy, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Frankfurt, Niemcy, HE 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Gottingen, Niemcy, NI 37075
        • Universitatsklinikum Gottingen, zentrum Innere medicin
      • Hamm, Niemcy, NW 50063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
      • Idar-Oberstein, Niemcy, RP 55743
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH
      • Jena, Niemcy, TH 07740
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Leipzig, Niemcy, SN 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitaetsklinikum Mainz
      • Stuttgart, Niemcy, BW 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Trier, Niemcy, RP 54290
        • Mutterhaus der Borromaeerinnen
      • Ulm, Niemcy, BW 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78050
        • Klinikum der Stadt Villinger-Schwenningen
  • Szwajcaria
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen Department of Oncology/Hematology
  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, Włochy
        • Istituto Di Ematologia E Oncologia Medica - L.A. Seragnoli - Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Genova, Włochy
        • Clinica di Ematologia DIMI - A.O. Ospedale S. Martino
      • Milano, Włochy
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Napoli, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
      • Pavia, Włochy
        • Ospedale Policlinico San Matteo Irccs
      • Pisa, Włochy
        • A.O.Univ.Pisana-Osp. Santa Chiara
      • Roma, Włochy, 00161
        • Università La Sapienza, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, Via Benevento, 6
      • Terni, Włochy
        • Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
      • Vicenza, Włochy
        • Divisione di Ematologia Ospedale San Bortolo - Hematology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie chłoniaka nieziarniczego grudkowego 1 lub 2 stopnia według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia
  • Pacjenci musieli otrzymać co najmniej 12 dawek (375 mg/m2 lub odpowiednio dostosowana dawka) rytuksymabu w leczeniu tego chłoniaka jako rytuksymab w monoterapii lub w schematach zawierających rytuksymab, zgodnie z dokumentacją medyczną pacjenta
  • Udokumentowany nawrót lub progresja po ostatnim leczeniu przeciwnowotworowym
  • Co najmniej 1 mierzalna masa guza (≥1,5 cm x ≥1,0 ​​cm)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z histologiczną lub kliniczną transformacją do agresywnego chłoniaka

    • wcześniejsze leczenie produktem VELCADE lub fludarabiną.
    • przeciwnowotworowe (w tym nieskoniugowane przeciwciała terapeutyczne), eksperymentalne lub radioterapię w ciągu 3 tygodni przed randomizacją
    • nitrozomoczników w ciągu 6 tygodni przed randomizacją
    • radioimmunokoniugatów lub immunokoniugatów toksyn w ciągu 10 tygodni przed randomizacją
    • poważnej operacji w ciągu 3 tygodni przed randomizacją
    • przewlekłe stosowanie kortykosteroidów, takich jak deksametazon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: VELCADE i fludarabina (grupa A)
VELCADE 1,6 mg/m2 dożylnie (IV) w dniach 1, 8, 15 i 22 oraz fludarabina 40 mg/m2/dobę doustnie w dniach od 1 do 5 każdego 35-dniowego cyklu
Lek: fludarabina
fludarabina 40 mg/m2/dobę doustnie w dniach od 1 do 5 każdego 35-dniowego cyklu
Lek: VELCADE
1,6 mg/m2 dożylnie (IV) w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 35-dniowego cyklu
Aktywny komparator: fludarabina i rytuksymab (grupa B)
fludarabina 40 mg/m2/dzień doustnie w dniach od 1 do 5 i rytuksymab 375 mg/m2 w dniu 1 każdego 35-dniowego cyklu
Lek: fludarabina
fludarabina 40 mg/m2/dobę doustnie w dniach od 1 do 5 każdego 35-dniowego cyklu
Lek: rytuksymab
rytuksymab 375 mg/m2 w 1. dniu każdego 35-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 8 cykli (1 cykl to 35 dni: 280 dni)
Odsetek pacjentów, u których można ocenić odpowiedź, którzy uzyskali potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub niepotwierdzoną odpowiedź całkowitą (CRu). Odpowiedź i progresję choroby oceniano zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami International Workshop Response Criteria (IWRC) za pomocą obrazowania radiograficznego i innych procedur, jeśli to konieczne.
Do 8 cykli (1 cykl to 35 dni: 280 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 8 cykli (1 cykl to 35 dni: 280 dni)
Odsetek osób, które osiągnęły CR, CRu lub odpowiedź częściową (PR) w stosunku do populacji, w której można ocenić odpowiedź. Odpowiedź i progresję choroby oceniano zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami IWRC za pomocą obrazowania radiograficznego i innych procedur, jeśli to konieczne.
Do 8 cykli (1 cykl to 35 dni: 280 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 26866138-LYM-2033

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami