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Estudo de fase 2 de VELCADE com fludarabina em comparação com rituximabe com fludarabina em pacientes com linfoma folicular previamente tratados com rituximabe

10 de dezembro de 2012 atualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico de fase 2 de VELCADE com fludarabina em comparação com rituximabe com fludarabina em pacientes com linfoma folicular previamente tratados com rituximabe

Este é um estudo randomizado, aberto, multicêntrico de controle ativo de Fase 2 de VELCADE+fludarabina em comparação com rituximabe+fludarabina em indivíduos com linfoma folicular avançado recidivante. Os indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 entre os 2 braços de tratamento (55 indivíduos por braço).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bamberg, Alemanha, BY 96049
        • Klinikum Bamberg, fachbereich 3
      • Berlin, Alemanha, BE 12203
        • Charite, group Benjamin Franklin
      • Berlin, Alemanha, BE 13585
        • Hospital Spandau
      • Berlin, BE, Alemanha, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Frankfurt, Alemanha, HE 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Gottingen, Alemanha, NI 37075
        • Universitatsklinikum Gottingen, zentrum Innere medicin
      • Hamm, Alemanha, NW 50063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
      • Idar-Oberstein, Alemanha, RP 55743
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH
      • Jena, Alemanha, TH 07740
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Leipzig, Alemanha, SN 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitaetsklinikum Mainz
      • Stuttgart, Alemanha, BW 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Trier, Alemanha, RP 54290
        • Mutterhaus der Borromaeerinnen
      • Ulm, Alemanha, BW 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78050
        • Klinikum der Stadt Villinger-Schwenningen
  • Espanha
      • Cadiz N/a, Espanha, 11009
        • Hospital Puerta del Mar, Secretaría de Hematología, 1ª planta
      • Murcia N/a, Espanha, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer, Secretaría de Hematología, 1ª planta
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca, Servicio de Hematología, 4º Planta
  • França
      • Amiens, 80, França, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Bordeaux, 33, França, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont Ferrand, 63, França, 63000
        • Chu Hotel Dieu
      • Le Mans, 72, França, 72000
        • Centre Victor Hugo
      • Nimes, 30, França, 30029
        • CHU Caremeau
      • Paris Cedex 10, 75, França, 75475
        • Hoptial Saint Louis
      • Paris, 75, Cedex 14, França, 75679
        • Hôpital Cochin
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Laiko Hospital - 1st Dept. of Propaedeutic Internal Medicine
      • Heraklion- Crete, Grécia, 71110
        • University Hospital of Heraklion- Department of Hematology
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center - Hematology Department
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Med.Center - Hematology Institute
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital - Hematology Department
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - Hematology Institute
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba MC - Hematology Institute
  • Itália
      • Bari, Itália
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, Itália
        • Istituto Di Ematologia E Oncologia Medica - L.A. Seragnoli - Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Genova, Itália
        • Clinica di Ematologia DIMI - A.O. Ospedale S. Martino
      • Milano, Itália
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Napoli, Itália
        • Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
      • Pavia, Itália
        • Ospedale Policlinico San Matteo Irccs
      • Pisa, Itália
        • A.O.Univ.Pisana-Osp. Santa Chiara
      • Roma, Itália, 00161
        • Università La Sapienza, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, Via Benevento, 6
      • Terni, Itália
        • Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
      • Vicenza, Itália
        • Divisione di Ematologia Ospedale San Bortolo - Hematology
  • Suíça
      • St. Gallen, Suíça, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen Department of Oncology/Hematology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais
  • Diagnóstico histologicamente comprovado de linfoma não-Hodgkin folicular graus 1 ou 2 de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde
  • Os indivíduos devem ter recebido pelo menos 12 doses (375 mg/m2 ou dose apropriadamente ajustada) de rituximabe para o tratamento deste linfoma como agente único rituximabe ou em esquemas contendo rituximabe, conforme documentado no prontuário médico do indivíduo
  • Recaída ou progressão documentada após o último tratamento antineoplásico
  • Pelo menos 1 massa tumoral mensurável (≥1,5 cm x ≥1,0 ​​cm)

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com transformação histológica ou clínica para um linfoma agressivo

    • tratamento prévio com VELCADE ou fludarabina.
    • antineoplásico (incluindo anticorpos terapêuticos não conjugados), experimental ou radioterapia dentro de 3 semanas antes da randomização
    • nitrosouréias dentro de 6 semanas antes da randomização
    • radioimunoconjugados ou imunoconjugados de toxinas dentro de 10 semanas antes da randomização
    • cirurgia de grande porte dentro de 3 semanas antes da randomização
    • uso crônico de corticosteroides, como dexametasona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: VELCADE e fludarabina (Grupo A)
VELCADE 1,6 mg/m2 por via intravenosa (IV) nos dias 1, 8, 15 e 22 e fludarabina 40 mg/m2/dia por via oral nos dias 1 a 5 de cada ciclo de 35 dias
Medicamento: fludarabina
fludarabina 40mg/m2/dia por via oral nos dias 1 a 5 de cada ciclo de 35 dias
Medicamento: VELCADE
1,6 mg/m2 por via intravenosa (IV) nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 35 dias
Comparador Ativo: fludarabina e rituximabe (Grupo B)
fludarabina 40mg/m2/dia por via oral nos dias 1 a 5 e rituximabe 375mg/m2 no dia 1 de cada ciclo de 35 dias
Medicamento: fludarabina
fludarabina 40mg/m2/dia por via oral nos dias 1 a 5 de cada ciclo de 35 dias
Medicamento: rituximabe
rituximabe 375mg/m2 no dia 1 de cada ciclo de 35 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa
Prazo: Até 8 ciclos (1 ciclo é de 35 dias: 280 dias)
A proporção de sujeitos avaliáveis ​​por resposta que alcançaram uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta completa não confirmada (CRu). A resposta e a progressão da doença foram avaliadas de acordo com os critérios modificados do International Workshop Response Criteria (IWRC) por meio de imagens radiográficas e outros procedimentos conforme necessário.
Até 8 ciclos (1 ciclo é de 35 dias: 280 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: Até 8 ciclos (1 ciclo é de 35 dias: 280 dias)
A proporção de indivíduos que atingem CR, CRu ou resposta parcial (PR) em relação à população avaliável de resposta. A resposta e progressão da doença foram avaliadas de acordo com os critérios IWRC modificados por imagem radiográfica e outros procedimentos conforme necessário.
Até 8 ciclos (1 ciclo é de 35 dias: 280 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Monitor, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 26866138-LYM-2033

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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