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Studio di fase 2 su VELCADE con fludarabina in confronto a rituximab con fludarabina in pazienti con linfoma follicolare precedentemente trattati con rituximab

10 dicembre 2012 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico di fase 2 su VELCADE con fludarabina rispetto a rituximab con fludarabina in pazienti con linfoma follicolare precedentemente trattati con rituximab

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, con controllo attivo, multicentrico di fase 2 di VELCADE + fludarabina rispetto a rituximab + fludarabina in soggetti con linfoma follicolare avanzato recidivato. I soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 tra i 2 bracci di trattamento (55 soggetti per braccio).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, 80, Francia, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Bordeaux, 33, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont Ferrand, 63, Francia, 63000
        • Chu Hotel Dieu
      • Le Mans, 72, Francia, 72000
        • Centre Victor Hugo
      • Nimes, 30, Francia, 30029
        • CHU Caremeau
      • Paris Cedex 10, 75, Francia, 75475
        • Hoptial Saint Louis
      • Paris, 75, Cedex 14, Francia, 75679
        • Hôpital Cochin
  • Germania
      • Bamberg, Germania, BY 96049
        • Klinikum Bamberg, fachbereich 3
      • Berlin, Germania, BE 12203
        • Charite, group Benjamin Franklin
      • Berlin, Germania, BE 13585
        • Hospital Spandau
      • Berlin, BE, Germania, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Frankfurt, Germania, HE 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Gottingen, Germania, NI 37075
        • Universitatsklinikum Gottingen, zentrum Innere medicin
      • Hamm, Germania, NW 50063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
      • Idar-Oberstein, Germania, RP 55743
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH
      • Jena, Germania, TH 07740
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Leipzig, Germania, SN 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitaetsklinikum Mainz
      • Stuttgart, Germania, BW 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Trier, Germania, RP 54290
        • Mutterhaus der Borromaeerinnen
      • Ulm, Germania, BW 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78050
        • Klinikum der Stadt Villinger-Schwenningen
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Laiko Hospital - 1st Dept. of Propaedeutic Internal Medicine
      • Heraklion- Crete, Grecia, 71110
        • University Hospital of Heraklion- Department of Hematology
  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
        • Haemek Medical Center - Hematology Department
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Med.Center - Hematology Institute
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah University Hospital - Hematology Department
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center - Hematology Institute
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Sheba MC - Hematology Institute
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, Italia
        • Istituto Di Ematologia E Oncologia Medica - L.A. Seragnoli - Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Genova, Italia
        • Clinica di Ematologia DIMI - A.O. Ospedale S. Martino
      • Milano, Italia
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
      • Pavia, Italia
        • Ospedale Policlinico San Matteo Irccs
      • Pisa, Italia
        • A.O.Univ.Pisana-Osp. Santa Chiara
      • Roma, Italia, 00161
        • Università La Sapienza, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, Via Benevento, 6
      • Terni, Italia
        • Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
      • Vicenza, Italia
        • Divisione di Ematologia Ospedale San Bortolo - Hematology
  • Spagna
      • Cadiz N/a, Spagna, 11009
        • Hospital Puerta del Mar, Secretaría de Hematología, 1ª planta
      • Murcia N/a, Spagna, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer, Secretaría de Hematología, 1ª planta
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca, Servicio de Hematología, 4º Planta
  • Svizzera
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen Department of Oncology/Hematology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi istologicamente provata di linfoma non-Hodgkin follicolare di grado 1 o 2 secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
  • I soggetti devono aver ricevuto almeno 12 dosi (375 mg/m2 o dose opportunamente aggiustata) di rituximab per il trattamento di questo linfoma come singolo agente rituximab o in regimi contenenti rituximab come documentato nella cartella clinica del soggetto
  • Recidiva o progressione documentata dopo l'ultimo trattamento antineoplastico
  • Almeno 1 massa tumorale misurabile (≥1,5 cm x ≥1,0 ​​cm)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con trasformazione istologica o clinica in un linfoma aggressivo

    • precedente trattamento con VELCADE o fludarabina.
    • antineoplastico (inclusi anticorpi terapeutici non coniugati), sperimentale o radioterapia entro 3 settimane prima della randomizzazione
    • nitrosouree entro 6 settimane prima della randomizzazione
    • radioimmunoconiugati o immunoconiugati di tossina entro 10 settimane prima della randomizzazione
    • chirurgia maggiore entro 3 settimane prima della randomizzazione
    • uso cronico di corticosteroidi, come il desametasone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: VELCADE e fludarabina (Gruppo A)
VELCADE 1,6 mg/m2 per via endovenosa (IV) nei giorni 1, 8, 15 e 22 e fludarabina 40 mg/m2/die per via orale nei giorni da 1 a 5 di ogni ciclo di 35 giorni
Droga: fludarabina
fludarabina 40 mg/m2/die per via orale nei giorni da 1 a 5 di ogni ciclo di 35 giorni
Droga: VELCADE
1,6 mg/m2 per via endovenosa (IV) nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di 35 giorni
Comparatore attivo: fludarabina e rituximab (Gruppo B)
fludarabina 40 mg/m2/die per via orale nei giorni da 1 a 5 e rituximab 375 mg/m2 il giorno 1 di ogni ciclo di 35 giorni
Droga: fludarabina
fludarabina 40 mg/m2/die per via orale nei giorni da 1 a 5 di ogni ciclo di 35 giorni
Droga: rituximab
rituximab 375 mg/m2 il giorno 1 di ogni ciclo di 35 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Fino a 8 cicli (1 ciclo è di 35 giorni: 280 giorni)
La proporzione di soggetti valutabili per la risposta che hanno ottenuto una risposta completa confermata (CR) o una risposta completa non confermata (CRu). La risposta e la progressione della malattia sono state valutate in base ai criteri modificati dell'International Workshop Response Criteria (IWRC) mediante imaging radiografico e altre procedure, se necessario.
Fino a 8 cicli (1 ciclo è di 35 giorni: 280 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 8 cicli (1 ciclo è di 35 giorni: 280 giorni)
La proporzione di soggetti che ottengono CR, CRu o risposta parziale (PR) rispetto alla popolazione valutabile con risposta. La risposta e la progressione della malattia sono state valutate secondo i criteri IWRC modificati mediante imaging radiografico e altre procedure, se necessario.
Fino a 8 cicli (1 ciclo è di 35 giorni: 280 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 26866138-LYM-2033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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